DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Surgaid Medical (Xiamen) Co.,Ltd Endereço: Buliding 5,No.18,Shanbianhong East Road, Haicang District - Xiamen City, Fujian Province, 361026 - China Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ: 26.185.222/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1194030/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 195, DE 17 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Implantec Materiais Médicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 67.577.361/0002-57 Endereço: Estrada Duilio Beltramini, 8585 - Country Club, Valinhos - SP CEP: 13278-078 Autorização de Funcionamento: 8119333 Expediente: 0370635/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: MSB Medical System do Brasil Ltda EPP. CNPJ: 06.167.295/0001-71 Endereço: Rua Araponga, Quadra 01 Lote 19 Loteamento Varandas Tropicais, Centro, Lauro de Freitas - BA CEP: 42701-330 Autorização de Funcionamento: 8045441 Expediente: 4776974/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 201, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: OLEAK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - CNPJ: 61.153.250/0001-56 - AUTORIZ/MS: 2.02.725-5 ENDEREÇO: RUA RONDÔNIA, Nº 186, BAIRRO JARDIM MARIA TEREZA MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 2908153/21-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE COSMÉTICOS, PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL E PERFUMES LINHA: LÍQUIDOS RESOLUÇÃO-RE Nº 202, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes, por meio de sua renovação automática, à empresa constante no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: OLEAK INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. - CNPJ: 61.153.250/0001-56 - AUTORIZ/MS: 3.01.003-2 ENDEREÇO: RUA RONDÔNIA, Nº 186, BAIRRO JARDIM MARIA TEREZA MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0698986/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES LINHA: LÍQUIDOS R E T I F I C AÇ ÃO Na RESOLUÇÃO-RE Nº 205, DE 18 DE JANEIRO DE 2024, publicada no DOU de 19/01/2024, Seção 1, página 115, no Título, onde se lê: AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚ D E SUPLEMENTAR, leia-se; AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA/4ª DIRETORIA/ GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA. (P/Codou) RESOLUÇÃO-RE Nº 206, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Sanofi Pasteur Endereço: Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil País: França Código Único: A.000551 Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56 Expediente(s): 0609022/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo A (H3N2), cepa influenza tipo B e vírus da raiva. RESOLUÇÃO-RE Nº 207, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbott Biologicals B.V. Endereço: C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, 1381 CP País: Países Baixos (Holanda) Código Único: A.000591 Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. CNPJ: 56.998.701/0001-16 Expediente(s): 0630611/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1) inativada e subunitária; cepa influenza tipo A (H3N2) inativada e subunitária; cepa influenza tipo B inativada e subunitária.

Fabricante: Kamada Ltd. Endereço: Kibbutz Beit Kama, M.P. Negev 8532500 País: Israel Código Único: A.000336 Solicitante: Panamerican Medical Supply Suprimentos Médicos Ltda CNPJ: 01.329.816/0001-26 Expediente(s): 0781029/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfa1antitripsina e imunoglobulina anti-Rho (D).

Fabricante: Sanofi Pasteur NVL Endereço: 31-33 quai Armand Barbès, 69250 Neuville-Sur-Saône País: França Código Único: A.001102 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0469367/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: vírus quimérico febre amarela-dengue sorotipos 1, 2, 3 e 4.

Fabricante: Smithfield Bioscience, Inc. Endereço: 12150 Best Place, Cincinnati, Ohio (OH) 45241-1569 País: Estados Unidos da América Código único: A.001589 Empresa Solicitante: Biomm SA. CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 2520950/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.

Fabricante: Zelltek S.A. Endereço: Ruta Nacional nº. 168 S/N, Paraje "El Pozo", Parque Tecnológico Litoral Centro, Santa Fé, Província de Santa Fé País: Argentina Código Único: A.001071 Empresa Solicitante: Blau Farmacêutica S.A. CNPJ: 58.430.828/0001-60 Expediente(s): 0547437/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaepoetina. RESOLUÇÃO-RE Nº 208, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Carbogen AMCIS (Shanghai) Co., Ltd. Endereço: No. 69 Shungong Road Shanghai Chemical Industry Park, Shanghai - 201 507 País: China Código Único: B.000927 Expediente(s): 2013870/21-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário de Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Intermediário 1 do cloridrato de migalastate (1,2,3,6-tetrapivaloil-a-D-galactofuranosídeo).

Fabricante: CF Pharma Gyógyszergyártó Kft Endereço: Kén U.5., Budapest, 1097 País: Hungria Código Único: B.0156 Expediente(s): 0421841/23-1