DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited - Unit II Endereço: Sy.No. 454, 455, 457, 458 & 459, Chandampet (Village), Shankarampet–R (Mandal), Medak District, Telangana –Pincode: 502 255 País: Índia Código único: B.000276 Expediente(s): 4778169/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativo obtidos por síntese química: esomeprazol sódico, bilastina, sacubitril, dolutegravir sódico, empagliflozina, sugamadex sódico, valsartana, riociguate, tosilato de edoxabana monoidratado, linaclotida, succinato de desvenlafaxina monoidratado, brexpiprazol, apremilaste, oxcarbazepina, nitazoxanida, fenilacetato de sódio, benzoato de sódio.

Fabricante: Sandoz GmbH Endereço: Biochemiestrasse 10, Kundl, Tyrol - A-6250 País: Áustria Código Único: B.000060 Expediente(s): 0487452/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe penicilínicos): benzilpenicilina benzatina tetraidratada (etapas de esterilização).

Empresa: Sourcetech Química Ltda. CNPJ: 71.717.938/0001-75 Endereço: Rodovia Vereador Abel Fabricio Dias Nº. 3430, Água Preta Município: Pindamonhangaba UF: SP Autorização de Funcionamento: 103.8015 Expediente(s): 0775264/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por extração vegetal: nitrato de pilocarpina e cloridrato de pilocarpina.

Fabricante: SpecGx LLC Endereço: 3600 North Second Street, St Louis, Missouri (MO) 63147 País: Estados Unidos da América Código Único: B.000232 Expediente(s): 1043671/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fosfato de codeína. RESOLUÇÃO-RE Nº 209, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química deferasirox, esilato de nintedanibe e rivaroxabana na certificação da empresa Glenmark Life Sciences Limited, (Código Único: B.000755), publicada pela Resolução RE nº 2.813, de 25 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, seção 1, página 277, conforme expedientes nº 4228925/21-9 e 1037311/23-0. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 210, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa Aurobindo Pharma Limited - Unit I (Código único: B.000011) para APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED, UNIT I, em todas as certificações vigentes à data de 22 de janeiro de 2024. Art. 2º Alterar a razão social da empresa Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (Código único: B.000013) para APITORIA PHARMA PRIVATE LIMITED, UNIT II, em todas as certificações vigentes à data de 22 de janeiro de 2024. Art. 3º Alterar a razão social da empresa GENZYME POLYCLONALS S.A.S (Código único: A.000955) para SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, em todas as certificações vigentes à data de 22 de janeiro de 2024. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 211, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: B. BRAUN AVITUM AG ENDEREÇO: KATTENVENNER STR. 32, 49219 GLANDORF - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000061 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02 AUTORIZ/MS: 1000853 - EXPEDIENTE(s): 0655322/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UNICHEM LABORATORIES LIMITED ENDEREÇO: C-31 & 32 & D-10, INDUSTRIAL AREA, MEERUT ROAD, GHAZIABAD 201 003 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000621 EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0655693/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANOFI PASTEUR ENDEREÇO: PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE, VAL-DE-REUIL, 27100 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000551 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0609093/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 212, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 - AUTORIZ/MS: 1002351 ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA, S/N KM 08 MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0504546/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas ......................................... EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 - AUTORIZ/MS: 1002351 ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA, S/N KM 08 MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0503730/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Elixires; Emulsões; Esmaltes; Soluções; Suspensões; Xaropes ......................................... EMPRESA: IMEC - INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS CUSTÓDIA LTDA - CNPJ: 08.055.634/0001-53 - AUTORIZ/MS: 1042590 ENDEREÇO: Av. Gerson Gonçalves de Lima, N° 1608 MUNICÍPIO: CUSTÓDIA - UF: PE - EXPEDIENTE: 0720836/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos ......................................... EMPRESA: R2 Soluções em radiofarmácia - CNPJ: 09.240.065/0003-40 - AUTORIZ/MS: 1081084 ENDEREÇO: Rua Capitão Guynemer, SN Lote 1A da Quadra 18 MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0764278/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 56.992.217/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1000611 ENDEREÇO: RUA BRIG HENRIQUE FONTENELE, Nº 33 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0733641/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA: WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 56.992.217/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1000611 ENDEREÇO: RUA BRIG HENRIQUE FONTENELE, Nº 33 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0733661/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Glóbulos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BAXTER S.A. DE C.V. ENDEREÇO: AV. DE LOS 50 METROS N° 2, CIVAC - JIUTEPEC - MORELOS - PAÍS: MÉXICO - CÓDIGO ÚNICO: A.000083 EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61 AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0727175/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A. ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A .000131 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0683314/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V. ENDEREÇO: C.J. VAN HOUTENLAAN 36, 1381 CP WEESP - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000591 EMPRESA SOLICITANTE: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 AUTORIZ/MS: 1005531 - EXPEDIENTE(s): 0636933/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61 AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0750585/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: N.V. ORGANON ENDEREÇO: KLOOSTERSTRAAT 6, 5349 AB, OSS - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO ÚNICO: A.000422 EMPRESA SOLICITANTE: ORGANON FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 45.987.013/0001-34 AUTORIZ/MS: 1000290 - EXPEDIENTE(s): 0667058/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Implantes Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON INC. ENDEREÇO: 111 CONSUMERS DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N - 5Z5 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000475 EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46 AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 1169409/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: KWALITY PHARMACEUTICALS LIMITED. ENDEREÇO: PLOT NO. 1-A, INDUSTRIAL AREA, RAJA KA BAGH, TEHSIL NURPUR, DISTT. KANGRA 176201, HIMACHAL PRADESH - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001578 EMPRESA SOLICITANTE: FEREX MEDICAL LTDA - CNPJ: 29.664.593/0001-72