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Diário Oficial da União · 22/01/2024 · pág. 79

DOU 22/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024012200079 79 Nº 15, segunda-feira, 22 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 AUTORIZ/MS: 1264432 - EXPEDIENTE(s): 1072473/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TOLMAR, INC ENDEREÇO: 1201 CORNERSTONE DRIVE, WINDSOR, COLORADO (CO) 80550 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001455 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 2655794/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica RESOLUÇÃO-RE Nº 213, DE 18 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA, CNPJ nº 05.439.635/0001-03, publicada pela Resolução - RE nº 1.983, de 15 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº 114, de 20 de junho de 2022, Seção 1, página 148, DE "Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica" PARA "Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica. Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica", conforme expedientes nº 4855790/21-4 e 1431609/23-4. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 258, DE 19 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a RESOLUÇÃO-RE Nº 4.865, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 243, de 22 de dezembro de 2023, Seção 1, pág. 193, conforme consta no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 18.272.616/0001-87 Produto - (Lote): Bomba de Artroscopia Arthrex (LOTES A PARTIR DE 18/12/2023); Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos) Expediente nº: 0063124/24-8 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a fábrica da NextPhase Medical Devices LLC responsável pela fabricação do produto Bomba de Artroscopia Arthrex, localizada à 110 Forbes Boulevard, Mansfield, MA 02048, Estados Unidos da América não se trata da mesma fábrica que teve a certificação de Boas Práticas de Fabricação cancelada por meio da RESOLUÇÃO-RE Nº 4.865, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2023, NextPhase Medical Devices LLC, localizada no endereço, 150 Hopper Avenue, Waldwick, New Jersey, Estados Unidos da América. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 3.158, de 23 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 164, de 28 de agosto de 2023, Seção I, pag. 123, conforme expedientes nº 0150569238 e 1217248234. Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III. Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV. Na Resolução RE nº 3.888, de 11 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 196, de 16 de outubro de 2023, Seção I, pág. 149, conforme expedientes nº 0324251/23-8 e 1194502/23-7. Onde se lê: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0001-88 Leia-se: Solicitante: Coloplast do Brasil Ltda CNPJ: 02.794.555/0003-40 Na Resolução RE nº 4.251, de 07 de novembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção I, pág. 116, conforme expedientes nº 1090515/23-5 e 1317255/23-2. Onde se lê: Endereço: A-#701, #702, #703, #704, #705, #706, #707, #901, #902,

903, #904, #905, #906, #907, #1803,14 Sagimakgol-Ro, 45 beon-Gil, Jungwon-Gu,

Seongnam-Si, Gyeonggi-Do 13209, Eongnam-Si, Coréia Do Sul Leia-se: Endereço: A-#701,#702,#703,#704,#705,#706,#707, 901,#902,#903,#904,#905,#906,#907,#1803, 14, Sagimakgol-ro 45beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si Gyeonggi-do, 13209 COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 249, DE 19 DE JANEIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO GREEN DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 29.866.886/0001-32 25351.689411/2021-14 / 1258441 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1449178235 RESOLUÇÃO-RE Nº 250, DE 19 DE JANEIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO BEHENCK FARMACIA LTDA / 16.823.337/0001-39 25351.347224/2013-56 / 0964773 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1449374239 MOTIVO DO INDEFERIMENTO: Petição em desacordo com a RDC 222/2006. A empresa protocolou o código de assunto incorreto e não apresentou a declaração assinada do Anexo I da RDC nº 275/2019, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019. RESOLUÇÃO-RE Nº 251, DE 19 DE JANEIRO DE 2024 A COORDENADORA SUBSTITUTA DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. TACIANE PIMENTEL DA SILVA ANEXO BRASPRESS TRANSPORTES URGENTES LTDA / 48.740.351/0117-95 25351.897673/2024-01 / 8284949 TRANSPORTAR: CORRELATOS 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0019224249


BR SAUDE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 41.702.247/0001-37 25351.914928/2024-08 / 4065165 ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0047366249


SKY PRODUTOS CIRURGICOS LTDA / 50.624.968/0001-67 25351.895601/2024-11 / 8284921 COMÉRCIO VAREJISTA: CORRELATOS 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 0015910245


LIMED MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 49.882.800/0001-72 25351.914258/2024-11 / 4065208 ARMAZENAR: COSMÉTICOS DISTRIBUIR: COSMÉTICOS EXPEDIR: COSMÉTICOS 723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0046655247


GOMES E SOUSA COMERCIO DE PRODUTOS E ARTIGOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA / 48.966.064/0001-78 25351.899703/2024-14 / 8285030 COMÉRCIO VAREJISTA: CORRELATOS 860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA / 0022848240


LE FARMACIA DE MANIPULACAO LTDA / 29.036.981/0002-90 25351.649350/2023-14 / 5063969 COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS OFICINAIS PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS 733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1049773233


EKOSAM DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 51.577.311/0001-59 25351.917160/2024-16 / 1305406 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0051704242


PLENA MAIS DISTRIBUIDORA E ATACADO DE PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL LTDA / 34.932.570/0001-31 25351.897687/2024-17 / 8284952 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0019238240


LF SURGICAL 2 LTDA / 52.763.937/0001-12 25351.897526/2024-23 / 8284935 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0018991246


TECH TRANSPORTES E LOGISTICA LTDA / 48.645.101/0001-46 25351.913164/2024-25 / 8285043 TRANSPORTAR: CORRELATOS 862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 0045465240


S&T LIFE PRODUTOS HOSPITALARES E SEGURANCA DO TRABALHO LTDA / 44.977.907/0001-80 25351.897759/2024-26 / 8284970 ARMAZENAR: CORRELATOS DISTRIBUIR: CORRELATOS EXPEDIR: CORRELATOS 856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 0019312245


HOREM FARMACEUTICA LTDA / 36.753.023/0001-14 25351.899629/2024-28 / 1305363 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO