DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Considerando o disposto no § 1º do art. 40 da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes e regula os procedimentos referentes à imunidade de contribuições à seguridade social de que trata o § 7º do art. 195 da Constituição Federal; altera as Leis nos 5.172, de 25 de outubro de 1966 (Código Tributário Nacional), e 9.532, de 10 de dezembro de 1997; revoga a Lei nº 12.101, de 27 de novembro de 2009, e dispositivos das Leis nos 11.096, de 13 de janeiro de 2005, e 12.249, de 11 de junho de 2010, regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando a Nota Técnica nº 145/2024-CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo 25000.131903/2021-03, resolve: Art. 1º Fica prorrogada a vigência do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS) da Associação de Proteção à Maternidade e à Infância de Surubim, CNPJ nº 11.754.025/0001-05, com sede em Surubim (PE), deferido por meio da Portaria SAES/MS nº 1.030, de 19 de outubro de 2021, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 25 de outubro de 2021, seção 1, página 111, em observância ao disposto no artigo 40, §1º, da Lei complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Parágrafo único. A Renovação terá validade pelo período de 1º de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2025. PORTARIA SAES/MS Nº 1.389, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 Indefere a Renovação do CEBAS da Santa Casa de Misericórdia de Itaguara, com sede em Itaguara (MG). O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições. Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo 40, determina: 'aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo', regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023; Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito do Ministério da Saúde; Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as normas sobre os direitos e deveres dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e Considerando o Parecer Técnico: nº 14/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.106558/2023-23, que concluiu pelo não atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve: Art. 1º Fica indeferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao sus no percentual mínimo de 60%, da Santa Casa de Misericórdia de Itaguara, CNPJ nº 20.878.294/0001-66, com sede em Itaguara (MG). Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente publicação, conforme legislação pertinente. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR Art. 2º Fica a Entidade notificada para apresentar requerimento de renovação no decorrer dos 360 (trezentos e sessenta) dias que antecedem a data final de validade da certificação, nos termos do disposto no artigo 37, § 1º, da Lei Complementar nº 187, de 16 de dezembro de 2021. Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR RETIFICAÇÃO SAES/MS DE 26 DE JANEIRO DE 2024 No Anexo da Portaria SAES/MS nº 1315, de 17 de janeiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 15, de 22 de janeiro de 2024, Seção 1, página 53, ONDE SE LÊ: . Código/Nome do procedimento Alterações . 03.01.01.021-8 - AVALIAÇÃO CLÍNICA DE DIAGNÓSTICO DE DOENÇAS RARAS EIXO I: 3 - ERROS INATOS DE METABOLISMO Incluir os seguintes códigos da CID-10: E840 - Fibrose cística com manifestações pulmonares E841 - Fibrose cística com manifestações intestinais E842 - Fibrose cística com outras manifestações E843 - Fibrose cística não especificada LEIA-SE: . Código/Nome do procedimento Alterações . 03.01.01.021-8 - AVALIAÇÃO CLÍNICA DE DIAGNÓSTICO DE DOENÇAS RARAS EIXO I: 3 - ERROS INATOS DE METABOLISMO Incluir os seguintes códigos da CID-10: E840 - Fibrose cística com manifestações pulmonares E841 - Fibrose cística com manifestações intestinais E848 - Fibrose cística com outras manifestações E849 - Fibrose cística não especificada AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR DIRETORIA DE FISCALIZAÇÃO RESOLUÇÃO-RE Nº 299, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Arrow International, LLC (Subsidiary of Teleflex, Incorporated) Endereço: 16 Elizabeth Drive, Chelmsford, Massachusetts, 01824 - Estados Unidos da América Solicitante: Isomedical Comercial Ltda. CNPJ: 00.757.668/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.00.049-7 Expediente: 0655157/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III e IV Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Atrium Medical Corporation Endereço: 40 Continental Blvd, Merrimack, New Hampshire - 03054 - Estados Unidos da América Solicitante: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 06.028.137/0001-30 Autorização de Funcionamento: 8.02.591-1 Expediente: 0721100/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biomet UK Ltd Endereço: Waterton Industrial Estate, Bridgend, CF31 3XA, South Wales, Reino Unido Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0734287/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: CEA Medical Manufacturing, Inc. d.b.a Nissha Medical Technologies Endereço: 1735 Merchants Court, Colorado Springs, CO, 80916, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0446312/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Cousin Biotech S.A.S. Endereço: Allée des Roses, 59117, Wervicq-Sud, Hauts-de-France, França Solicitante: Medstar Importação e Exportação EIRELI CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8.00.473-0 Expediente: 1021596/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Croma-Pharma GmbH Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100, Áustria Solicitante: JJSV Produtos Óticos Ltda CNPJ: 58.652.728/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8.01.470-6 Expediente: 0781381/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Dermaline Co., Ltd. Endereço: D- #904, #905, #906, #911, #912, #914, #915, Hanam Techno Valley U1, Center, 947, Hanam-daero, Hanam-si, Gyeonggi-do, 12982, Coréia do Sul. Solicitante: Soupelli Industria e Comércio Ltda.-ME CNPJ: 15.224.228/0001-32 Autorização de Funcionamento: 8.13.123-8 Expediente: 0039466/24-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd. Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0487344/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Hanita Lenses Endereço: 147 Derech Bar Yehuda, Nesher, 3688306 - Israel Solicitante: Vr Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0030357/24-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Lake Region Medical Endereço: 340 Lake Hazeltine Drive, Chaska - 55318 - Minnesota, Estados Unidos da América Solicitante: Auto Suture do Brasil Ltda. CNPJ: 01.645.409/0001-28 Autorização de Funcionamento: 1.03.490-0 Expediente: 0476107/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe IV.