DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024012900056 56 Nº 20, segunda-feira, 29 de janeiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 350 1.0370.0789.039-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 360 1.0370.0789.040-5 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400 1.0370.0789.041-3 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 450 1.0370.0789.042-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 480 1.0370.0789.043-1 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 1.0370.0789.044-8 24 Meses (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 600

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 CO L EC A LC I F E R O L VITAMINA D3 25351.366734/2023-02 01/2034 10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0591504/23-0 (1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0211470/19-4 - 25351.138597/2019- 23) 1.0392.0233.001-0 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 1.0392.0233.002-9 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 8 1.0392.0233.003-7 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 10 1.0392.0233.004-5 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 16 1.0392.0233.005-3 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0392.0233.006-1 24 Meses 7000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 32 1.0392.0233.007-1 24 Meses 50000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 4 1.0392.0233.008-8 24 Meses 50000UI COM REV BL AL PLAS PVDC TRANS X 6

ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181 GINKGO BILOBA L. GINKOZYD 25351.339604/2023-99 01/2034 10487 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0548785/23-4 (1735 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARI DA D E DE REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) - 740939/11-7 - 25351.528209/2011-22) 1.5651.0112.001-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0112.002-1 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0112.003-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0112.004-6 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.5651.0112.005-4 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.5651.0112.006-2 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 8 1.5651.0112.007-0 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.5651.0112.008-9 24 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 embonato de triptorrelina NEO DECAPEPTYL 25001.003525/85 03/2025 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1176717/20- 1 1.0573.0120.004-7 36 Meses 3,75 MG PO LIOF SUS INJ LIB PROL IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 2 ML 1.0573.0120.005-9 24 Meses 3,75 MG PO LIOF SUS INJ IM CT FA VD TRANS + SOL DIL X 2 ML + SER VD

LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176 AG O M E L AT I N A VALDOXAN 25351.209856/2006-93 03/2029 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 0424397/23-8 1.1278.0073.001-5 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 7 1.1278.0073.002-3 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.1278.0073.003-1 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14 1.1278.0073.004-1 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15 1.1278.0073.005-8 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.1278.0073.006-6 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28 1.1278.0073.007-4 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.1278.0073.008-2 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 56 1.1278.0073.009-0 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.1278.0073.010-4 36 Meses 25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 citrato de tofacitinibe XELJANZ 25351.421879/2019-99 12/2029 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4197678/22- 9 1.2110.0465.001-1 36 Meses 5 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 323, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos Art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A BUPROLIVIUM 25351.697984/2019-05 0733068/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA

ELI LILLY DO BRASIL LTDA VERZENIOS 25351.399620/2018-73 0735257/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA

DLA PHARMACEUTICAL LTDA MEPIVALEM 3 % SV 25351.013246/01-56 0741258/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 0741262/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0741264/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0741280/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. ZERBAXA 25351.378493/2021-74 0745101/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de produção do IFA

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA CITALOPRAM 25351.172028/2002-69 0747426/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

TORRENT DO BRASIL LTDA ROSUCOR 25351.087708/2009-30 0750183/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente rosuvastatina cálcica 25351.089256/2009-22 0750187/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA hemitartarato de zolpidem 25351.191004/2002-17 0752160/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A hemitartarato de zolpidem 25351.409018/2016-90 0794974/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0752160/23-0 - 25351.191004/2002-17)

FARMOQUÍMICA S/A ISOY 25351.754840/2020-99 0872218/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0752160/23-0 - 25351.191004/2002-17)

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA LAMICTAL 25351.012984/2004-54 0713485/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento RESOLUÇÃO-RE Nº 324, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias e por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 0898899/23-4 25/08/2023 0898925/23-7 25/08/2023 0907498/23-8 28/08/2023

APSEN FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29 0870314/23-1 18/08/2023 0905667/23-0 28/08/2023 0912839/23-5 29/08/2023

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - 49.475.833/0001-06 0892789/23-8 24/08/2023

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07 0800412/23-9 01/08/2023

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44.734.671/0001-51 0839169/23-6 10/08/2023

EMS S/A - 57.507.378/0003-65 0827968/23-3 08/08/2023

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49.324.221/0001-04 0807213/23-2 02/08/2023

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 0882008/23-2 22/08/2023

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03 0910741/23-0 29/08/2023 0931658/23-2 01/09/2023 0931660/23-4 01/09/2023