DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Work Life Comercio de Produtos Medicos Ltda - EPP / 26.355.824/0001-78 ENDOSCÓPIOS WORKSPINE 25351.794741/2023-92 / 81750059004 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1322707235

WW Comercial Exportadora e Importadora LTDA / 24.766.911/0001-92 SONDAS FOLEY STERIMED MEDICAL DEVICES 25351.914386/2024-65 / 82308109008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0046788247

Nº de Processos : 139

Total de Empresas : 91 RESOLUÇÃO-RE Nº 313, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ALINITY S SYSTEM 25351.628242/2017-60 / 80146502070 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0049013246

ACCR COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 09.570.371/0001-83 KIT CÂNULA - Fill Flex Micro Canula 25351.487352/2019-27 / 81136170002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048365246

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Interface do Paciente 25351.440942/2020-20 / 80153489008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0025990241

AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 07.800.274/0001-04 TINTA PARA TATUAGEM DERM INK 25351.778902/2015-34 / 80412410015 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0089909241

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 CÂNULAS ARTROSCÓPICAS ARTHREX 25351.115049/2017-04 / 80978560091 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0037886240

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1417551232 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1454866233 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1417919230 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 1417539232

BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80 PRISMAFLEX 25351.132782/2015-44 / 80145240438 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1441839232

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Insyte Autoguard BC 25351.519555/2022-95 / 10033439104 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036579246

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 REGULADORES PARA GASES MEDICINAIS BHIO SUPPLY 25351.331302/2011-77 / 80381210035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0016266242 Reservatórios de Silicone Bhio Supply 25351.935424/2020-90 / 80381219003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031879241

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA FLEXÍVEL DIAMANTADA ESFÉRICA SKB 25351.875771/2021-37 / 80482499006 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0024894249

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0048492248

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS TSH 25351.090539/2023-98 / 10350840433 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0054382246 AFIAS Vitamin D Neo 25351.147529/2022-51 / 10350840423 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0054429242 Família AFIAS AMH 25351.136161/2022-03 / 10350840421 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0054341248

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 COLETES IMOBILIZADORES DE COLUNA VERTEBRAL ÖSSUR 25351.455204/2022-49 / 81690010027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055383246

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Reliance 4-Front Mola Única de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação At i v a 25351.011692/2017-03 / 10341350917 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1448128234 Acuity X4 25351.431032/2014-76 / 10341350804 80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1410929230 Acuity X4 25351.431032/2014-76 / 10341350804 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1416792236 Cateter de Diagnóstico Direcionável - EP XT e Dynamic XT 25351.861698/2016-26 / 10341350854 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0969906234 Reliance 4-Front Molas Duplas de Choque com Revestimento em Silicone - Fixação At i v a 25351.039673/2017-07 / 10341350913 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1448100232

BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 04.729.995/0001-87 MICRODISSECTOR BRAMSYS 25351.341997/2017-01 / 80195520026 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1386723231

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 SISTEMA DE AFERESE MCS 25351.007725/00-43 / 10234400041 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1397860235 SOLUCAO ANTICOAGULANTE CP2D 25351.045256/2007-71 / 10234400093 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0065465245 SOLUCAO ADITIVA AS-3 25351.045231/2007-78 / 10234400092 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0065426240 Filtro para remoção de leucócitos em concentrado de hemácias e sangue total RC 25351.544981/2016-09 / 10234400210 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0065463242

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Sonda de Aspiração Sistema Fechado Comper 25351.464400/2023-95 / 10150479143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0049527240

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS 25351.729398/2011-37 / 80179320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026851245

CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73 Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Cortantes Fentex 25351.553591/2022-88 / 81897710018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0045149241

CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20 Microscópio Especular 25351.465185/2022-69 / 81346500070 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1406514233

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Click Bolsa para Colostomia e Ileostomia 2 peças Fechada 25351.215799/2020-30 / 10430310173 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036755249

COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO BIO-SCAN LTDA / 05.427.006/0003-25 LG Monitores Médicos para diagnóstico de multimodalidade e/ou cirurgia 25351.627876/2022-62 / 82316160002