DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 POLOFIL SUPRA 25351.099232/2005-71 / 80230400007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0031693245 AMARIS 25351.468187/2007-71 / 80230400023 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054459249 FUTURABOND DC 25351.468130/2007-71 / 80230400019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0032678240

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 HILL-ROM NP50 MONODENSITY - COLCHÃO EM ESPUMA DE ALTA RESISTÊNCIA 25351.520394/2015-12 / 80102511520 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054463246 SISTEMA DE LIMPEZA DAS VIAS AÉREAS - THE VEST 25351.153434/2015-67 / 80102511413 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1400584230 HILL-ROM NP150 - COLCHÃO COM SUPORTE PARA RAIO-X 25351.538708/2016-08 / 80102511780 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054419247 INNO-LIA ANA Update <20T,CE> 25351.631257/2020-19 / 80102512525 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0049618245 Ventilador Bellavista 25351.777976/2020-77 / 80102512552 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1422392236 Ventilador Bellavista 25351.777976/2020-77 / 80102512552 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1422304230

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 COAGULADOR POR PLASMA DE ARGÔNIO 25351.007526/2004-01 / 10247670033 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 1422026230 COAGULADOR POR PLASMA DE ARGÔNIO 25351.007526/2004-01 / 10247670033 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1430298235

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 Família ROTEM sigma ROTROL 25351.367650/2017-94 / 80003610537 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1447480236

Nº de Processos : 145

Total de Empresas : 80 RESOLUÇÃO-RE Nº 314, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PowerPort MRI com Cateter ChronoFlex 6F 25351.111627/2023-31 / 80689090234 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180538233 PowerPort MRI com Cateter Groshong 8F 25351.111355/2023-79 / 80689090233 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180217232 PowerPort MRI com Plugue de Sutura e Cateter ChronoFlex 6F 25351.111219/2023-89 / 80689090232 80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0180065238

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 Sistema Morcelador VersaCut 25351.322382/2023-75 / 10341351031 80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0520502230

CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 40.749.573/0001-37 Tira de teste de Glicose VERI-Q MGS-03 25351.670609/2023-96 / 82202950019 8433 - IVD - Registro de produto / 1084041235 VERI-Q Multi - SISTEMA DE MONITORAMENTO DE SANGUE MULTIFUNCIONAL 25351.084369/2023-11 / 82202950018 8433 - IVD - Registro de produto / 0135036232

CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76 Monitor Multiparâmetros 25351.750555/2023-41 / 80443690015 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1234508231

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema Radiográfico Digital 25351.677145/2023-49 / 80071260443 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1093466235

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 SMART LASER PLUS 25351.736012/2023-11 / 80520090059 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1209127237

MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 09.058.456/0001-87 Sistema de Radiografia DigiEye 25351.670859/2023-26 / 80943610194 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1084328232 Oxímetro de pulso 25351.832074/2023-53 / 80943610195 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1397633239

MISSNER & MISSNER LTDA / 03.225.411/0001-73 Curativo de Espuma Absorvente 25351.113998/2023-57 / 80003300037 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0184650232

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Sistema de Análise Funcional das Artérias Coronárias 25351.483234/2023-26 / 81504790388 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0781065232

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste rápido para detecção de Malária P. f./P.v. (sangue total) 25351.512314/2023-04 / 81325990326 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827452233

RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 31.047.312/0001-84 Dynadisc DM 25351.483174/2023-41 / 81747770026 8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 0781002231

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Microcateter Total Life 25351.093334/2023-64 / 81231550081 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0150486235

1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 05.993.698/0004-50 INJETOR DE ALTA PRESSÃO 25351.817599/2023-69 / 82304250004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1369447230

Nº de Processos : 17

Total de Empresas : 13 RESOLUÇÃO-RE Nº 315, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 Lancetas de segurança Huahong 25351.865350/2023-60 / 10071779008 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0076265242

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG II Quant 25351.705985/2020-66 / 80146502325 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1161347232 Família ARCHITECT SARS-CoV-2 IgG II Quant 25351.705948/2020-58 / 80146502324