DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona 25351.555290/2016-01 / 80000230073 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1169657231 Família Marcador de Carcinoma de Linfoma e Leucemia 25351.551603/2016-96 / 80000230044 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1169654231

ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99 Cateter Balão Retal 25351.714021/2023-51 / 80170629012 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1454903236

AS2 COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - EPP / 13.598.814/0001-11 Kit Cânula de Bloqueio Akus Block 25351.713775/2023-94 / 80969869009 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424698235

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC 25351.463258/2021-05 / 10349001045 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0925865231 CATETER GUIA PARA ANGIOPLASTIA MEDTRONIC 25351.463258/2021-05 / 10349001045 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0925862231 KIT CANULA PARA CARDIOPLEGIA 25351.469213/2021-36 / 10349001210 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0035270241 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1417176237 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1454891238 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1416883231 MARCA-PASSO CONDICIONAL PARA RM DE DUPLA CÂMARA COM TECNOLOGIA S U R ES C A N 25351.464566/2021-40 / 10349001152 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1417856238 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Única - Astra 25351.133048/2021-87 / 10349001276 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 1416935231

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 SENOMARK ULTRA BIODUR 25351.307679/2018-43 / 80689090158 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0953634230 SENOMARK ULTRA BIODUR 25351.307679/2018-43 / 80689090158 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0953555232

BIOCARDIO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA / 31.157.910/0001-06 Afastador/Protetor de Feridas Descartável 25351.663858/2023-25 / 80015979003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079068243

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 BROCA FLEXÍVEL DIAMANTADA ESFÉRICA SKB 25351.875771/2021-37 / 80482499006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0073702242

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS D-Dimer 25351.800004/2018-79 / 10350840345 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1144393230 i-CHROMA Tn-I Neo 25351.556705/2015-97 / 10350840278 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1169968236 i-CHROMA Tn-I Neo 25351.556705/2015-97 / 10350840278 444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1170332234

BLUE DENT DENTAL INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 05.753.434/0001-86 Blocos de Dissilicato de Lítio 25351.543639/2023-21 / 80360119006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0976321238

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 iVKIT Punção Guiada Oncoderm e Luva 25351.097412/2020-57 / 80299880163 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0068302240

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 EXTRACTOR - CATETER BALÃO DE REMOÇÃO 25351.016373/2004-85 / 10341350307 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0071259244

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 VÁLVULA DE MONOPRESSÃO SOPHY MINI 25351.046800/2003-79 / 80003890005 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045437246 CATETER VENTRICULAR SOPHYSA 25351.046772/2003-90 / 80003890007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045613249 RESERVATÓRIOS LCR SOPHYSA 25351.053479/2003-89 / 80003890006 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0045594244

CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1467374237 TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO 25351.166658/2002-02 / 10295030061 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1417779233

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Sistema de Raios-X DRX-Compass 25351.732870/2020-44 / 80378750065 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1454978236 Sistema de Raios-X DRX-Compass 25351.732870/2020-44 / 80378750065 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1454900237

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Umidificador para Traqueostomia Hisern 25351.880397/2023-53 / 10150479152 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036110241

DAFEPA Importação Ltda / 04.038.202/0001-83 KIT CMV TURBO BRITE 25351.711260/2008-11 / 80116400043 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0078767241

DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26 PIELSANA BANDAGEM 25351.701824/2012-21 / 80175820007 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0058390243 SKINAGE BOTA DE UNNA 25351.701876/2012-78 / 80175820008 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0058389245

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 Família DiaClon II 25351.435472/2017-75 / 80004040181 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1192851234 FAMÍLIA: REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - Rh-Hr - KELL, KIDD, DUFFY- N AC I O N A L 25351.038555/2004-15 / 80004040136 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1192850238

DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86 Família Thera Lase 25351.352190/2023-93 / 80030810178 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1410467236 ADHESION STP+ 25351.142737/2014-12 / 80030810132 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0020176244 Família Thera Lase 25351.352190/2023-93 / 80030810178 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1410468232 MediLaser Dual 25351.404049/2023-83 / 80030810180 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1421356236 therapy 25351.653845/2015-50 / 80030810157 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1395949239 Instrumento Introdutor - Cateter Esthétique LFT1 25351.366123/2023-56 / 80030810179