DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03 CONJUNTO PARA PERICARDIOCENTESE 25000.022597/98-61 / 10212990049 80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0899109233

EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS LTDA / 05.944.604/0001-00 Cateter Swan-Ganz DCC Edwards 25351.883285/2016-73 / 80219050161 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1398126233

ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01 MICROCATETER HEADWAY 25351.588354/2018-51 / 80583400015 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0039263240

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 DISPOSITIVOS PARA PLAQUETAFÉRESE 25351.167419/2005-12 / 10154450124 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1177062232 DISPOSITIVO PARA AFERESE TERAPÊUTICA 25351.237929/2010-11 / 10154450159 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1176972235

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Tomografia Computadorizada 25351.288218/2020-89 / 80071260413 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1479808237 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.549252/2019-00 / 80071260403 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1411553233 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.549253/2019-46 / 80071260404 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1411132238 Sistema de Raios-x Angiográfico 25351.067936/2023-66 / 80071260441 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1441819231 Sistema de Raios-X Angiográfico 25351.674723/2018-28 / 80071260393 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1441769234

GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 11.344.677/0001-63 GEISTLICH BIO-OSS ® COLLAGEN 25351.090171/2012-14 / 80696930005 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0058770241 GEISTLICH BIO-OSS® 25351.090181/2012-36 / 80696930002 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0058769242

GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75 Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE vírus Chikungunya 25351.281466/2023-41 / 82149920060 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0019979240 Família Combo FOB TURBILATEX® 25351.281433/2023-00 / 82149920040 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020747241 Família Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Herpesvírus 1, Herpesvírus 2 & Vírus Varicela Zoster. 25351.281397/2023-76 / 82149920012 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020757247 Família de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Painel Gastrointestinal IV 25351.281416/2023-64 / 82149920028 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0020762241

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Oxigenador de Membrana Quadrox-iD Pediátrico (BE-HMOD 30000) 25351.383268/2020-79 / 80259110203 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0053828241 PATCH CARDIOVASCULAR HEMASHIELD 25351.383283/2020-17 / 80259110202 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051726246

HELIANTO FARMACEUTICA LTDA / 04.506.487/0001-30 POLIHEXAM® PLUS GEL 25351.557953/2013-18 / 80225200024 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065682246 POLIHEXAM@ PLUS LIQUIDO 25351.557945/2013-54 / 80225200023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0065665244

INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79 Safety Lanceta Innovatex 25351.888853/2024-94 / 81305539008 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036313248

Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40 FAMÍLIA DE PLACAS ESPECIAIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS TRAUMAONE 25351.688345/2013-57 / 80094170069 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0051695243

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 S E DA 2500100381886 / 10132590027 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1297266234

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 ELETRODO MONOPOLAR PARA ALTA FREQUENCIA AESCULAP 25000.000377/99-11 / 10008530286 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1152612239

LEALMEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 26.852.877/0001-02 BoneBio HA paste 25351.378428/2022-20 / 81588840004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087465245 BoneBio HA paste 25351.378428/2022-20 / 81588840004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972227237

LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78 SOLUÇÃO MULTIUSO PARA LENTES 25351.682055/2010-57 / 80256510003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0075528240

MERCUR S/A / 93.896.397/0014-47 Bota Imobilizadora 25351.571966/2018-13 / 81284250009 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079026249

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 ENDOPRÓTESE CRONUS 25351.694929/2018-74 / 81667100005 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899030238 ENDOPRÓTESE BIFURCADA HERCULES B 25351.694630/2018-10 / 81667100001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0899112234 Cateter de ablação Firemagic TrueForce 25351.419488/2023-91 / 81667100063 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1406147231

NUVASIVE BRASIL COMERCIAL LTDA / 01.213.619/0001-47 Instrumental Cirúrgico Nuvasive Descartável - Alumínio 25351.723481/2021-17 / 80074640060 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081578245 Instrumental Cirurgico Descartável Nuvasive - Titânio 25351.179903/2018-09 / 80074640047 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081575246

ORTOQUALITY

COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74 Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView 25351.565686/2023-25 / 80672639002 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0972642234

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Advanced Visualization Workspace 25351.029521/2012-29 / 10216710225 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1457090236

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido de Antígeno SARS-CoV-2 (Swab Nasal) 25351.498336/2021-84 / 81325990189 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1177334232 Família Teste Rápido em Cassete de HCV (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511734/2022-84 / 81325990207 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1177775239

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 PAPP-A Control Module IMMULITE 25351.034511/2008-31 / 10345160978 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1134926235 Rubéola Quantitativa IgG IMMULITE 2000 25351.029546/2008-59 / 10345161021 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624727238 PSA Livre IMMULITE/IMMULITE1000 25351.036002/2008-43 / 10345161013 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493825231 OM-MA IMMULITE 2000 25351.033614/2008-84 / 10345161009 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493927239 EMIT - ENSAIO DE METOTREXATO 25351.202794/2009-29 / 10345161293 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0358735238 PSA Livre IMMULITE 2000 25351.020213/2008-64 / 10345160982 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1133668232 PSA Terceira Geração IMMULITE/ IMMULITE 1000 25351.022526/2008-57 / 10345160987 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493993231 CMV IgG IMMULITE 2000 25351.015104/2008-25 / 10345161016 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624486231 Herpes I e II Quantitativo IMMULITE/IMMULITE1000 25351.016762/2008-34 / 10345160962 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493657231 Herpes I & II IgG IMMULITE 2000 25351.026621/2008-20 / 10345161020 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0624180239 Toxoplasma IgM µ capture IMM 2000 25351.037491/2008-51 / 10345161014 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493793232 Toxoplasma Quantitativo IgG IMMULITE 2000