DOU 29/01/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SILICONE: INDUSTRIA E COMERCIO DE SILICONE, INSTRUMENTOS E MATERIAIS MEDICOS, CIRURGICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.439.473/0001-39 IMPLANTE MAMÁRIO DE SILICONE DE SUPERFÍCIE TEXTURIZADA LIFESIL 25351.064019/2009-26 / 80359820002 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0051750244

SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70 SinBone n 25351.182846/2019-18 / 80739420020 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0087026249

SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44 SISTEMA INMODE RF 25351.435389/2021-94 / 10343650055 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1449292232

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Sistema WorkMate Claris. 25351.383405/2015-76 / 10332340364 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 1397891238

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma 25351.852527/2018-09 / 80005430529 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0092424244

SULMEDICAL ENGENHARIA E INDUSTRIA LTDA / 42.775.936/0001-34 Instrumentais Cirúrgicos Reutilizáveis I 25351.081692/2023-24 / 82421460003 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0052023249

TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 FILTRO HMEF 25351.871799/2023-67 / 80288099027 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0036399245

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 SISTEMA BUCO MAXILO FACIAL - TRAUMEC 25351.001527/2011-47 / 80455630030 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0080355242

VALLIM COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.365.815/0001-53 Unidade Cirúrgica de Alta Frequência 25351.288228/2023-67 / 81961910003 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1467412236

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO - ROTAFLEX 25351.621556/2013-76 / 10417940093 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0051708248 Substituto ósseo injetável n-ibs 25351.121604/2016-14 / 10417940130 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0088588246

VMI TECNOLOGIAS LTDA / 02.659.246/0001-03 APARELHO DE RAIOS-X ARCO CIRÚRGICO FÊNIX 25351.841433/2021-00 / 81583780004 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1480563234

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Ventilador Pulmonar 25351.570787/2022-37 / 80102513010 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1435641230 Ventilador Bellavista 25351.777976/2020-77 / 80102512552 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 1421926237 Ventilador Bellavista 25351.777976/2020-77 / 80102512552 80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1422302237

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 HemosIL ReadiPlasTin 25351.294317/2017-72 / 80003610530 8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos / 1083860232

Nº de Processos : 111

Total de Empresas : 56 RESOLUÇÃO-RE Nº 316, DE 25 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A. Q. DE CARVALHO DISTRIBUIDORA DE BRINCOS LTDA. / 07.063.280/0001-26 Medisept® Aparelho para Dispositivo Descartável Perfurador de Aba Nasal 25351.825623/2023-33 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1386745235

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 C R Y S T A LY S 25351.568443/2023-49 / 82664440016 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1417860235

ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 NYLON MONOFILAMENTO PRETO COM AGULHA SUPERO - FIO DE SUTURA 25351.489381/2008-71 / 10378330022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0030835241

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 PONTEIRAS INTREPID 25351.523574/2020-54 / 81869420029 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026193248

AMMAX INDUSTRIA COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 20.438.465/0001-36 CONEXÃO CATRACA 25351.374693/2018-52 / 81654550001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061793248

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 PONTEIRAS MICRODISSECTORAS AOMED 25351.850919/2023-92 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430294230

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 FITA PARA ISOLAMENTO ULTRATAPE 25351.881205/2023-26 / 81144440021 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1480667234

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 OXÍMETRO DE PULSO DIGITAL MAGAZINE MÉDICA 25351.821816/2023-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1378509234

B&B IMPORTACAO E COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS PARA SAUDE E BELEZA LTDA / 32.331.132/0001-92 Caneta Pressurizada Biomedicalderm 25351.796639/2023-21 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1325482234

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Plug de Embolização IMPEDE-FX 25351.468702/2023-32 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757502237

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR 25351.079760/2004-22 / 10341350344 80225 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 1474538231

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Avental Estéril HaiBreath 25351.851216/2023-81 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430635231 Cateter Intravenoso c/ Dispositivo de Segurança 25351.921099/2024-10 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0057778248 Bolsa para drenagem urinária 2000ml Haibreath 25351.851550/2023-35 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1430998237

CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16 TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS 25351.746305/2023-15 / 82299030002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0030855241

CIRURGICA CAPITAL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.457.356/0001-08 4K Endoscopic Camera System 25351.833576/2023-00 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399290231

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026878241 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante 25351.011138/2022-07 / 80179320010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0026856247

COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40 SenSura Mio Click Base Adesiva para Bolsa de Estomia 25351.181458/2020-53 / 10430310165 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0036729248

COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11 DIAPASÃO MÉDICO MD 25351.703122/2010-89 / 80070210017