DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ORTOBIO - IND E COM. DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA-EPP / 03.974.404/0001-74 PLACAS ESPECIAIS SEM FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS 25351.792747/2008-57 / 80062900014 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0084659246 PARAFUSO DE BLOQUEIO PARA HASTE INTRAMEDULAR BLOQUEADA ORTOBIO 25351.234757/2008-10 / 80062900015 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0084716240

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA O R T O S I N T ES E 25351.106128/2013-43 / 10223710111 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0399007237 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DE GRANDES E PEQUENOS FRAGMENTOS FIXAÇÃO RÍGIDA O R T O S I N T ES E 25351.106128/2013-43 / 10223710111 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0992453232

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 GRAMPEADOR ENDOSCÓPICO CORTANTE MOTORIZADO 25351.550323/2020-42 / 81504790211 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096840244

POLYMED METALURGICA INDUSTRIA LTDA / 03.247.233/0001-81 Carro de Emergência 25351.264244/2020-11 / 81748540006 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096511241

ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87 ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM 25351.041606/2021-89 / 81414021712 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0046938249 ACCU-CHEK GUIDE SOLO MICROPUMP SYSTEM 25351.041606/2021-89 / 81414021712 80219 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema / 0046449248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 ELECSYS HBSAG TESTE CONFIRMATORIO 25351.004167/2004-22 / 10287410358 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0981281231

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 MEDGEL ANTIAGE 25351.904011/2024-97 / 10102180106 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096326247

SOLUMED MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 01.000.823/0001-80 Tubo de ventilação - dreno otológico 25351.519530/2023-72 / 80019169019 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0097143240

SONOVA DO BRASIL PRODUTOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 92.792.530/0001-38 Aparelho Auditivo Argosy Gala 25351.595096/2016-01 / 10283310165 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0032098243

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Spinejack Expansion Kit 25351.690811/2019-58 / 80005430576 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1334375232 SISTEMA DE PLACAS MINI HAND TRAUSON 25351.342988/2018-60 / 80005430523 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0993152236 RESTORATION MODULAR REVISÃO DE QUADRIL NÃO CIMENTADA 25351.060365/2003-95 / 80005430072 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0051734249 Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Cimentado 25351.420339/2013-38 / 80005430346 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1441463232

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 EVO ESTENOSE 25351.138160/2023-76 / 81469780067 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0072183241 EVO PLUS 25351.153001/2023-00 / 81469780071 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0072210249 SURG FORCEPS 25351.555503/2020-11 / 81469780044 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0023925248 EVO INTERLAMINAR 25351.149035/2023-91 / 81469780070 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0071375244 G FORCEPS 25351.556003/2020-04 / 81469780045 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0023931248

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPD/SAG-M - TERUMO 25351.483987/2013-78 / 80554210027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0973936231

VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36 Gel Condutor para Ultrassom 25351.869598/2023-08 / 82381420006 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0083908242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 ELETROCARDIÓGRAFO DIGITAL 25351.142241/2014-27 / 80102511303 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0096979246

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 ABUTMENT 25351.393513/2014-76 / 80606010013 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0077085248

WGM COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.081.739/0001-12 INDERMA 25351.851039/2023-33 / 82137059002 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0095900241

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 HASTES FEMORAIS TAPERLOC 25351.308585/2010-81 / 80044680147 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 1257343238

Nº de Processos : 98

Total de Empresas : 62 RESOLUÇÃO-RE Nº 411, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALC ALERGIA CLINICA, LABORATORIO, INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 74.684.135/0001-50 heron ios solution 25351.802243/2020-88 / 80015839002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1422881237

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 SYSTANE UL 25351.609593/2023-10 / 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0986835234

ALEXANDRE ASSUNÇÃO BASTOS ME / 08.406.353/0001-06 EXTENSÃO AXMED 25351.921703/2024-08 / 80413620011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058407243

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 COMPONENTES METÁLICOS PARA IMPLANTES - DENTFIX 25351.115903/2011-13 / 80254350003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0065059247 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0070815241

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 ULTRAVERSE 035 25351.465155/2016-04 / 80689090122 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0054535247

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Imobilizadores para Membros Inferiores 25351.087955/2021-47 / 81396120016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0061566241

BHIO SUPPLY INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS S/A / 73.297.509/0001-11 Instrumentais para Cirurgia Geral Bhio Supply 25351.903976/2024-62 / 80381210139 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029843243

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT INSTRUMENTAL ATM BBT 25351.683409/2018-36 / 81469200004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0069115249 Conjunto para Tratamento da Dor Crônica Set Disk 25351.663881/2023-10 / 81469209036 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0063444241

BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40 Kit de Detecção PCR em tempo real VIASURE Vírus BK+JC 25351.224470/2019-26 / 10355870332 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0021160244

BIOMEDICAL PRODUTOS CIENTIFICOS MEDICOS E HOSPITALARES S A / 19.848.316/0001-66 Plug de Embolização IMPEDE 25351.468759/2023-31 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0757581234

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 BESTSHAPE CARE 25351.843542/2023-15 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1417576235 BESTSHAPE VS