DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024020500076 76 Nº 25, segunda-feira, 5 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 25351.121263/2007-87 / 10234370039 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0066693241

PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52 Escalpe Descartável Estéril Pharmaplus 25351.652093/2022-17 / 80450309001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055504248

PROMEDICAL COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 37.109.098/0001-20 Cabos de ECG com fio de derivação PLINMA 25351.950571/2024-13 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0105726249 Cabo de interligação do transdutor de pressão invasiva PLINMA 25351.951407/2024-23 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106634241 Cabos de extensão para sensor de SpO2 PLINMA 25351.951571/2024-31 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0106809245

QLS - QUALITY LIFE SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 37.182.605/0001-50 AVENTAL CIRÚRGICO BARREIRA VIRAL BVB 25351.522368/2022-99 / 82036520003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062685244 AVENTAL CIRÚRGICO SMS 25351.271669/2022-49 / 82036520002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0062641247

RAZEK EQUIPAMENTOS LTDA / 07.489.080/0001-30 CÂNULA DE MICRODEBRIDAÇÃO SMART 25351.216359/2012-51 / 80356130064 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0081217242

RIGEL FABRICANTE DE MATERIAIS PARA MEDICINA E ODONTOLOGIA LTDA / 33.162.573/0001-70 MALHAS PÓS-OPERATÓRIO 25351.007284/2022-20 / 82375280001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084604247

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 CONTATOGEL RMC 25351.414720/2019-18 / 80122200012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0067471242

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 Instrumento de Mão Odontológico de Baixa Rotação 25351.417820/2015-54 / 80354800014 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0040571246

Sequencial Milimétrica Indústria de Equipamentos Ortopéticos Ltda / 04.639.814/0001-21 Banco Ortopédico para banho 25351.938280/2024-57 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0084417242

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Conjunto de Drenagem Suprapúbico 25351.536296/2016-06 / 81189660033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0068369247

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Kit Cânula TMJ Sutures All Tec Safety Device Traumec 25351.668028/2023-94 / 80455639010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083375244

TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA PARA GRANDES FRAGMENTOS TRAUMÉDICA 25351.044924/2016-81 / 80057410041 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1333430230

TROPICALDERM - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS, ORTOPEDICOS, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 30.208.746/0001-56 Curativo Tropicalderm PAD 25351.930418/2024-70 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0071694242

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 TESOURA PONTA ROMBA BLACK COATED TYR MEDIAL 25351.913759/2024-81 / 82229670006 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0046124241

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Tubo endobronquial duplo lumen 25351.927205/2024-61 / 81474719008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0066303249 Intracuff medidor de pressão 25351.921108/2024-64 / 81474710032 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0057787247

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 DERIVAÇÃO PARA HIDROCEFALIA RUBI GRAV 25351.042820/2023-14 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0067365230

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1377861236 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1378024231

VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17 V O CO C I D 25351.058726/2005-03 / 80230400005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0055017240

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Ultrassom Odontológico Advance 25351.937741/2024-74 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0083798242

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes 25351.829962/2021-27 / 81563630070 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075237245 Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes 25351.232672/2021-66 / 81563630068 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0075278243

Nº de Processos : 92

Total de Empresas : 57 RESOLUÇÃO-RE Nº 416, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 Sistema VASERlipo 25351.511285/2021-93 / 80136060385 80083 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1311742239

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Sistema VASERlipo 25351.817057/2023-96 / 80117581110 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 1368845231 RESOLUÇÃO-RE Nº 417, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. SANDRO MARTINS DOLGHI ANEXO NOME DA EMPRESA: INSTITUTO GALZU DE PESQUISA, ENSINO, CIÊNCIA E TECNOLOGIA A P L I C A DA CNPJ: 28.831.817/0001-20 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Software MART de Videotermometria (VTM) NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.614374/2023-52 EXPEDIENTE: 0993926/23-1 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD CE 8002/2024 NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.635892/2023-18 EXPEDIENTE: 1028179/23-7 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos para Saúde NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA CNPJ: 37.268.318/0001-68 DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Leaflex Performer NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.424123/2021-16 EXPEDIENTE: 3858530/21-8 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80104 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD de ORPCs CE 8001/2022-B NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.466995/2021-51 EXPEDIENTE: 1418278/23-5 ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de Investigação Clínica GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA RESOLUÇÃO-RE Nº 388, DE 1° DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo resultado da análise. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELLE CHRISTINE DE SOUZA FILADELPHO ANEXO EMPRESA - CNPJ MARCA COMERCIAL P R O C ES S O CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA

BASF S.A. - 48.539.407/0001-18 FACET PM 25000.015658/97-52 5008 - AVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA PARA ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1095027/23-9 CATEGORIA 5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO