DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 RACUMIN PÓ PROFISSIONAL 25351.806058/2016-58 / 332220049 391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência de Titularidade / 0316568236

AUDAX QUIMICA INDUSTRIAL E COMERCIAL LTDA / 50.770.643/0001-92 ASSERT CLOR 25351.480500/2023-69 / 308280065 333 - REG. SANEANTES - Transferência de Titularidade de Produto de Risco 2 / 0776403231

AUDAXCO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 44.737.609/0001-13 ASSERT CLOR 25351.307052/2022-79 / 315120029 391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência de Titularidade / 0766687236

ENVIRONMENTAL SCIENCE DO BRASIL LTDA. / 45.698.161/0001-39 RACUMIN PÓ PROFISSIONAL 25351.238509/2023-79 / 317890024 333 - REG. SANEANTES - Transferência de Titularidade de Produto de Risco 2 / 0387627235

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 K-OTHRINE WG 250 25351.295272/2013-88 / 332220042 391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência de Titularidade / 0316782238 MAXFORCE QUANTUM PROFISSIONAL 25351.417826/2021-98 / 332220054 391 - REG. SANEANTES - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 por Transferência de Titularidade / 0317053230 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 379, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Abbott Ireland Diagnostics Division Endereço: Lisnamuck, Longford, Co. Longford, N39 E932, Irlanda Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0698592/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biofire Diagnostics, LLC Endereço: 515 Colorow Drive, Salt Lake City, UT 84108, Estados Unidos da América Solicitante: Biomerieux Brasil Industria e Comercio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71 Autorização de Funcionamento: 1.01.581-2 Expediente: 0667429/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biomet 3i Dental Ibérica, S.L.U. Endereço: C/ Islas Baleares, 50, Pol. Ind. Fuente del Jarro, Paterna, Valencia, 46988, Espanha Solicitante: ZimVie Brasil Comercio Importação e Exportação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 08.954.683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.04.448-1 Expediente: 0822465/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Biomet France SARL Endereço: Plateau de Lautagne, Valence, 26000, França Solicitante: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757401/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ClearPoint Neuro, Inc. Endereço: 6349 Paseo Del Lago, Carlsbad, CA, 92011, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1108340/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Derma Sciences Canada, Inc. Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontário - 19007, Canadá Solicitante: CBS Medical Importação e Exportação Ltda CNPJ: 44.253.776/0001-99 Autorização de Funcionamento: 8.24.253-1 Expediente: 0039397/24-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Leica Biosystems Newcastle Ltd Endereço: Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW, Reino Unido Solicitante: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda CNPJ: 52.201.456/0001-13 Autorização de Funcionamento: 1.03.379-9 Expediente: 0786846/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Medacta International S.A. Endereço: Strada Regina, CH-6874, Castel San Pietro - Suíça Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0636698/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Penumbra, Inc. Endereço: One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 Estados Unidos da América Solicitante: Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda CNPJ: 21.873.761/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8.12.485-2 Expediente: 0781445/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Wipro GE Healthcare Private Ltd. Endereço: 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Whitefield, Bangalore, 560066, Índia Solicitante: GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico- Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Autorização de Funcionamento: 8.00.712-6 Expediente: 0581679/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zap Surgical Systems, Inc. Endereço: 590 Taylor Street, San Carlos, California, 94070, Estados Unidos da América Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0865252/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Zhejiang Biomet Medical Products Co. Ltd. Endereço: 980 Shenli Road, Jinhua, Zhejiang - 321016 - China Solicitante: Zimmer Biomet Brasil Ltda CNPJ: 02.913.684/0001-48 Autorização de Funcionamento: 8.00.446-8 Expediente: 0757364/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 380, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo, Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURELIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Bryllan, LLC. Endereço: 12501 E. Grand River Avenue - Brighton, MI, 481161 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: BRAZIL IMPORT SOLUCOES PARA SAUDE LTDA CNPJ: 34625205/0001-84 Autorização de Funcionamento: 8198706 Expediente: 0815554/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: B. Braun Aesculap Japan Co. Ltd Endereço: 285 Ogaki, Tsuga-machi, Tochigi-shi, Tochigi, 328-0101 - JAPÃO Solicitante: LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A CNPJ: 31673254/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 0843152/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: RMS Company Endereço: 8600 Evergreen Boulevard, Coon Rapids, Minnesota, 55433 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA CNPJ: 08954683/0001-28 Autorização de Funcionamento: 8044481 Expediente: 0655711/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 381, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO