DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Flextronics Manufacturing Aguascalientes S.A. de C.V Endereço: Blvd. A Zacatecas Km. 9.5 Jesús María - Aguascalientes, 20900 - México Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8014650 Expediente: 0920814/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Inceler Medikal Saglik Hizmetleri Sanayi Ticaret Limited Sirketi Endereço: Ivedik Osb Mahallesi, 1472. Sokak, No:120, Ostim/Yenimahalle - Ankara, 6378 - Turquia Solicitante: Ecomed Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 29.992.682/0001-48 Autorização de Funcionamento: 1033785 Expediente: 0575306/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Innolcon Medical Technology (Hefei) Co., Ltd. Endereço: Unit 101/201, Building B1, National Health Industrial Park, Southwest Corner of Xiyou Road and Kongquetai Road, Hefei High-tech Ind. Dev. Zone, Hefei, Anhui Province, 230088 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1369700/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Konigsee Implantate Gmbh Endereço: Am Sand 4, Allendorf, Aschau, Thuringia, 7426 - Alemanha Solicitante: Ortech 88 Rio Importação e Comércio de Material Médico Hospitalar Ltda CNPJ: 24.208.917/0001-44 Autorização de Funcionamento: 8143738 Expediente: 4588746/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Lisi Medical Fasteners Endereço: 19 Chemin de la Traille, BP 100, Neyron, Miribel, 01700 - França Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0694102/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mackay Manufacturing Inc. Endereço: 10011 E. Montgomery Dr., Spokane Valley, Washington, 99206 - Estados Unidos da América Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0826636/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Pfm Medical Hico Gmbh Endereço: Bonner Straße 180 - Köln, 50968 - Alemanha Solicitante: Panmédica Negócios Hospitalares Ltda. CNPJ: 56.942.527/0001-90 Autorização de Funcionamento: 1017161 Expediente: 1031812/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Qmedics AG Endereço: Arova Hallen, Winterthurerstrasse, Flurlingen, 8247 - Suíça Solicitante: GF Medika Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 20.503.395/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8148766 Expediente: 0313330/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Straub Medical AG. Endereço: Straubstrasse 12, Wangs, St. Gallen, CH 7323 - Suíça Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ: 10.818.693/0001-88 Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 4188206/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 383, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Dgtech Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 01.072.992/0001-25 Endereço: Av. Francisco Silveira Bitencourt, 1225, Depósito 14, Sarandi, Porto Alegre - RS CEP: 91150-010 Autorização de Funcionamento: 8009297 Expediente: 0893460/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Engemed Indústria e Comércio Ltda - EPP CNPJ: 04.230.057/0001-38 Endereço: Rua Andreas Florian Rieger, 81, Vila Bela Flor, Mogi das Cruzes - SP CEP: 08745- 260 Autorização de Funcionamento: 8016985 Expediente: 0832588/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: MTB Tecnologia Ltda CNPJ: 01.405.834/0001-40 Endereço: Rua José Carvalho Vieira, 215 - Jardim Santa Bárbara, Cachoeira de Minas - MG CEP: 37545-000 Autorização de Funcionamento: 8034925 Expediente: 0720721/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda CNPJ: 22.966.065/0001-29 Endereço: Avenida Brasil, n€505, Quadra Área, Lote 01, Galpão 02 - Jardim da Luz , Goiânia - GO CEP: 74850-545 Autorização de Funcionamento: 8214931 Expediente: 0720905/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 384, DE 31 DE JANEIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: AGE Hospitalar Ltda. CNPJ: 13.038.445/0001-02 Endereço: Rua das Carmelitas, 702, Bairro Hauer, Curitiba - PR CEP: 81610-070 Autorização de Funcionamento: 8104204 Expediente: 4857165/22-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Empresa: Giga Produtos de Diagnóstico Ltda. CNPJ: 35.653.601/0001-88 Endereço: Rua Imaculada Conceição, 1430, bloco 2 - Curitiba/PR CEP: 80215-182 Autorização de Funcionamento: ausente Expediente: 1386138/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021.

Empresa: Prothemo Produtos Hemoterápicos Ltda CNPJ: 44.058.162/0001-56 Endereço: Rua Augusto Ferreira de Morais, n° 328, Socorro - São Paulo/SP CEP: 04763-000 Autorização de Funcionamento: 1004257 Expediente: 0816706/20-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro classe IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Reanzen CO. LTD Endereço: #503, 504, 505, Gwanyang Doosan Venture Digm, 250, Hagui-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggido, 14056 - Coréia do Sul Solicitante: Copermed Comercial Importadora Ltda CNPJ: 09.029.404/0001-82 Autorização de Funcionamento: 8241779 Expediente: 4700917/22-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 423, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS