DOU 05/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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LOUTH,A91 P9KD - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001420 EMPRESA SOLICITANTE: BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 08.002.360/0001-34 AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0595795/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC. ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582 EMPRESA SOLICITANTE: COLLECT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA - CNPJ: 53.452.157/0001-14 AUTORIZ/MS: 1051895 - EXPEDIENTE(s): 5031963/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC. ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582 EMPRESA SOLICITANTE: ACTIVE PHARMACEUTICA LTDA ME - CNPJ: 09.026.759/0001-18 AUTORIZ/MS: 1045597 - EXPEDIENTE(s): 5024487/22-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MEDIPHARM LABS INC. ENDEREÇO: 151 JOHN STREET - L4N2L1 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001582 EMPRESA SOLICITANTE: UNO HEALTHCARE COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 13.109.151/0001-24 AUTORIZ/MS: 1092712 - EXPEDIENTE(s): 5034853/22-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Óleos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DUCHESNAY INC ENDEREÇO: 950 BOUL. MICHELE-BOHEC, BLAINVILLE, QC J7C 5E2 - PAÍS: CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.001618 EMPRESA SOLICITANTE: EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA - CNPJ: 19.136.432/0001-52 AUTORIZ/MS: 1135644 - EXPEDIENTE(s): 4770412/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GUANGDONG SHUANGLIN BIOLOGICAL PHARMACY CO., LTD ENDEREÇO: NO 1, XINFENG EST ROAD, DONGHAI ISLAND, ZHANJIANG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001634 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4954381/22-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: COSTA ORIENTAL S.A. ENDEREÇO: RUTA 8, KM 17.500, EDIFICIO COSTA PARK, ZONAMÉRICA, MONTEVIDEO - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001700 EMPRESA SOLICITANTE: ASP-FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 28.942.435/0001-74 AUTORIZ/MS: 1192004 - EXPEDIENTE(s): 0416201/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) RESOLUÇÃO-RE Nº 426, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Granulados na linha de Sólidos não estéreis da certificação da empresa BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 49.475.833/0018-46, publicada pela Resolução - RE nº 3.329, de 31 de agosto de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 169, de 4 de setembro de 2023, Seção 1, página 116, conforme expedientes nº 0135161/23-1 e 0864839/23-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Farmson Pharmaceutical Gujarat Private Limited - Unit II Endereço: Plot No. 14. GIDC Industrial State, Nandesari, District Vadodara, Gujarat - 391340 País: Índia Código Único: B.001002 Expediente(s): 0560445/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: paracetamol. RESOLUÇÃO-RE Nº 457, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Guangdong Shuanglin Biological Pharmacy Co., Ltd Endereço: No 1, Xinfeng Est Road, Donghai Island, Zhanjiang País: República Popular da China Código único: A.001634 Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001- 10 Expediente(s): 4954660/22-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina humana.

Fabricante: Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing PTE LTD (Bioproduction Operation Singapore) Endereço: 8 Tuas Bay Lane, Singapore 636986 País: Cingapura Código Único: A.001566 Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30 Expediente(s): 0553248/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: omalizumabe.

Fabricante: Samsung Biologics CO. Ltd. Endereço: 300, Song-do Bio-Daero, Yeonsu-gu, Incheon País: República da Coréia Código Único: A.001327 Solicitante: Astrazeneca do Brasil Ltda. CNPJ: 60.318.797/0001-00 Expediente(s): 0837208/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumos farmacêuticos ativos biológicos: cilgavimabe, durvalumabe e tixagevimabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 458, DE 2 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ALESSANDRA PAIXÃO DIAS ANEXO Fabricante: Carbogen AMCIS AG Endereço: Schachenallee 29 Aarau - 5501 País: Suíça Código Único: B.000996 Expediente(s): 0576926/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo: 40K PSC (intermediário do alfaturoctocogue pegol e betanonacogue pegol)

Fabricante: Carbogen AMCIS AG Endereço: Neulandweg 5, Hunzenschwil - 5502 País: Suíça Código Único: B.001004 Expediente(s): 0576153/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos: 40K PSC (intermediário do alfaturoctocogue pegol e betanonacogue pegol)

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A Endereço: Via Massimo D'Antona 13 - Termoli, Campobasso - 86039 País: Itália Código único: B.000384 Expediente(s): 0662297/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: micofenolato de mofetila

Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A. Endereço: Viale Milano 26, Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075 País: Itália Código Único: B.000029 Expediente(s): 0726908/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: tezacaftor.

Fabricante: Jubilant Pharmova Ltd. Endereço: Plot # 18, 56, 57 and 58, KIADB Industrial Area, Nanjangud, Mysore District Karnataka - 571302 País: Índia Código único: B000042 Expediente(s): 0576282/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: oxalato de escitalopram.

Fabricante: Neopharma Japan Co., Ltd. - Fukuroi Plant Endereço: 3056, Kuno, Fukuroi, Shizuoka País: Japão Código Único: B.000976 Expediente(s): 0630308/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Intermediário do insumo farmacêutico obtido por fermentação clássica: ácido micofenólico (intermediário do micofenolato de mofetila)

Fabricante: PharmaZell Private Limited (Índia) Endereço: Plot no. 115, Ramky Pharma City Ltd, Sez, Parawada, Visakhapatnam, Andhra Pradesh - 531019 - Visakhapatnam País: Índia Código Único: B.000717 Expediente(s): 4782591/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesalazina.

Fabricante: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A. Endereço: Via Mediana Cisterna, 4, Campoverde di Aprilia (LT), Aprilia - 04011 País: Itália Código Único: A.000059 Expediente(s): 0683139/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir.