DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PRODIET NUTRIÇAO CLINICA LTDA / 08.183.359/0001-53 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.184229/2015-39 / 663200021 4095 - Revalidação de registro de fórmulas padrão para nutrição enteral / 2294067/22-3 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.184229/2015-39 / 663200021 456 - Alteração de Rotulagem / 0571909/23-0

PROLEV DO BRASIL LTDA / 05.509.693/0001-66 SUSTAP SOYA ADVANCED 25351.701646/2023-53 4057 - Registro de fórmula padrão para nutrição enteral / 1144987/23-7

TEPX RECICLAGEM DE MATERIAIS BENEFICIADOS LTDA / 17.212.096/0001-54 RESINA PET - PCR GRAU ALIMENTICIO 25351.432011/2016-37 / 673460001 4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) / 1448611/23-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 515, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 103224 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

NILTON WEBER / 20.885.979/0001-30 FARINHA DE KONJAC 25351.522149/2022-18 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2655900/22-7 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 563, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

EMS S/A 57507378000365 esomeprazol magnésico tri-hidratado ESMOG 25351.365693/2017-81 11/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219906/22-9 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220097/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220193/22-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220195/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220235/22-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220308/22-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220310/22-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220318/22-0 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220320/22-1 1.0235.1238.001-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0235.1238.002-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0235.1238.003-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0235.1238.004-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0235.1238.005-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0235.1238.006-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0235.1238.007-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0235.1238.008-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0235.1238.009-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0235.1238.010-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0235.1238.011-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0235.1238.012-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.0235.1238.013-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 1.0235.1238.014-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0235.1238.015-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0235.1238.016-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0235.1238.017-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.0235.1238.018-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 esomeprazol magnésico tri-hidratado 25351.384280/2016-14 11/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219706/22-6 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219728/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219890/22-9 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219904/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219910/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219914/22-0 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220122/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220153/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220304/22-0 1.0235.1182.001-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0235.1182.002-4 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0235.1182.003-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0235.1182.004-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0235.1182.005-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0235.1182.006-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0235.1182.007-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0235.1182.008-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0235.1182.009-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0235.1182.010-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0235.1182.011-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0235.1182.012-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.0235.1182.013-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 1.0235.1182.014-8 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0235.1182.015-6 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0235.1182.016-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0235.1182.017-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.0235.1182.018-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 esomeprazol magnésico tri-hidratado 25351.396170/2016-03 12/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219724/22-4 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219726/22-1 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219918/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220065/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220233/22-7 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220322/22-8 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220335/22-0 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220339/22-2 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220341/22-4 1.0583.0848.001-2 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0583.0848.002-0 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0583.0848.003-9 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0583.0848.004-7 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0583.0848.005-5 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0583.0848.006-3 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14 1.0583.0848.007-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 28 1.0583.0848.008-1 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 56 1.0583.0848.009-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0583.0848.010-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0583.0848.011-1 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0583.0848.012-8 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.0583.0848.013-6 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 1.0583.0848.014-4 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 15 1.0583.0848.015-2 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 30 1.0583.0848.016-0 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 60 1.0583.0848.017-9 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 84 1.0583.0848.018-7 24 Meses 40 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 90 esomeprazol magnésico tri-hidratado MEZOLIUM 25351.396184/2016-19 12/2026 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219708/22-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219748/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219833/22-0 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219838/22-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219840/22-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4219990/22-5 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220023/22-7 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4220095/22-4 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4222050/22-5 1.0583.0843.001-5 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 7 1.0583.0843.002-3 24 Meses 20 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL AL X 14