DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024021400143 143 Nº 30, quarta-feira, 14 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 571, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produtos de terapias avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 T I S AG E N L EC L E U C E L Kymriah 25351.530600/2021-81 02/2027 12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0793415/23-3 12061 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MAIOR DE QUALIDADE 0815569/23-8 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0793273/23-4 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0793351/23-5 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0793439/23-0 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0793456/23-1 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0793470/23-4 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 0815566/23-9 1.0068.1180.001-0 9 Meses 1,2 X 10E6 A 6 X 10E8 CEL EM DISP INF 1 A 3 BOLS PLAS TRANS 10 ML A 50 ML 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 535, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23 Inalador e Nebulizador G-TECH 25351.856931/2023-19 / 80275319026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441568239

AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Espaçadores para Inalação 25351.958597/2024-18 / 10438729016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120011247

AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61 Máscara Facial 25351.954769/2024-76 / 80886569012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113181248 Máscara MC1 25351.954770/2024-09 / 80886569013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113182244

ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30 CONECTOR EXTENSOR COMPLETO COM TAMPA 25351.926780/2024-46 / 80634889012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0065839242

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 FAMÍLIA AMA HORMÔNIO ESTIMULADOR DA TIREOIDE (TSH) 25351.961660/2024-95 / 81972600018 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0125551240

Ana Julia Martins Faleiros de Andrade Ltda. / 40.649.293/0001-57 Instrumentos Cirúrgicos e Odontológicos - Cooperflex 25351.961325/2024-97 / 82667650010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125179243

AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09 GUIA CUSTOMIZADO AOMED (Não Estéril) 25351.944992/2024-13 / 82615909016 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095659242

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 FITA PARA ISOLAMENTO ULTRATAPE 25351.961498/2024-13 / 81144440024 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125379242

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Passadores de Sutura Descartáveis 25351.944759/2024-22 / 80978569027 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095392246

BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70 GARROTE TAMANHO ADULTO MAGAZINE MÉDICA 25351.955472/2024-28 / 80970010008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113935242 PEAK LOW MAGAZINE MÉDICA 25351.903931/2024-98 / 80970010009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0029786240

BIO INFINITY COMERCIO HOSPITALAR E LOCACAO LTDA / 03.679.808/0001-35 Máscara de porta dupla 25351.954931/2024-56 / 82205410012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113360240 Macronebulizador 25351.958120/2024-24 / 82205410013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0119456249

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 ULTRA ONEday Toric 25351.944414/2024-79 / 80136069031 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0094992240 ULTRA ONEday Multifocal 25351.944695/2024-60 / 80136069032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0095321241

BRASIL MED CARE IMPORTACAO EXPORTACAO COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA / 17.152.616/0001-80 Avental Cirúrgico 25351.955212/2024-52 / 81045429020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113657242

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Conjunto de Tubos Descartáveis Cava Única HL20 (BC) 25351.958450/2024-10 / 81626449017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119827247

CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11 TemporalScanner - Termômetro Artéria Temporal 5000S 25351.857054/2023-95 / 81832589059 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1441707239 DenTips Swab Oral - Medline 25351.954804/2024-57 / 81832580128 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113218249 Escova com Sucção - Medline 25351.954827/2024-61 / 81832580129 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113243243

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 Blast Freezer 25351.846497/2023-51 / 10234409040 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1422400239

CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93 CELL-X PRP TUBE 25351.955298/2024-13 / 82346579003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113748248

CHINA MEHECO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO DE EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 37.338.619/0001-10 FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA CORTISOL - DIRUI 25351.962604/2024-78 / 82378830058 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127125248 FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA PROTEÍNA AMILÓIDE A SÉRICA (SAA) - DIRUI 25351.962605/2024-12 / 82378830059 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127126244 FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA 17a-HIDROXIPROGESTERONA (17-a-OHP) - DIRUI 25351.962608/2024-56 / 82378830060 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127151249 FAMÍLIA KIT DE DETECÇÃO PARA VITAMINA B12 (VB12) - DIRUI 25351.962603/2024-23 / 82378830057 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0127142240

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 Otoscópio Pocket Fibra Optica Doctor Devices 25351.927217/2024-95 / 80901110035 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0066315247 Oftalmoscópio Doctor Devices 25351.921637/2024-68 / 80901110034 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0058336249

Cleonice Aparecida Prodossimo de Arruda / 31.922.673/0001-22 Ultrassom odontológico Pro-X 25351.853712/2023-70 / 82278259001 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1435528239

CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos LTDA. / 13.532.259/0001-25 Dispositivos para osteotomia e posicionamento CPMH 25351.958827/2024-31 / 80859849024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0120260247

CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28 LANCETA DESCARTAVEL ESTERIL 25351.950642/2024-88 / 10379869023 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105802247 LANCETA DESCARTAVEL PARA LANCETADOR 25351.950719/2024-10 / 10379869024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0105888249

Dental Prótese Comércio de Materiais Odontológicos LTDA-ME / 11.450.788/0001-54 Scanner Intraoral