DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA / 07.415.627/0001-52 Tubo Extensor com Prime reduzido 25351.956316/2024-84 / 80288099029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0115723242

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 Proline Basic Voice e Proline XT Basic Voice 25351.954816/2024-81 / 81573249051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0113232241

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Kit Ortopédico VII 25351.955372/2024-00 / 80102513194 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113829248 Pacote Cirúrgico universal, B-I 25351.954948/2024-11 / 80102513192 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113378246 Família Controle Endócrino II 25351.964664/2024-25 / 80102513195 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0131037242 BASICS* Kit Universal I 25351.955371/2024-57 / 80102513193 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113828241

WOSON LATAM COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.288.744/0001-00 Sensor de Imagem Digital Rayin 25351.913195/2024-86 / 81663390006 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0045499241

3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 Fotopolimerizador Blue Star 25351.899921/2024-41 / 80676920068 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0023070242

Nº de Processos : 90

Total de Empresas : 69 RESOLUÇÃO-RE Nº 536, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT / SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO 25351.577227/2013-97 / 80146501881 8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1285919238 Família Alinity i SARS-CoV-2 IgG 25351.419220/2020-14 / 80146502253 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0113112246 Família SARS-CoV-2 IgG 25351.356278/2020-31 / 80146502252 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0113162243

ACE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.400.787/0001-04 NYLON MONOFILAMENTO PRETO TECHNOFIO SUT - FIO DE SUTURA 25351.489381/2008-71 / 10378330022 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0109239245

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 DAILIES TOTAL 1 MULTIFOCAL 25351.589032/2020-44 / 81869420083 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0116818247

ATEMOH-ALTA TECNOLOGIA EM EQUIPAMENTOS MEDICO ODONTO HOSPITALARES LTDA / 25.406.974/0001-09 Conjunto de Pistolas Pressurizadas ATEMOH 25351.144602/2017-01 / 81466120001 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0011306246

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Melody - Válvula Pulmonar Transcateter 25351.463217/2021-19 / 10349001036 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0136971245 Melody - Válvula Pulmonar Transcateter 25351.463217/2021-19 / 10349001036 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0136831249 Marcapasso Condicional para RM de Câmara Dupla - Astra 25351.133057/2021-78 / 10349001277 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0057751242

BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88 PureWick 25351.416709/2022-98 / 80689099023 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1431360236 Provena Midline Mono Lúmen 25351.414364/2021-57 / 80689099007 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0088697240

BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 T F - T ES T 25351.953078/2016-22 / 81249610002 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0130585246

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS EBV VCA/EA IgG 25351.577538/2009-90 / 10158120637 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108776247 VIDAS EBV VCA IgM 25351.587863/2009-23 / 10158120638 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0109127242 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108241246 VIDAS EBV EBNA IgG 25351.577368/2009-26 / 10158120636 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0108545245

BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46 BF-RF DYE 25351.709857/2023-34 / 80867150176 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0107657244

BIOSUT LTDA - ME / 00.100.668/0001-00 UTRALON COM AGULHA 25351.590961/2016-09 / 80044400017 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0121474241

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 LISANTE HEMABIO V 25351.335255/2020-93 / 80027310281 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0100253245

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 FIO GUIA ORIENTÁVEL MEIER 25351.556979/2015-45 / 10341350841 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0115513248

BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30 Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança 25351.432301/2023-44 / 81840549010 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0102710244 LANCETA COM SISTEMA DE SEGURANÇA 25351.669657/2022-51 / 81840549005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0091470242

BRAZIL 3 BUSINESS PARTICIPAÇÕES LTDA me / 10.515.403/0001-27 Família FlashDetect Mixer 25351.507211/2023-14 / 81491640008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0133255247 FlashDetect Flash10 Real Time PCR 25351.421489/2023-03 / 81491640007 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0134289242

CARESTREAM DO BRASIL COMERCIO E SERVICOS DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.546.929/0001-22 Filmes para Impressão de Imagens a Laser Trimax 25351.396227/2011-88 / 80378750037 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0007021241 FILME IMAGEM A LASER 25351.429470/2009-08 / 80378759003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0006929249

CARL ZEISS DO BRASIL LTDA / 33.131.079/0001-49 ARTEVO 800 25351.237644/2020-54 / 10332030118 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1477676236

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 Conjunto de Tubos Descartáveis Cava Única HL20 (BC) 25351.683665/2023-91 / 81626449016 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0090541243

CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA / 40.175.705/0001-64 CGH ActiWarm - Manta para manutenção da normotermia 25351.426617/2019-11 / 10234400298 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0083157247 Infusor de Pressão Automático AutoPC II 25351.176431/2022-19 / 10234400317 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1451581238

CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49 PONTA EM DIAMANTE PARA ODONTOLOGIA CVDENTUS 25351.729398/2011-37 / 80179320004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0084981245 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante 25351.764505/2021-80 / 80179320008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0085015245 Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio sem Diamante