DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TRADERM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA EPP / 06.578.588/0001-41 Máquina PEN MMP® 25351.853711/2023-25 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1435527232

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA 25351.006487/2020-37 / 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1145799230

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 OPALESCENCE ENDO 25351.342884/2006-11 / 80279910019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0114293244

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 SISTEMA DE FIXAÇÃO BILATERAL PARA BUCOMAXILO 25351.231339/2011-33 / 10417940081 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1378211235

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, RAPID FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN 25351.958344/2024-36 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119708248 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, V I T R OW I N 25351.958159/2024-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119502241 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, RAPID FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN 25351.958176/2024-89 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119523248 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, RADIOPACO, COM FILTRO, VITROWIN 25351.958150/2024-31 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0119492245

WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13 TRANSFERENTES DE MOLDAGEM 25351.212578/2011-18 / 80606010005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0097749249

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA 25351.613270/2008-91 / 10247670044 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0045564248

Nº de Processos : 74

Total de Empresas : 59 RESOLUÇÃO-RE Nº 541, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente, cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. / 27.055.841/0001-52 CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC 25351.857107/2023-78 / 81626440049 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 1441765239

Emedical Host Importacao E Fabricacao De Produtos Medicos Ltda / 38.288.061/0001-79 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS 25351.941706/2024-50 / 82507970003 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0089762240 SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS 25351.941660/2024-79 / 82507970002 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0089711246 Sistema de fixação não rígida de placas especiais para mini e micro fragmentos 25351.941718/2024-84 / 82507970004 80062 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em ortopedia / 0089776241

HEMOCAT COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 02.993.016/0001-78 CATETERES VENTRICULARES PARA MEDIÇÃO DA PRESSÃO INTRACRANIANA RAUMEDIC 25351.036493/2009-80 / 80208360012 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 1427689237

INTERMARINER COMÉRCIO,IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA-EPP / 64.177.934/0001-86 ASP 25351.430004/2013-10 / 80558320015 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0063407248

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 ASP 25351.930520/2024-75 / 82592930000 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0071802240

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 SISTEMA DE PLACAS RETAS DELPHOS 25351.160449/2021-18 / 81504790304 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0079809243 SISTEMA DE PLACAS ESPECIAIS DELPHOS 25351.160450/2021-34 / 81504790305 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0079820247 Sistema de fixação não rígida de placas especiais para mini e micro fragmentos 25351.732232/2019-90 / 81504790112 80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade / 0079782248

Nº de Processos : 10

Total de Empresas : 6 RESOLUÇÃO-RE Nº 542, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta Resolução. Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO . CNPJ Razão Social Processo Expediente Produto Registro . 96382429000160 ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA 25351671454202313 0128013249 SOPHI 80192010087 . 43426626000177 ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 250000149469771 0137895241 FLUORESCEINA COLIRIO - SOLUCAO PARA USO TOPICO 10014780028 . 60858552000248 ARTIGOS ODONTOLÓGICOS CLASSICO LTDA 25351851806202312 0094423245 OPTCLAS 10234689005 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351327237201451 0151967245 Kit Freelite Kappa Humano - para COBAS Roche série c 80155470326 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351436169201426 0151910243 Kit apolipoproteína A1 - para SPA PLUS 80155470317 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351490231201415 0151921245 Kit Fator Reumatóide - para SPA PLUS 80155470318 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351490247201495 0151956243 Kit Ferritina - para SPA PLUS 80155470319 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351490267201429 0151958246 Kit Lipoproteína (a) - para SPA PLUS 80155470320 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351545228201405 0151970246 Kit Anti-estreptolisina O Humana - para SPA PLUS 80155470321 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351545243201414 0151963240 Kit Hevylite IgG Kappa Humana - para SPA P LU S 80155470324 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351595242201439 0152049240 Kit Hevylite IgM Kappa Humana - para SPA P LU S 80155470328 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351598528201495 0152057242 Kit Hevylite IgA Kappa Humana - para SPA P LU S 80155470329 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351598529201414 0152044248 Kit Hevylite IgM Lambda Humana - para SPA PLUS 80155470330 . 05431736000138 ASTRA CIENTIFICA LTDA 25351598541201435 0152131248 Kit Hevylite IgG Lambda Humana - para SPA PLUS 80155470331 . 10818693000188 BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. 25351402408201981 0154355241 KIT ESTÉRIL DE COBERTURA DE POLIETILENO E POLIURETANO PARA SONDAS DE ULTRASSOM 80689090165