DOU 14/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd. Endereço: No.369 Hedong Road, Hi-tech Industrial Development Zone, Qingdao, 266112 - Shandong, China Solicitante: Mr Saude Ltda CNPJ: 26.386.899/0001-16 Autorização de Funcionamento: 8.25.339-5 Expediente: 0084420/24-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Thermogenesis Corp. Endereço: 2711 Citrus Road, Rancho Cordova, Califórnia, 95742, Estados Unidos da América Solicitante: CEI Comércio Exportação e Importação de Materiais Médicos Ltda CNPJ: 40.175.705/0001-64 Autorização de Funcionamento: 1.02.344-0 Expediente: 0893475/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 511, DE 7 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Applied Medical Technology, Inc, solicitada pela empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda, CNPJ n.º 04.967.408/0001-98, publicada pela Resolução-RE nº 2.338, de 29 de junho de 2023, no Diário Oficial da União nº. 129, de 10 de julho de 2023, Seção 1, pág. 96, conforme expedientes nº 5098485223 e 1299974236. Art. 2º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde, CNPJ n.º 08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 3.030, de 14 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 178, de 19 de setembro de 2022, Seção 1, pág. 214, conforme expedientes nº 0673963225 e 1321500238. Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Establishment Labs S.A., solicitada pela empresa Establishment Labs Brasil Produtos para Saúde Ltda, CNPJ n.º 08.290.164/0001-02, publicada pela Resolução-RE nº 2.600, de 10 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº. 154, de 15 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 146, conforme expedientes nº e 0673943224 e 1321501234. Art. 4º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Mentor Medical Systems B.V, solicitada pela empresa Johnson &Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda., CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela Resolução-RE nº 2.108, de 29 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 122, de 30 de junho de 2022, Seção 1, pág. 150, conforme expedientes nº 5189033210 e 1365493237. Art. 5º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Biomet Microfixation, solicitada pela empresa Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda, CNPJ n.º 01.390.500/0001-40, publicada pela Resolução-RE nº 4.251, de 7 de novembro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 116, conforme expedientes nº 0487891236 e 1381777236. Art. 6º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Seegene Inc., solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda, CNPJ n.º 04.718.143/0001-94, publicada pela Resolução-RE nº 1.267, de 12 de abril de 2023, no Diário Oficial da União nº. 73, de 17 de abril de 2023, Seção 1, pág. 156 e 157, conforme expedientes nº 4923500221 e 1391214234. Art. 7º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamentos de uso médico da classe III na certificação da empresa Merit Medical Systems, Inc., solicitada pela empresa Merit Medical Comercialização, Distribuição, Importação e Exportação de Produtos Hospitalares, CNPJ n.º 13.200.579/0001-88, publicada pela Resolução-RE nº 3.703, de 9 de novembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 215, de 16 de novembro de 2022, Seção 1, pág. 114 e 115, conforme expedientes nº 1014253225 e 1449289231. Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 543, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: 21 Century Medical Co., Ltd. Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-Gu, Gwangju, 6231 - CORÉIA DO SUL Solicitante: LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA CNPJ: 09089140/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8052009 Expediente: 0869164/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: 21 Century Medical Co. ltd. Endereço: 32 Jungga-ro, Buk-gu, Gwangju, 6231 - CORÉIA DO SUL Solicitante: AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. CNPJ: 39435470/0001-13 Autorização de Funcionamento: 8219006 Expediente: 0799503/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Availmed S.A. de C.V. Endereço: C. Industrial LT. 001 MZ. 105 Nº. 20905 INT. A, COL. CD. Industrial - Tijuana - Baja Califórnia, 22444 - MÉXICO Solicitante: BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA CNPJ: 01513946/0001-14 Autorização de Funcionamento: 1034135 Expediente: 0595710/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: CeramTec GmbH. Endereço: CeramTec Platz 1-9, Plochingen - Baden-Württemberg , 73207 - ALEMANHA Solicitante: JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA CNPJ: 54516661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0786651/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Elekta Beijing Medical Systems Co., Ltd. Endereço: nº 21 Chuang Xin Road, Science and Technology Park, Changping District, 10220, Pequim - Solicitante: ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8.05.693-2 Expediente: 1454822/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd. Endereço: 17#,Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 05343029/0001-90 Autorização de Funcionamento: 80560318 Expediente: 1251649/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Innotere GMBH Endereço: Pharmapark Radebeul, Meissner Street 191, D-01445 Radebeul - Saxonia , D- 01445 - ALEMANHA Solicitante: GUSMED DO BRASIL COMERCIO E LOCAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA - EPP CNPJ: 19443457/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8105076 Expediente: 0654900/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Immucor Inc. Endereço: 3130 Gateway Drive, Norcross, GA 30071 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. CNPJ: 49.601.107/0001-84 Autorização de Funcionamento: 1.01.544-5 Expediente: 0750621/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Sino Medical-Device Technology Co., Ltd. Endereço: 6th Floor, Building 15, No.1008, Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong, 518055 - CHINA, REPÚBLICA POPULAR Solicitante: 1000MEDIC DISTRIBUIDORA IMPORTADORA EXPORTADORA DE MEDICAMENTOS LTDA CNPJ: 05993698/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8020745 Expediente: 0855782/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática.

Fabricante: Stellartech Research Corp. Endereço: 560 Cottonwood Drive, Milpitas California , 95035 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA Solicitante: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA CNPJ: 04967408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0827492/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. RESOLUÇÃO-RE Nº 544, DE 8 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Abiocon Comercial Ltda CNPJ: 10.734.999/0001-56 Endereço: Travessa Francisco Pereira Coutinho 000082 Edif Lot.Jardim Pituaçu 15B, Lote 103, Pituaçu, Salvador - BA CEP: 41741-350 Autorização de Funcionamento: 8057131 Expediente: 4447718/22-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Endo Suture Comércio e Representações Ltda CNPJ: 03.720.978/0001-16 Endereço: Rua Rui Barbosa, 383, Grupo 112, 113, 115 e 115, Centro , Itaperuma - RJ CEP: 28300-000 Autorização de Funcionamento: 8019674 Expediente: 4570317/22-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Promedi Instrumentos Médicos Odontológicos Ltda ME CNPJ: 10.282.784/0001-41 Endereço: R. Martins Fontes, 75, Sala 107, 108, 109, 110 e 111, Jardim Amalia , Volta Redonda - RJ CEP: 27251-330 Autorização de Funcionamento: 8054595 Expediente: 1055806/23-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.