DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024022600091 91 Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 . 6 12812 omaveloxolona 1474034-05-3 . 7 12813 vorasidenibe 1644545-52-7 . 8 12814 toripalimabe 1924598-82-2 . 9 12815 amidoctenilsuccinato de sódio 66829-29-6 . 10 12816 cera microcristalina 63231-60-7 . 11 12817 octanoato cetoarílico 90411-68-0 . 12 12818 cloridrato de solrianfetol 178429-65-7 . 13 12819 elafibranor 923978-27-2 . 14 12820 etrasimode 1206123-37-6 . 15 12821 etrasimode arginina 1206123-97-8 . 16 12822 rabeprazol sódico hidratado 891191-56-3 . 17 12823 Fragaria vesca L. [Ref. 13] . 18 12824 Plantago lanceolata L. [Ref. 13] . 19 12825 edotreotida (68 Ga) 459831-08-4 ANEXO II - DENOMINAÇÕES DA LISTA DE DCB QUE SOFRERAM A LT E R AÇÕ ES . De: Para: Justificativa . Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA CAS Nº DCB D E N O M I N AÇ ÃO CO M U M BRASILEIRA CAS . 10644 macroagregado de albumina 70536- 17-3 10644 macrosalbe 70536- 17-3 adequação da nomenclatura RESOLUÇÃO - RDC Nº 844, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 Atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Ficam aprovadas as atualizações dos seguintes métodos gerais e capítulos da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 156, de 14 de agosto de 2019, Seção 1, pág. 63: I - 5.1.5 TESTE DE DISSOLUÇÃO, de "MG5.1.5-01" para "MG5.1.5-02"; e II - 7.2 REAGENTES E SOLUÇÕES REAGENTES, de "MG7.2-03" para "MG7.2-04". Parágrafo único. A Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, contemplando a atualização disposta no caput, será disponibilizada gratuitamente no endereço eletrônico da Anvisa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor no dia 1º de março de 2024. Parágrafo único. A partir da vigência desta Resolução, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente RESOLUÇÃO - RDC Nº 845, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 Dispõe sobre o Programa de Certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Módulo Complementar do Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado - Programa OEA A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada - RDC, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. Art. 1º Esta Resolução institui o Programa de Certificação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado - Programa OEA, por intermédio do Módulo Complementar do OEA Integrado, nos termos definidos na Portaria RFB nº 2.384, de 13 de julho de 2017, doravante denominado Programa OEA-Integrado Anvisa. Art. 2º O Programa OEA-Integrado Anvisa tem caráter voluntário e a não adesão dos operadores elegíveis à certificação não implica impedimento ou limitação à atuação destes em operações regulares de comércio exterior. Art. 3º Poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa os operadores de comércio exterior envolvidos na movimentação internacional de mercadorias a qualquer título e que possuam Certificação OEA-Conformidade (OEA-C), qualquer nível, e OEA-Segurança (OEA-S) nos termos, limites e condições estabelecidos pela Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil, no módulo principal do Programa OEA . Parágrafo único. Somente poderão ser certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa os operadores de comércio exterior que atuem como importadores diretos de produtos sob sua detenção de regularização no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Art. 4º A certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa deverá ser solicitada, por meio de formulário, no Sistema OEA, disponível no Portal Único Siscomex na Internet, em "portalunico.siscomex.gov.br". Parágrafo único. Enquanto não estiver disponível o sistema eletrônico responsável pela gestão do Programa de Certificação da Anvisa, no Módulo Complementar do OEA Integrado, a solicitação a que se refere o caput deverá ser preenchida, única e exclusivamente, por meio de protocolo no sistema Solicita em código de assunto a ser divulgado no sítio eletrônico da Agência. Art. 5º O prazo para a conclusão da análise do requerimento de Certificação será de até 60 (sessenta) dias, para análise dos requisitos de admissibilidade. Art. 6º Constatado o não cumprimento dos requisitos de admissibilidade, a requisição de certificação será indeferida. Art. 7º A certificação será concedida em caráter precário, com prazo de validade indeterminado, por meio de ato da Anvisa publicado no Diário Oficial da União e indicará a categoria de produto de interesse sanitário e o(s) CNPJ(s) do(s) estabelecimento(s) operador(s) de comércio exterior certificado(s). § 1º A certificação por categoria será classificada da seguinte forma: I - OEA-Integrado Anvisa Alimentos II - OEA-Integrado Anvisa Dispositivos Médicos III - OEA-Integrado Anvisa Medicamentos IV - OEA-Integrado Anvisa Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes V - OEA-Integrado Anvisa Saneantes § 2º Um mesmo importador poderá obter certificação em diferentes categorias concomitantemente, desde que cumpridos os requisitos de admissibilidade específicos da categoria. Art. 8º Compete à Gerência Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) a concessão ou cancelamento da certificação Programa OEA- Integrado Anvisa. Art. 9º Após a publicação da certificação pela Anvisa, será divulgada a participação do operador certificado no Programa OEA-Integrado Anvisa por meio do sítio da Agência na Internet, no endereço https://www.gov.br/anvisa/pt-br. Art. 10 Os requerentes da certificação OEA-Integrado Anvisa devem cumprir os seguintes requisitos de admissibilidade: I. Possuir certificado ativo no Programa Brasileiro de Operador Econômico Autorizado da Receita Federal do Brasil com Certificação OEA-Conformidade (OEA-C), qualquer nível, e Segurança (OEA-S); II. Solicitar participação no programa OEA-Integrado Anvisa; III. Possuir histórico de operações de comércio exterior de mercadoria de interesse sanitário por, no mínimo, 12 (doze) meses, na categoria de interesse; IV. Possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) válida e atualizada para importar ou fabricar a classe de produtos para a qual deseja a certificação, quando couber, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou outra legislação que venha substituí-la. a) A AFE, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, concedida para a matriz é extensível para as filiais, para as categorias de medicamentos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes. b) Para dispositivos médicos ou medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, o operador deve possuir a AFE ou Autorização Especial (AE) nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014 por estabelecimento. c) Para alimentos, não é aplicável a solicitação de AFE, sendo exigido o cadastro válido na Anvisa para as atividades de fabricar ou importar alimentos. V. Possuir histórico de processos de importações com percentual acima de 90% (noventa por cento) de deferimento nos últimos 12 (doze) meses do protocolo do pedido de certificação, na categoria de interesse; VI. Para dispositivos médicos, possuir Certificação de Boas Práticas de Fabricação (para classes de risco III e IV) ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição (para todas as classes de risco) válido no momento do protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da certificação; VII. Para medicamentos, possuir Certificação de Boas Práticas de Fabricação ou Certificação de Boas Práticas de Armazenagem e Distribuição válido no momento do protocolo e durante a vigência da certificação OEA emitido para o CNPJ do requerente da certificação. Art. 11. A análise dos requisitos de admissibilidade será realizada pela Anvisa com base nas informações prestadas pelo requerente e nas obtidas por meio de consultas nos sistemas da Anvisa e de comércio exterior. Art. 12. Serão concedidos benefícios aos operadores certificados no Programa OEA-Integrado Anvisa nas atividades relacionadas ao controle e na fiscalização das operações de comércio internacional de produtos de interesse sanitário. Art. 13. São benefícios decorrentes da certificação de operadores de comércio exterior no Programa OEA-Integrado Anvisa: I. Redução do direcionamento dos processos de importação para os canais de fiscalização que preveem análise documental e/ou inspeção de bens e produtos importados sob vigilância sanitária, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 228, de 23 de maio de 2018. II. Priorização da análise dos processos de importação; III. Priorização na inspeção de cargas selecionadas para inspeção; e IV. Designação de ponto de contato com as empresas certificadas no Programa OEA-Integrado Anvisa. Art. 14. Os benefícios concedidos pelo Programa OEA-Integrado Anvisa restringem-se aos operadores certificados nos termos desta Resolução. Art. 15. Para fins de permanência no Programa de Certificação OEA-Integrado Anvisa, caberá aos operadores certificados a manutenção do atendimento aos requisitos necessários para a obtenção da certificação e às demais disposições constantes nesta Resolução. Art. 16. O operador certificado será submetido a monitoramento pela Anvisa e deverá manter atualizados seus dados cadastrais. Parágrafo único. A ocorrência de quaisquer fatos que comprometam o atendimento dos requisitos de admissibilidade necessários para a manutenção da certificação deve ser imediatamente comunicada à Anvisa pelo operador certificado. Art. 17. O não atendimento a quaisquer das condições de permanência previstas no art. 14 desta norma poderá acarretar o cancelamento da certificação OEA- Integrado Anvisa § 1º O cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa será publicado no Diário Oficial da União. § 2º O operador do Programa OEA-Integrado Anvisa poderá requerer nova certificação assim que reunir os requisitos previstos no art. 9°, mediante nova solicitação. Art. 18. O cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa poderá ser requerido a pedido pelo operador, a qualquer tempo, ou de ofício, caso seja excluído do módulo principal do Programa OEA. Art. 19. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 20. Não serão recebidos com efeito suspensivo, os recursos protocolados contra o cancelamento da certificação no Programa OEA-Integrado Anvisa publicada pela Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF) relacionados a esta Resolução. Art. 21. Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias após a data de sua publicação. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 677, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 127524 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

DANONE LTDA. / 23.643.315/0115-10 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTANTES