DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ 25351.467909/2015-27 / 672390004 4105 - ALTERAÇÕES PARA ADEQUAÇÃO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO ENZIMAS E PROBIÓTICOS À RDC N. 243/2018 / 0587861/23-1

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA / 49.324.221/0001-04 FÓRMULA MODIFICADA PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.138875/2018-61 / 620479995 4096 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE FÓRMULAS MODIFICADAS PARA NUTRIÇÃO ENTERAL / 1274489/23-7

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA PADRÃO PARA NUTRIÇÃO ENTERAL E ORAL 25351.775277/2010-52 / 400761938 442 - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO / 1369235/23-2 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE E À BASE DE AMINOÁCIDOS LIVRES 25351.498166/2012-67 / 659650015 4094 - REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DE FÓRMULAS INFANTIS DESTINADAS A NECESSIDAD ES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS / 0118838/23-7

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM COMPRIMIDO MASTIGÁVEL 25351.595783/2023-42 / 663250034 4077 - REGISTRO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PROBIÓTICOS E/OU ENZIMAS / 0965004/23-6 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA MOLE 25351.595828/2023-89 / 663250035 4077 - REGISTRO DE SUPLEMENTOS ALIMENTARES CONTENDO PROBIÓTICOS E/OU ENZIMAS / 0965051/23-4 RESOLUÇÃO-RE Nº 678, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 127724 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

FARMOQUÍMICA S/A / 33.349.473/0001-58 BIFIDOBACTERIUM LACTIS HN019 (ATCC SD 5674), LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM (ATCC SD 5221), LACTOBACILLUS (LACTICASEIBACILLUS) RHAMNOSUS HN001 (ATCC SD 5675) 25351.252842/2022-18 4107 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE PROBIÓTICOS / 1435939/22-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 736, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ADIUM S.A. 55980684000127 P R EG A BA L I N A Prebictal 25351.207579/2013-80 10/2029 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0114609/24-2 1.2214.0092.004-3 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0092.005-1 24 Meses 50 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.515167/2010-11 11/2026 11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0114611/24-4 1.2214.0082.007-3 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0082.008-1 24 Meses 75 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60 P R EG A BA L I N A PREBICTAL 25351.729084/2013-18 08/2026 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0114607/24-6 1.2214.0096.004-5 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7 1.2214.0096.005-3 24 Meses 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 CLORIDRATO DE BETAISTINA LABIRIN 25351.006565/00-33 06/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 1.0118.0157.008-6 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 1.0118.0157.009-4 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.004-3 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0118.0157.006-1 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1115692/14-9 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 475330/09-5 1.0118.0157.001-9 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50 1.0118.0157.002-7 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 100 1.0118.0157.003-5 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 50 1.0118.0157.005-1 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0118.0157.007-8 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20 1.0118.0157.010-8 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0118.0157.011-6 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 1.0118.0157.012-4 24 Meses 8 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36 1.0118.0157.013-2 24 Meses 16 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 36

EMS S/A 57507378000365 LO R AT A D I N A CLORATADD 25351.038664/01-56 03/2027 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0230410/23-4 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0224452/23-7 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0224424/23-1 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0224444/23-6 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0224447/23-1 1.0235.0529.001-9 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.0235.0529.002-7 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.0235.0529.004-3 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0235.0529.005-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.0235.0529.006-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 LO R AT A D I N A ALERGALIV 25351.661876/2010-15 12/2025 10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 0224459/23-4 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0224474/23-8 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0224461/23-6 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0224465/23-9 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0224470/23-5 1.6773.0251.001-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.6773.0251.002-1 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.6773.0251.003-8 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 4 1.6773.0251.004-6 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.6773.0251.005-4 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 12 1.6773.0251.006-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14

MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120 dipirona monoidratada DIPIMED 25992.024601/75 02/2046 11117 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA CONCENTRAÇÃO 1434149/22-2 1.0917.0015.019-5 24 Meses 1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10 1.0917.0015.020-9 24 Meses 1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0917.0015.021-7 24 Meses 1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0917.0015.022-5 24 Meses 1 G COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 SECNIDAZOL 25351.079168/2007-73 01/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 1513715/21-5 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 1513838/21-1 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1513735/21-0 11055 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 1513856/21-9 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 1513746/21-5 11866 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1513820/21-8 1.2568.0172.007-2 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.2568.0172.008-0 24 Meses 1000 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 4 1.2568.0172.009-9 24 Meses