DOU 26/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024022600132 132 Nº 38, segunda-feira, 26 de fevereiro de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 DOUBLE ENDO BLOCK W 25351.872748/2023-52 / 81747779053 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1466817232

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Família PTH FLIRT 25351.022163/2024-70 / 10287411685 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0168840243

scholly latin america importacao e comercio ltda / 08.393.726/0001-43 Instrumental para Endoscopia 25351.965161/2024-77 / 80370820027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0131588249

SILLMED INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS EM SILICONE LTDA / 33.012.882/0001-64 LÂMINA HD KINESIOCLINICAL 25351.026096/2024-62 / 81861770009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0175376247 ASPIRADOR NASAL PEPETA 25351.016719/2024-99 / 81861770008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0161268242

SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 12.483.930/0001-22 X-Smart® Pro 25351.888593/2024-57 / 80745409020 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0004194241

S.O.S SUL RESGATE-COMERCIO E SERVICOS DE SEGURANCA E SINALICAO LTDA-ME / 03.928.511/0001-66 TALA PÉLVICA PROMETHEUS 25351.022081/2024-25 / 80888720029 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0168749246 COLAR CERVICAL NECKLITE 25351.022196/2024-10 / 80888720030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0168879247 TORNIQUETE TMT 25351.022449/2024-55 / 80888720031 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0169165248 BANDAGEM DE EMERGÊNCIA FCP - WOUNDSTOP PRESSURE BANDAGE 25351.022002/2024-86 / 80888720028 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0168640244 BANDAGEM DE EMERGÊNCIA FCP - MULTI BANDAGE 25351.021672/2024-85 / 80888720027 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0168281244 BANDAGEM DE EMERGÊNCIA FCP 25351.021640/2024-80 / 80888720026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0168247241

TECHPRENE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 10.779.632/0001-59 ORTESE EXTRENA MORMAII 25351.009945/2024-13 / 80678090009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0149193246

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 Fio-guia Lokum Amplatz 25351.030238/2024-96 / 80202919017 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182704246

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Distrator Osteogênico Extraoral Bidirecional Traumec 25351.009468/2024-96 / 80455630119 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0148657249 Distrator Osteogênico Extraoral Multivetorial Traumec 25351.009556/2024-98 / 80455630120 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0148752241

ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82 JIFFY Fine 25351.964684/2024-04 / 80279910104 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0131058240 JIFFY HiShine 25351.965203/2024-70 / 80279910106 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0131633244 JIFFY Medium 25351.965014/2024-05 / 80279910105 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0131434241

UNIMAX COMERCIAL- LTDA / 09.244.911/0001-39 SAPATILHA DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTO BLUEMAX 25351.010090/2024-73 / 82613420005 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0149356242 AVENTAL CIRÚRGICO SMS DESCARTÁVEL PARA PROCEDMIENTO BLUEMAX 25351.009924/2024-06 / 82613420004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0149167245 TOUCA DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTO BLUEMAX 25351.009861/2024-80 / 82613420003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0149098243 MÁSCARA DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTO BLUEMAX 25351.009512/2024-68 / 82613420001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0148704247 AVENTAL DESCARTÁVEL PARA PROCEDIMENTO BLUEMAX 25351.009646/2024-89 / 82613420002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0148856241

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 PRIMED PEDIÁTRICA 25351.009784/2024-68 / 81573249060 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149010249 PRIMED NEONATAL 25351.010091/2024-18 / 81573249063 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149358245 PRIFLEX CUFF e PRIFLEX CUFF XL 25351.010035/2024-83 / 81573249062 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149298242 ProLine Suction e ProLine XT Suction 25351.009859/2024-19 / 81573249061 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0149094248 PRIFLEX SUCTION 25351.009747/2024-50 / 81573249059 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148970249 PRIFLEX 25351.009623/2024-74 / 81573249057 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148830242 PRIFLEX CUFF FENESTRADA 25351.009596/2024-30 / 81573249056 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148795242 PRIFLEX MRI CUFF 25351.021897/2024-31 / 81573249064 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168531241 ProLine Suction Voice e ProLine XT Suction Voice 25351.009486/2024-78 / 81573249054 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148676243 PRIMED PEDIÁTRICA CUFF 25351.009593/2024-04 / 81573249055 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148792243 PRIFLEX MRI 25351.022239/2024-67 / 81573249065 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168930242 PRIFLEX FENESTRADA 25351.009632/2024-65 / 81573249058 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0148842241

VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70 KIT EPIDURAL TENCYL OVER 25351.021715/2024-22 / 10366909007 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168326248

VENTURA BIOMÉDICA LTDA / 57.182.230/0001-36 V B O LT 25351.029814/2024-52 / 10175069004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182231241

Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Bili D DPD 25351.025314/2024-41 / 80785070253 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0174507241 Solução Condicionadora de Sódio 25351.026298/2024-12 / 80785070255 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0175589241 Bili T DPD 25351.026090/2024-95 / 80785070254 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0175369241

Viva Care Material Medico Hospitalar Ltda / 24.562.614/0001-25 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, RAPID FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN 25351.030433/2024-16 / 81423519012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182919242 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN 25351.029860/2024-51 / 81423519008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182280241 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, RAPID FLASHBACK, EM PUR, COM FILTRO, VITROWIN 25351.029881/2024-77 / 81423519009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182302245 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, V I T R OW I N 25351.030198/2024-82 / 81423519011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182660249 CATETER PARA INFUSÃO INTRAVENOSA DE USO PERIFÉRICO SOBRE AGULHA, EM FEP, RADIOPACO, COM FILTRO, VITROWIN 25351.030197/2024-38 / 81423519010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0182659241

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Kit Pinças CAMJOY 25351.013227/2024-41 / 80794390068 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0155138243

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Extensor A-Set 25351.025091/2024-12 / 80102519219 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0174257244

WENTILL INDUSTRIA E COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 57.691.446/0001-27 Extensor para oxigenioterapia 25351.013216/2024-61 / 80353990044 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0155127241

Nº de Processos : 147

Total de Empresas : 89 RESOLUÇÃO-RE Nº 699, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER