DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Relatório contendo informações qualitativa e quantitativa dos ingredientes adicionados, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia. Devem ser apresentadas as especificações adotadas, conforme regulamento técnico específico. . 5. Laudo analítico/certificado de análise dos ingredientes, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia, conforme regulamento técnico específico. . 6. Laudo analítico/certificado de análise do produto final objeto da solicitação (lote piloto ou lote industrial). . 7. Relatório de estudos de estabilidade que garantam a manutenção das propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição. . 8. Justificativa tecnológica e de segurança para adoção da sobredosagem, quando esta for necessária. . 9. Comprovação do tratamento para destruição dos esporos de Clostridium botulinum, quando o produto for adicionado de mel e destinado a crianças entre 1 e 3 anos. . 10. Comprovação de que todos os ingredientes são livres de glúten, quando o produto for indicado para menores de três anos. ANEXO VI DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REGISTRO POR CATEGORIA DE PRODUTO . Categoria Documentos de instrução . Fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo 1 2 3 (quando aplicável) . Fórmula modificada para nutrição enteral 3 4 5 (quando aplicável) . Fórmula pediátrica para nutrição enteral 3 4 (quando aplicável) 5 6 (quando aplicável) . Fórmula padrão para nutrição enteral 3 . Módulo para nutrição enteral 3 . Fórmula infantil para lactentes e Fórmula infantil de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância 7 (quando aplicável) 8 (quando aplicável) . Fórmula infantil destinada a necessidades dietoterápicas específicas. 7 (quando aplicável) 8 (quando aplicável) 9 10 (quando aplicável) 11 (quando aplicável) . Código dos documentos de instrução . 1. Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a necessidade da presença ou ausência, na fórmula, das substâncias associadas aos erros inatos do metabolismo para os quais o produto é indicado. . 2. Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a adequação, a segurança e o benefício do produto para atendimento das necessidades nutricionais dos indivíduos a que se destina, considerando o produto pronto para consumo, conforme instruções de preparo e uso indicadas pelo fabricante no rótulo, e as faixas etárias específicas para as quais o produto é indicado. . 3. Relatório contendo resultados de estudos que garantam que o produto apresenta homogeneização e viscosidade adequadas para administração em tubo. . 4. Relatório técnico-científico apresentando todas as modificações realizadas no produto e evidências científicas na íntegra que suportem sua segurança e adequação para atender as necessidades especiais de pacientes em decorrência de alterações fisiológicas, alterações metabólicas, doenças ou agravos à saúde. . 5. Relatório técnico-científico apresentando as referências utilizadas para justificar o limite de cada constituinte a fim de atender às necessidades nutricionais específicas das faixas etárias para as quais o produto é indicado, incluindo evidências científicas na íntegra que comprovem sua segurança e adequação às necessidades nutricionais específicas dos indivíduos a que se destina. . 6. Relatório técnico-científico apresentando comprovação e evidências científicas na íntegra de que, para as alegações nutricionais utilizadas, os critérios definidos no regulamento técnico específico são adequados para a faixa etária indicada, considerando as necessidades nutricionais específicas do público para a qual o produto se destina; ou evidências científicas na íntegra que respaldem critérios diferentes daqueles estabelecidos no regulamento técnico específico, de forma a considerar eventuais necessidades nutricionais específicas para as quais o produto se destina. . 7. Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que comprovem a segurança e adequação da fórmula para o crescimento e o desenvolvimento de lactentes e crianças de primeira infância (na faixa etária a que o produto é destinado). . 8. Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada de maneira a fornecer compostos normalmente encontrados no leite humano e necessários para garantir que a formulação seja adequada como única fonte de nutrientes do lactente ou, quando destinado para utilização a partir do 6º mês, como fonte para uma dieta alimentar mista. . 9. Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que suportem a segurança e a eficácia da fórmula para atender às necessidades específicas decorrentes de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para a redução de risco de alergias em indivíduos predispostos, de acordo com a faixa etária a que se destina. . 10. Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem a eficácia da adição de cromo e/ou molibdênio na fórmula para a finalidade a que se propõe e faixa etária a que se destina. . 11. Relatório técnico-científico apresentando evidências científicas na íntegra que demonstrem que a adição de ingredientes opcionais é realizada de maneira a proporcionar o gerenciamento dietético decorrente de alterações fisiológicas e/ou doenças temporárias ou permanentes e/ou para redução de risco de alergias em indivíduos predispostos. ANEXO VII DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE REVALIDAÇÃO DE R EG I S T R O . 1. Formulário de solicitação de revalidação devidamente preenchido, conforme modelo disponibilizado no sistema da Anvisa. . 2. Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro. ANEXO VIII TIPOS DE ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO, SUA FINALIDADE, CONDIÇÃO DE IMPLEMENTAÇÃO E DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA A INSTRUÇÃO DAS SOLICITAÇÕES DE ALTERAÇÕES P Ó S - R EG I S T R O . Tipo de alteração pós- registro Finalidade da alteração pós- registro Documentos de instrução Condição de Implementação . Alteração da designação do produto Incluir ou excluir informações sobre a natureza ou características do produto em sua designação. 2 Após prazo de análise de 30 dias. . Inclusão de marcas Incluir ou substituir marcas ou nomes comerciais do produto. 2 Após prazo de análise de 30 dias. . Exclusão de marcas Excluir marcas ou nomes comerciais do produto 1 2 Sem aprovação prévia da Anvisa. . Alteração das instruções de uso Alterar informações do rótulo que orientam o consumidor sobre o preparo, manipulação ou consumo do produto. 2 9 Após aprovação da Anvisa. . Alteração de grupo populacional indicado Ampliar ou restringir o grupo populacional ao qual o produto é indicado. 2 9 Após aprovação da Anvisa. . Alteração de rotulagem Alterar textos obrigatórios e facultativos de rotulagem que não estejam contemplados em outro tipo específico de alteração pós-registro. 2 3 Após prazo de análise de 30 dias. . Ampliação do prazo de validade Ampliar o prazo de validade declarado no rótulo do produto registrado. Incluindo o prazo de consumo pós abertura. 2 6 Após aprovação da Anvisa. . Redução do prazo de validade Diminuir o prazo de validade declarado no rótulo do produto registrado. Incluindo o prazo de consumo pós abertura. 2 6 Após prazo de análise de 30 dias. . Alteração dos cuidados de conservação Alteração dos cuidados de conservação relacionados às condições de exposição do produto (temperatura, luz e umidade) declarado no rótulo do produto registrado. 2 6 Após aprovação da Anvisa. . Inclusão de Apresentação Incluir nova apresentação para o produto com: ¸Diferente tipo ou quantidade de aditivo corante ou aromatizante ou outro ingrediente utilizado com a finalidade de conferir cor, sabor ou aroma ao produto; ou ¸Diferente material ou tipo de embalagem para o produto. 2 3 5 6 ou 7 8 (quando aplicável) Após aprovação da Anvisa.