DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Alteração de atividades de estabelecimentos envolvidos na fabricação Alterar as atividades realizadas por estabelecimento envolvido na produção, controle de qualidade ou no armazenamento do alimento registrado. 1 2 Sem aprovação prévia da Anvisa . Alteração de fórmula Alteração quantitativa de ingredientes; e/ou adição de novo ingrediente; e/ou exclusão de ingrediente. 2 3 5 6 ou 7 8 (quando aplicável) 9 Após aprovação da Anvisa. . Alteração de Especificação do Produto Alterar a especificação do produto registrado sem alteração de sua formulação, requisitos de composição e segurança. 2 5 6 ou 7 Após aprovação da Anvisa. . Alteração de Especificação de Ingrediente Alterar a especificação de ingrediente do produto (incluindo mudança de fornecedor) sem alteração de formulação e especificação do produto registrado. 2 6 ou 7 8 Sem aprovação prévia da Anvisa. . Código dos documentos de instrução . 1. Formulário de solicitação registro preenchido apenas com as informações aplicáveis a alteração proposta. . 2. Justificativas para a alteração pós-registro, contemplando a descrição detalhada e o racional da alteração proposta, conforme Anexo IX. . 3. Dizeres de rotulagem. . 4. Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro. . 5. Laudo de análise que demonstre atendimento às especificações adotadas para o produto. . 6. Relatório de estudos de estabilidade que garanta as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de fórmulas para diluição. . 7. Relatório técnico com racional que subsidie a não realização de estudos de estabilidade prévios, acompanhado de declaração de que serão realizados estudos de estabilidade de acompanhamento do produto nas novas condições com a devida comunicação à Anvisa nos casos de resultados fora de especificação. . 8. Laudo de análise do ingrediente que demonstre atendimento às especificações adotadas. . 9. Documentos estabelecidos nos Anexos V e VI que garantam a manutenção dos requisitos de composição e segurança do produto registrado. ANEXO IX DOCUMENTO COM JUSTIFICATIVA PARA REALIZAÇÃO DA ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO . Justificativas para realização da alteração pós-registro . Descrição da solicitação (Relato contendo a proposta de alteração solicitada, incluindo a comparação da situação do produto antes e depois. Quando houver alterações interdependentes, indicar petições vinculadas). . Razão da solicitação (Motivação da alteração proposta, incluindo o argumento técnico para a realização da alteração. Quando pertinente, deverá ser anexada documentação comprobatória da motivação) . Declaro que nenhuma mudança além da acima proposta será realizada e que as informações constantes no texto de rotulagem serão alteradas de acordo com a solicitação acima descrita. . Nome do responsável legal ANEXO X DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA INSTRUÇÃO DAS NOTIFICAÇÕES, POR CATEGORIA DE PRODUTO . Categoria Documentos de Instrução . Água do mar dessalinizada, potável e envasada 1 2 4 8 . Alimentos com alegações de propriedade funcional e ou de saúde 1 2 3 4 . Alimentos de transição para alimentação infantil 1 2 3 4 7 . Alimentos para controle de peso 1 2 3 4 . Cereais para alimentação infantil 1 2 3 4 . Resina PET-PCR grau alimentício 1 2 5 9 . Artigo precursor ou embalagem final obtidas a partir de resina PET-PCR grau alimentício 1 2 6 . Suplementos alimentares 1 2 3 4 . Código dos documentos de instrução . 1. Formulário de notificação devidamente preenchido. Conforme modelo específico para a categoria disponibilizado no sistema da Anvisa. . 2. Cópia do licenciamento sanitário válido do(s) fabricante(s) que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento, localizado(s) em território nacional ou documento que comprove a regularidade junto à autoridade sanitária do país de origem, em caso de fabricante(s) localizado(s) em território estrangeiro. . 3. Relatório de estudos de estabilidade que garantam as propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo estudos pós reconstituição quando se tratar de produtos para diluição. . 4. Laudo/Certificado de análise ou memorial de cálculo do produto que comprove atendimento aos requisitos de composição estabelecidos pelo regulamento técnico específico. . 5. Laudos que comprovem que as embalagens obtidas a partir da resina PET-PCR grau alimentício obedecem à regulamentação sanitária de materiais plásticos. . 6. Laudos que comprovem que as embalagens obtidas a partir do artigo precursor ou que a embalagem final, conforme o caso, obedecem à regulamentação sanitária de materiais plásticos. . 7. Laudo analítico de matéria sólida, pH e nitrato expresso em íon NO3, para fins de comprovação dos requisitos estabelecidos no regulamento técnico específico. . 8. Cópia da autorização para captação da água e licenciamentos emitidos pelos órgãos ambientais competentes. . 9. Autorização especial de uso (carta de não objeção, aprovações ou decisões) do PET-PCR grau alimentício, emitida pelo Food and Drug Administration (FDA), pela European Food Safety Authority (EFSA), pela Direção Geral de Sanidade e Proteção dos Consumidores (Directorate General of Health and Consumer Protection) da Comissão Europeia, pelas Autoridades Sanitárias Competentes dos Estados Membros da União Europeia ou por autoridade consensuada no âmbito do MERCOSUL.