DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Endereço: (Logradouro, número, bairro, cidade, estado e CEP) Telefone: E-mail: Razão social do fabricante no exterior e país de origem (quando aplicável): 1 quando o produto possuir mais de uma unidade fabricante . 3. Dados do(s) produto(s)2: Categoria: (conforme descrito no Anexo III desta Instrução Normativa) Designação do produto: (conforme definido em regulamento técnico específico) Marca(s) ou nome comercial: . Tipo(s) de embalagem: Prazo de validade: (pode ser informado em anos, meses ou dias) 2 produtos que possuem mesmos fabricantes ou mesmo importador e unidades armazenadoras podem ser incluídos em um único formulário. . 4. Dados do detentor da(s) marca(s)3: Marca: CNPJ: Razão social: . Endereço: (Logradouro, número, bairro, cidade, estado e CEP) Telefone: E-mail: 3 preencher somente quando o detentor da marca for diferente do detentor da regularização. . 5. Perspectiva comercial: (municipal, estadual, nacional e/ou exportação) . Termo de Responsabilidade: Comunico que a partir de _ /__ /_, a empresa acima identificada, devidamente licenciada para a (fabricação/importação de alimentos/embalagens), deu início a fabricação/importação do(s) produto(s) descrito(s) acima, e o início de sua comercialização se dará no prazo de _____dias. . Declaro cumprir com as regulamentações sanitárias vigentes, pertinentes ao(s) produto(s) acima, e que este(s) cumpre(m) com todos os requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem dispostos em regulamentos técnicos específicos. . 6. Declaro ainda que todas as provas requeridas para a comprovação dos requisitos de qualidade e segurança do(s) produto(s) foram realizadas e estão disponíveis para consulta da autoridade sanitária a qualquer tempo. Por fim, estou ciente de que a empresa acima identificada poderá ser inspecionada por essa autoridade sanitária e que o não atendimento às determinações previstas na legislação sanitária caracteriza infração à legislação sanitária federal, estando a empresa infratora sujeita, no âmbito administrativo, às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis. Na esfera jurídica, respondem pelos atos de infração praticados pela empresa os seus Responsáveis Legais, conforme infrações e sanções previstas no Decreto Lei n.º 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Código Penal - Cap. III: Dos Crimes contra a Saúde Pública). . . RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024 Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 21 de fevereiro de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES PRELIMINARES Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional. Parágrafo único. A regularização de que trata o caput deste artigo compreende os procedimentos para: I - registro, alterações pós-registro, revalidação de registro e cancelamento de registro; II - notificação, alteração de notificação, manutenção de notificação e cancelamento de notificação; e III - comunicado de início de fabricação ou importação, alteração do comunicado e cancelamento do comunicado. Art. 2º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições: I - alimento: toda substância que se ingere no estado natural, semielaborada ou elaborada, destinada ao consumo humano, incluídas as bebidas e qualquer outra substância utilizada em sua elaboração, preparo ou tratamento, excluídos os cosméticos, o tabaco e as substâncias utilizadas unicamente como medicamentos; II - alimento in natura: todo alimento de origem vegetal ou animal, cujo consumo imediato se exija apenas a remoção da parte não comestível e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienização e conservação; III - alterações pós-registro: mudanças realizadas no registro do produto, após sua concessão pela Anvisa; IV - análise de controle: análise realizada no alimento ou embalagem após sua regularização, quando entregue ao consumo, com o objetivo de comprovar sua conformidade com os regulamentos técnicos que estabelecem seus requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem; V - comunicado de início de fabricação ou importação: comunicação feita por fabricante ou importador junto à autoridade sanitária competente estadual ou municipal para que esta tenha conhecimento sobre os produtos por eles fabricados ou importados; VI - embalagem: artigo que está em contato direto com o alimento e que se destina a protegê-lo de alterações, contaminações e adulterações, desde a sua fabricação até a sua entrega ao consumidor; VII - equipamento para alimentos: todo artigo em contato direto com alimentos que se utiliza durante a elaboração, fracionamento, armazenamento, comercialização e consumo de alimentos, como, por exemplo, recipientes, máquinas, correias transportadoras, tubulações, aparelhagens, acessórios, válvulas e utensílios, dentre outros; VIII - especificação: conjunto de requisitos documentados de um produto que descrevem suas características, de forma qualitativa e quantitativa, a variabilidade aceitável e os requisitos de pureza, entre outros parâmetros, para sua padronização e identificação inequívoca; IX - fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a fabricação de alimentos ou embalagens, habilitada perante a autoridade sanitária competente; X - ingrediente: toda substância, incluídos os aditivos alimentares, que se emprega na fabricação ou preparo de alimentos e que está presente no produto final em sua forma original ou modificada; XI - inspeção sanitária: procedimento realizado pela autoridade sanitária competente para verificar o cumprimento da legislação vigente; XII - matéria-prima alimentar: toda substância em estado bruto que, para ser utilizada como alimento, precise sofrer tratamento e ou transformação de natureza física, química ou biológica; XIII - petições interdependentes: duas ou mais petições de alteração pós- registro simultâneas e diretamente relacionadas; XIV - produção: todas as operações envolvidas na preparação de um alimento ou embalagem, desde o recebimento dos materiais, passando pelo processamento e embalagem; XV - produto alimentício: todo alimento derivado de matéria-prima alimentar ou de alimento in natura, adicionado ou não de outras substâncias permitidas, e que tenha sido obtido por processo tecnológico adequado; XVI - representante do fabricante: empresa que não se configura como o fabricante, mas que tem um acordo com este para representação junto à Anvisa; e XVII - serviços de alimentação: estabelecimentos institucionais ou comerciais em que pode ou não haver o consumo do alimento no local, mas onde o alimento é manipulado, preparado, armazenado, distribuído ou exposto à venda como, por exemplo, restaurantes, lanchonetes, bares, padarias, unidades de alimentação e nutrição de serviços de saúde, de escolas e de creches, dentre outros. CAPÍTULO II REQUISITOS GERAIS PARA REGULARIZAÇÃO DE ALIMENTOS E EMBALAGENS Art. 3º A regularização de alimentos e embalagens deve ser realizada previamente à sua oferta por meio dos seguintes procedimentos: I - registro junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024; II - notificação junto à Anvisa, no caso das categorias listadas no Anexo II da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024; ou III - comunicação de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária do Estado, do Distrito Federal ou do Município, no caso das categorias listadas no Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo as categorias descritas no Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que estão dispensadas de regularização junto ao SNVS. Art. 4º A regularização de que trata o art. 3º desta Resolução deve ser realizada: I - pela matriz do fabricante, do representante do fabricante ou do importador, no caso das categorias de que tratam os incisos I e II do art. 3º desta Resolução; ou II - pelo fabricante ou importador, no caso das categorias de que tratam o inciso III do art. 3º desta Resolução. §1º Nos casos de importação por conta e ordem de terceiro ou por encomenda, o importador de que trata os incisos I e II deve ser o adquirente ou o encomendante, respectivamente. §2º A empresa que solicitar a regularização será sua detentora. Art. 5º A detentora da regularização é responsável por: I - garantir a veracidade, a correção e a atualização das informações apresentadas nos procedimentos para regularização; II - responder pela garantia dos requisitos sanitários de composição, qualidade, segurança e rotulagem estabelecidos para o produto regularizado; III - solicitar alteração das informações prestadas no processo de regularização sempre que o produto sofrer modificação por sua iniciativa, por iniciativa do fabricante, por atualização da legislação ou por determinação da autoridade sanitária; IV - solicitar revalidação de registro ou manutenção da notificação, sempre que existir interesse na continuidade de disponibilização do produto no mercado; e V - solicitar o cancelamento da regularização, quando não existir mais interesse na oferta do produto. Art. 6º No caso das categorias de que tratam os incisos I e II do art. 3º desta Resolução, a detentora da regularização deve: I - realizar seu cadastro no sistema da Anvisa e mantê-lo atualizado; e II - informar, no momento da solicitação de regularização, todos os fabricantes do produto que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento com indicação de suas respectivas responsabilidades. §1º Todos os fabricantes que realizam atividades de produção, controle de qualidade e armazenamento dos produtos de que trata o caput deste artigo devem estar cadastrados no sistema da Anvisa, sendo responsáveis por manter atualizadas as informações declaradas. §2º O cadastro de empresas nacionais deve ser realizado pela própria empresa, de acordo com o manual de procedimento disponível no sítio eletrônico da Anvisa. §3º O cadastro de empresas internacionais deve ser realizado pela Anvisa a partir das informações apresentadas no momento da solicitação de regularização. §4º As atualizações nos cadastros de empresas nacionais e internacionais devem ser solicitadas por meio de protocolo de petição específica. Art. 7º No caso das categorias de que tratam incisos I e II do art. 3º desta Resolução, diferentes apresentações de um mesmo produto poderão ser requeridas em uma única solicitação de regularização quando se diferenciarem por, pelo menos, uma das seguintes variações: I - tipos ou concentração de aditivos alimentares utilizados nas funções tecnológicas de corantes ou de aromatizantes;