DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Após regularização dos produtos das categorias de que tratam incisos II e III do art. 3º desta Resolução, a autoridade sanitária competente pode indicar a necessidade de realização da análise de controle. CAPÍTULO III REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA REGISTRO E REVALIDAÇÃO, CANCELAMENTO E ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO Seção I Registro Art. 11. A solicitação de registro deve ser protocolada junto à Anvisa por meio de petição com código de assunto específico para a categoria do produto em questão. §1º A petição de que trata o caput deste artigo deve ser instruída com os documentos descritos nos Anexos V e VI da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. §2º Caso o produto objeto de registro possua mais de uma apresentação, a petição de que trata o caput deste artigo deve ser instruída com informações sobre todas as apresentações. Art. 12. O registro do produto será concedido por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU). §1º A oferta do produto no mercado somente pode ser iniciada após a publicação do registro no DOU. §2º A rotulagem do alimento registrado deve conter a declaração da informação "Alimento registrado na Anvisa:", seguido do número completo do registro publicado no DOU, observando os requisitos do art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1º de julho de 2022. §3º O registro terá validade de 5 (cinco) anos a contar da sua data de publicação no DOU. Seção II Revalidação do Registro Art. 13. A solicitação de revalidação do registro deve ser protocolada: I - por meio de petição com código de assunto específico para a categoria do produto em questão; e II - com antecedência máxima de doze meses e mínima de três meses do vencimento do registro. §1º A petição de que trata o inciso I deste artigo deve ser instruída com os documentos descritos no Anexo VII da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. §2º O protocolo da petição fora do prazo previsto no inciso II deste artigo implica no seu indeferimento. Art. 14. A Anvisa concederá revalidação automática quando a petição de revalidação de registro: I - for protocolada tempestivamente, conforme inciso II do art. 13 desta Resolução; e II - estiver pendente de decisão na data de vencimento do registro. Parágrafo único. A revalidação automática não impede a continuidade da análise da petição pela Anvisa. Art. 15. A revalidação de registro e a revalidação automática de registro do produto serão concedidas por meio de publicação no DOU. Parágrafo único. A publicação das revalidações de que trata o caput deste artigo implica em manter o número de registro inicial do produto. Seção III Cancelamento do Registro Art. 16. O cancelamento do registro de um produto será realizado quando: I - a detentora solicitar seu cancelamento, conforme inciso V do art. 5º desta Resolução; II - a petição de revalidação de registro for indeferida pela Anvisa; ou III - a detentora não solicitar ou solicitar intempestivamente a revalidação de registro, de acordo com o art. 13 desta Resolução. §1º O cancelamento do registro será realizado por meio de sua publicação no DOU. §2º No caso previsto no inciso II deste artigo, o cancelamento do registro será publicado somente após seu vencimento e manutenção da decisão de indeferimento pelas instâncias administrativas recursais. §3º Nos casos previstos no inciso III deste artigo, o cancelamento do registro será publicado somente após seu vencimento por caducidade. §4º O cancelamento de que trata o caput deste artigo será realizado sem prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária. Seção IV Alterações Pós-Registro Art. 17. A solicitação de alteração pós-registro deve ser protocolada por meio de petição com código de assunto específico para cada tipo de alteração. Parágrafo único. Os tipos de alteração pós-registro, sua finalidade e os documentos que devem instruir as petições de que trata o caput deste artigo estão descritos nos Anexos VIII e IX da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. Art. 18. As petições de alteração pós-registro interdependentes devem ser protocoladas e avaliadas conjuntamente. Parágrafo único. O indeferimento de uma das petições de que trata o caput deste artigo implica no indeferimento das demais. Art. 19. A condição de implementação de cada tipo de alteração pós-registro está definida no Anexo VIII da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, podendo ser realizada: I - sem autorização prévia da Anvisa; II - após prazo de análise estabelecido; ou III - após análise e decisão favorável da Anvisa. §1º As alterações de que trata o inciso I deste artigo devem ser implementadas imediatamente após o peticionamento na Anvisa. §2º As alterações de que trata o inciso II deste artigo podem ser implementadas após o decurso do prazo estabelecido, desde que não haja qualquer manifestação da Anvisa. §3º No caso de alterações pós-registro implementadas com base no inciso II deste artigo cujas petições sejam posteriormente avaliadas e indeferidas pela Anvisa, as condições anteriores ao protocolo da petição devem ser restabelecidas. §4º No caso de alterações pós-registro avaliadas e deferidas pela Anvisa: I - o prazo para implementação é de até 180 (cento e oitenta) dias, após a publicação da decisão no DOU; e II - não é permitida a produção de lotes em condição diferente, após a produção do primeiro lote do produto com as alterações pós-registro. §5º As alterações pós-registro interdependentes devem ser implementadas de forma integral e em ato único. Art. 20. Salvo disposição em contrário, no caso de atualização da legislação que implique em alterações pós-registro, a detentora deve protocolar as respectivas petições em tempo hábil, de forma a garantir que todas as adequações necessárias no produto sejam implementadas dentro do prazo de adequação fornecido, de forma integral e em ato único, considerando o disposto nos arts. 17 a 19 desta Resolução. CAPÍTULO IV REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA NOTIFICAÇÃO E AVALIÇÃO, MANUTENÇÃO, CANCELAMENTO E ALTERAÇÕES DA NOTIFICAÇÃO Seção I Notificação Art. 21. A notificação deve ser protocolada junto à Anvisa por meio de petição com código de assunto específico para a categoria do produto em questão. §1º A petição de que trata o caput deste artigo deve ser instruída com os documentos descritos no Anexo X da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. §2º Caso o produto notificado possua mais de uma apresentação, a petição deve ser instruída com informações sobre todas as apresentações. §3º A notificação que atender os requisitos desta Resolução se dará de forma automática, não precedida de avaliação pela Anvisa. §4º A oferta do produto no mercado somente pode ser iniciada após o protocolo da notificação. §5º A rotulagem do alimento notificado deve conter a declaração da informação "Alimento notificado na Anvisa:", seguido do número completo do processo de notificação. Seção II Avaliação da Notificação Art. 22. A notificação do produto pode ser objeto de avaliação por parte da Anvisa, a qualquer tempo. §1º A Anvisa pode requerer informações adicionais àquelas protocoladas na notificação, com vistas a subsidiar a avaliação da adequação do produto notificado à legislação. §2º Quando forem constatadas incorreções nas informações notificadas, a Anvisa poderá: I - dar ciência à detentora sobre as correções necessárias na notificação do produto e o respectivo prazo para adequação; II - proceder com as correções e dar ciência à detentora sobre as adequações a serem implementadas no produto e o respectivo prazo de adequação; ou III - cancelar a notificação do produto e dar ciência à detentora sobre as medidas a serem adotadas, no caso de incorreções que representem risco à saúde do consumidor. §3º As medidas corretivas de que trata o §2º deste artigo serão realizadas sem prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária. Seção III Manutenção da Notificação Art. 23. A solicitação de manutenção de notificação deve ser protocolada: I - por meio de petição única de declaração de interesse na continuidade de comercialização de todos os produtos notificados pela detentora; e II - entre o primeiro dia do mês de outubro e o último dia do mês de dezembro de cada ano definido para manifestação de interesse. §1º Os anos para manifestação de interesse são definidos somando-se, sucessivamente, 5 (cinco) anos ao ano de entrada em vigor desta Resolução. §2º Caso a solicitação de manutenção da notificação não seja protocolada em conformidade ao disposto no caput deste artigo, a notificação será inativada. §3º Após a inativação da notificação, a detentora pode protocolar, a qualquer tempo, a solicitação de reativação por meio de uma petição individual para cada produto. Seção IV Cancelamento da Notificação Art. 24. O cancelamento da notificação de um produto será realizado quando: I - a detentora solicitar seu cancelamento, conforme inciso V do art. 5º desta Resolução; ou II - forem identificadas incorreções que tragam risco à saúde da população, conforme inciso III do §2º do art. 22 desta Resolução. Parágrafo único. O cancelamento de que trata o caput deste artigo será realizado sem prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária. Seção V Alteração da Notificação Art. 25. A solicitação de alteração da notificação deve ser protocolada por meio de petição de alteração de notificação. §1º A petição de que trata o caput deste artigo deve ser instruída com os documentos descritos no Anexo X da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que foram impactados pela alteração proposta. §2º A oferta do produto alterado somente pode ser iniciada após o protocolo da petição de alteração de notificação. §3º A solicitação de que trata o caput deste artigo não pode alterar a categoria do produto. CAPÍTULO V COMUNICADO DE INÍCIO DE FABRICAÇÃO OU IMPORTAÇÃO E ALTERAÇÃO E CANCELAMENTO DO COMUNICADO Seção I Comunicado de Início de Fabricação ou Importação Art. 26. O comunicado de início de fabricação ou importação deve ser realizado junto ao órgão de Vigilância Sanitária competente, por meio do protocolo do formulário constante do Anexo XI da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 devidamente preenchido. §1º Quando um mesmo produto possuir diferentes fabricantes ou importadores, cada fabricante ou importador deve realizar o protocolo de que trata o caput deste artigo junto à respectiva autoridade sanitária competente. §2º A disponibilização do produto no mercado pode ser iniciada após o protocolo do comunicado de início de fabricação ou importação. §3º A comunicação de início de fabricação ou importação do produto não o torna aprovado pela autoridade sanitária. §4º O comunicado de início de fabricação ou importação possui validade indeterminada. Art. 27. Após recebimento do comunicado de início de fabricação ou importação, a autoridade sanitária competente pode, a seu critério, realizar inspeção sanitária nas unidades fabricantes ou armazenadoras dos alimentos ou embalagens. Seção II Alteração do Comunicado de Início de Fabricação ou Importação Art. 28. Quando houver alteração das informações prestadas no comunicado de início de fabricação ou importação, uma solicitação de alteração do comunicado deve ser realizada por meio do protocolo de um novo formulário constante do Anexo XI da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, devidamente preenchido. §1º A solicitação de que trata o caput deste artigo resulta no cancelamento automático do comunicado inicial. §2º A disponibilização do produto alterado no mercado pode ser iniciada após o protocolo do formulário de que trata o caput deste artigo. Seção III Cancelamento do Comunicado de Início de Fabricação ou Importação Art. 29. O cancelamento do comunicado do início de fabricação ou importação de um produto será realizado quando a detentora solicitar seu cancelamento, conforme inciso V do art. 5º desta Resolução. Parágrafo único. O cancelamento de que trata o caput deste artigo será realizado sem prejuízo de outras ações ou medidas previstas na legislação sanitária. CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 30. Fica estabelecido o prazo até 1°setembro de 2026 para solicitação de adequação dos produtos enquadrados nas categorias listadas no Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024 que já se encontram registrados na data de entrada em vigor desta Resolução. §1º Os produtos de que trata o caput deste artigo com vencimento do registro até 1°setembro de 2026 poderão solicitar sua revalidação no prazo de 60 (sessenta) dias antes da data do seu vencimento. §2º Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados até a data de publicação da decisão final sobre a solicitação de adequação podem ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade. §3º A adequação dos produtos de que trata o caput deste artigo deve ser efetuada mediante protocolo de petição específica de pós-registro. §4º O não cumprimento do prazo estabelecido no caput deste artigo para a solicitação de adequação do produto implicará no cancelamento do registro. Art. 31. Fica estabelecido o prazo até 1°setembro de 2025 para a solicitação de registro das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo que tenham sido objeto de comunicado de início de fabricação ou importação junto à autoridade sanitária competente até a data de entrada em vigor desta Resolução. Parágrafo único. Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados até a data de publicação da decisão final sobre a solicitação de registro podem ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade.