DOU 28/02/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A notificação dos produtos abarcados nas categorias de alimentos e embalagens relacionados abaixo que tenham sido registrados até a data de entrada em vigor desta Resolução deve ser protocolada até o vencimento do seu registro: I - água do mar dessalinizada, potável e envasada; II - alimentos com alegações de propriedade funcional ou de saúde; III - alimentos de transição para alimentação infantil; IV - cereais para alimentação infantil; V - resina, artigo precursor ou embalagem final de PET-PCR grau alimentício; e VI - suplementos alimentares contendo probióticos ou enzimas. §1º A notificação de que trata o caput deste artigo deve ser protocolada de forma concomitante à solicitação de cancelamento do registro. §2º As solicitações de registro e de alterações de pós-registro dos produtos relacionados no caput deste artigo que estiverem pendentes de decisão serão encerradas. §3º Os produtos de que trata o caput deste artigo que sejam fabricados durante a vigência do registro podem ser disponibilizados no mercado até o final de seus prazos de validade. §4º Os produtos de que trata o caput deste artigo não serão passíveis de alterações de pós- registro. §5º Os registros dos produtos de que trata o caput deste artigo não serão revalidados após a entrada em vigor desta Resolução. Art. 34. O item 4.3 do Anexo da Portaria SVS/MS nº 27, de 18 de março de 1996, passa a vigorar com a seguinte redação: "4.3. As embalagens e equipamentos de cerâmica, vidro ou metal que sejam esmaltados ou vitrificados na face em contato com alimentos deverão obedecer aos limites especificados nos pontos 5.1.7 e 5.2.4 deste regulamento técnico." (NR) Art. 35. A Resolução - RES nº 18, de 30 de abril de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes itens 3.6, 3.7 e 3.8: "3.6 A comprovação científica da alegação de propriedades funcionais e ou de saúde de que trata o item 3.4 desta Resolução deve ser solicitada previamente ao seu uso, mediante protocolo de petição específica, contendo as informações exigidas no item 4 desta Resolução. Informações adicionais podem ser solicitadas quando necessárias e justificadas pela Anvisa. 3.7 A decisão sobre a petição de que trata o item 3.6 desta Resolução será publicada no Diário Oficial da União, por meio de Resolução Específica (RE). 3.8 A manifestação favorável da Anvisa sobre a petição de que trata o item 3.6 desta Resolução não dispensa os alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde do atendimento dos demais requisitos necessários para sua regularização." (NR) Art. 36. Os itens 3.3, 3.5, 3.6, 3.7, 3.8 e 3.9 do Anexo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 26 de março de 2008, passam a vigorar com a seguinte redação: "3.3. As embalagens e artigos precursores de PET-PCR grau alimentício deverão ser regularizados perante a Autoridade Sanitária Competente, seguindo os procedimentos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, e deverão declarar se são embalagens ou artigos precursores multicamadas ou monocamadas de uso único ou retornáveis contendo PET- PCR grau alimentício, conforme o caso. ....................................... 3.5. Os produtores de alimentos somente podem utilizar embalagens ou seus artigos precursores de PET- PCR grau alimentício que estejam devidamente regularizados pela Autoridade Sanitária Competente, observando os alimentos especificados e as condições estipuladas na respectiva regularização, baseadas nas autorizações especiais de uso definidas no item 2.6. 3.6. Os estabelecimentos produtores de embalagens ou dos artigos precursores de PET- PCR grau alimentício deverão estar habilitados pela Autoridade Sanitária Competente e deverão solicitar a regularização destas embalagens ou seus artigos precursores, seguindo os procedimentos estabelecidos. 3.7. Para que um estabelecimento que elabore embalagens ou seus artigos precursores de PET- PCR grau alimentício seja habilitado, devem estar disponíveis: - Procedimentos escritos e seus registros de aplicação sobre Boas Práticas de Fabricação para consulta da Autoridade Sanitária Competente; - Registros de origem e composição ou caracterização do PET-PCR grau alimentício e do PET virgem, com documentação que o confirme; - Equipamento adequado para o acondicionamento e processamento do PET-PCR grau alimentício; - Procedimentos de controle de processo de elaboração das embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício que permita sua rastreabilidade; - Pessoal, para a operação de todo o equipamento e para o controle de processo, capacitado especificamente para tal fim; e - Um sistema de garantia da qualidade que previna a contaminação com outras fontes de matéria reciclada para aplicações que não sejam de grau alimentício. 3.8. Os estabelecimentos habilitados para elaborar as embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício deverão utilizar para este fim, além de resina de PET virgem, somente PET-PCR grau alimentício obtido por meio de uma tecnologia de reciclagem física ou química regularizada junto à Autoridade Sanitária Competente e avaliada por seu Laboratório de Referência reconhecido. 3.9. Os estabelecimentos habilitados para elaborar as embalagens ou seus artigos precursores de PET-PCR grau alimentício deverão obter o PET-PCR grau alimentício de um produtor habilitado pela Autoridade Sanitária Competente e utilizá-lo para a fabricação de embalagens ou seus artigos precursores destinados a conter somente os alimentos especificados e somente nas condições estipuladas na regularização junto à Autoridade Sanitária Competente, baseadas nas autorizações especiais de uso definidas no item 2.6" (NR) Art. 37. O art. 21 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com a seguinte redação: "Art. 21. A regularização dos suplementos alimentares, conforme disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024,, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024, estará vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 20 desta Resolução." (NR) Art. 38. Os arts. 5º e 6º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, passam a vigorar com a seguinte redação: "Art. 5º A comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos não dispensa os alimentos adicionados de probióticos do atendimento aos demais requisitos necessários para sua regularização estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 843, de 22 de fevereiro de 2024, e na Instrução Normativa - IN nº 281, de 22 de fevereiro de 2024. Art. 6º A regularização de alimentos contendo probióticos estará vinculada à decisão prévia da petição de avaliação de segurança e de eficácia, conforme o trâmite disposto no art. 4º desta Resolução." (NR) Art. 39. O descumprimento desta Resolução constitui infração sanitária, sujeitando os infratores às penalidades da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposições aplicáveis. Art. 40 Revogam-se as seguintes disposições: I - Resolução - RES nº 19, de 30 de abril de 1999; II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 22, de 15 de março de 2000; III - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 15 de março de 2000; IV - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010; V - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 240, de 26 de julho de 2018; VI - o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n º 34, de 13 de janeiro de 1998; VII - o item 10 do Anexo da Portaria SVS/MS n º 36, de 13 de janeiro de 1998; VIII - os itens 10, 11 e 12 do Anexo da Resolução - RES nº 105, de 19 de maio de 1999; IX - o parágrafo único do art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; X - o art. 23 e o Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 460, de 21 de dezembro de 2020; e XI - o art. 12 e o Anexo III da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 818, de 28 de setembro de 2023. Art. 41. Esta Resolução entra em vigor no dia 1° de setembro de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 771, DE 27 DE FEVEREIRO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92 SAR441566 12/2024 25351.600057/2023-59 0971455/23-3 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.619900/2023-71 1003323/23-8 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos Itepekimabe 108/2021 25351.624991/2020-13 1318917/23-4 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Desloratadina + Prednisolona 15/2024 25351.978846/2021-31 4858798/21-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.046777/2022-85 0359732/22-6 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 10.284.284/0001-49 ALXN1850 16/2024 25351.751160/2023-66 1235310/23-8 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.818465/2023-65 1370522/23-9 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.818466/2023-18 1370525/23-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 MenABCWY Não aplicável 25351.184875/2023-09 0301682/23-0 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos 25351.184875/2023-09 0733034/23-1 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação M e n AC W Y - 7 B 12/2022 25351.215373/2023-29 0351609/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento 25351.435635/2021-16 0732987/23-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação

ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72 Fidrisertibe 102/2022 25351.010149/2022-61 0625383/23-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Elranatamabe 29/2022 25351.866384/2023-71 1456743/23-1 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Ciclossilicato de zircônio sódico (SZC) 1/2019