DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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BELFAR LTDA 18324343000177 N O R F LOX AC I N O UROTROBEL 25351.015658/00-11 12/2025 1980 SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO ACONDICIONAMENTO. 545851/10-0 1.0571.0116.003-7 24 Meses 400 MG COM REV CT STR X 6 1.0571.0116.004-5 24 Meses 400 MG COM REV CT STR X 14 10170 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 546370/10-0 10202 SIMILAR - ALTERAÇÃO MODERADA DE EXCIPIENTE 546337/10-8 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 546079/10-4 1.0571.0116.001-0 24 Meses 400 MG COM REV CT FR VD AMB X 6 1.0571.0116.002-9 24 Meses 400 MG COM REV CT FR VD AMB X 14

LEO PHARMA LTDA 11424477000110 NITRATO DE ISOCONAZOL ICADEN 25351.711104/2019-11 09/2025 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4903214/22-3 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4903244/22-5 11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 4903250/22-0 1.8569.0008.006-1 60 Meses 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 C A R BA M A Z E P I N A UNI-CARBAMAZ 25000.014921/94-06 10/2025 10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5081564/22-4 11021 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 5081573/22-3 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 5081591/22-1 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5081521/22-1 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5081551/22-2 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5081555/22-5 1.0497.0172.005-9 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.0172.006-7 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0497.0172.007-5 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 carbamazepina 25351.343309/2005-55 05/2026 10992 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 5081377/22-3 11019 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 5081383/22-8 11043 RDC 73/2016 - GENÉRICO - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 5081391/22-9 11726 RDC 73/2016 - GENÉRICO - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 5081337/22-4 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 5081349/22-8 11869 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 5081365/22-0 1.0497.1331.001-2 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 1.0497.1331.002-0 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 1.0497.1331.003-9 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 1.0497.1331.004-7 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 1.0497.1331.005-5 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 1.0497.1331.006-3 24 Meses 200 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 S OT O R A S I B E LUMAKRAS 25351.954305/2021-17 03/2025 11107 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 1428447/23-2 1.0244.0021.002-1 36 Meses 120 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 240

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 trometamol cetorolaco 25351.015273/01-08 07/2026 11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO 0486496/23-4 1.0298.0281.001-6 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0281.002-4 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0281.003-2 24 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 RAMIPRIL + BESILATO DE ANLODIPINO NAPRIX A 25351.019014/00-11 12/2025 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1003174/23-0 1.0033.0096.028-1 24 Meses 5 MG + 5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 10 1.0033.0096.029-8 24 Meses 10 MG + 5 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 10 1.0033.0096.030-1 24 Meses 10 MG + 10 MG CAP GEL DURA CT FR PLAS X 10 RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA NAPRIX D 25351.267326/2005-89 10/2025 11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1003197/23-9 1.0033.0178.006-4 24 Meses 5 MG + 12,5 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 10

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131 cloridrato de fexofenadina 25351.878600/2021-60 08/2033 11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 1187107/23-5 1.0392.0230.009-1 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP 1.0392.0230.010-3 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP 1.0392.0230.011-1 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP 1.0392.0230.012-1 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 60 ML + COP 1.0392.0230.013-8 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP 1.0392.0230.014-6 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 10 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP 1.0392.0230.015-4 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 20 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP 1.0392.0230.016-2 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT 50 FR PLAS PET AMB X 150 ML + COP

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 SULFATO DE MORFINA PENTAIDRATADO DOLO MOFF 25351.573613/2020-64 01/2029 10073 SIMILARES - REVALIDAÇÃO AUTOMATICA DE MEDICAMENTO 0205297/24-1 1.0497.1455.001-7 12 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.002-5 12 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 25 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.003-3 12 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 36 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.004-1 12 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.005-1 12 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.006-8 12 Meses 0,2 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT CX 100 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.007-6 12 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 5 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1455.008-4 12 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 25 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1455.009-2 12 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 36 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1455.010-6 12 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 50 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1455.011-4 12 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 50 ENVOL AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1455.012-2 12 Meses 1,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 100 AMP VD AMB X 2 ML 1.0497.1455.013-0 12 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.014-9 12 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.015-7 12 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 36 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.016-5 12 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.017-3 12 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX ENVOL 50 AMP VD AMB X 1 ML 1.0497.1455.018-1 12 Meses 10,0 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/EPI/IT/IM CX 100 AMP VD AMB X 1 ML

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 trometamol cetorolaco TEROQUATRO 25351.954512/2024-14 03/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0112656/24-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 060608/01-1 - 25351.015273/01-08) 1.0298.0595.001-3 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0595.002-1 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 25 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0595.003-1 18 Meses 5 MG/ML SOL OFT CX 50 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML 1.0298.0595.004-8 24 Meses 4 MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 5 ML

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178 MESILATO DE IMATINIBE HYPONIBE 25351.824747/2023-00 03/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1385196/23-9 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3612554/19-7 - 25351.749213/2019-01) 1.0387.0084.001-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0387.0084.002-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60 1.0387.0084.003-9 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.0387.0084.004-7 24 Meses 400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA 61282661000141 ACETATO DE DESMOPRESSINA DOSYX 25351.854500/2023-18 03/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1436486/23-7 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 281785/07-3 - 25351.221108/2007-60) 1.0646.0234.001-4 24 Meses 0,1 MG/ML SOL NAS CT FR SPR VD AMB X 2,5 ML 1.0646.0234.002-2 24 Meses 0,1 MG/ML SOL NAS CT FR SPR VD AMB X 5 ML

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 mesilato de lenvatinibe SOHANA 25351.753926/2023-47 03/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1241619/23-3 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 4946242/22-3 - 25351.574683/2022-00) 1.4682.0114.001-2 24 Meses 4 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30 1.4682.0114.002-0 24 Meses 10 MG CAP DURA CT BL AL AL X 30

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE DULOXETINA LEDUO 25351.154213/2022-15 03/2034 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0959234/22-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3730304/21-0 - 25351.352662/2021-46)