DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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AMRYT BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA 14555259000103 metreleptina MYALEPT 25351.154403/2022-32 03/2026 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1416373/23-3 1.7504.0002.001-3 48 Meses 3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.7504.0002.002-1 48 Meses 5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.7504.0002.003-1 48 Meses 11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.750869/2018-87 03/2029 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1456517/23-6 1.8326.0303.001-1 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML

UCB BIOPHARMA LTDA. 64711500000114 gonadotropina coriônica Choriomon-M 25351.170304/2010-64 02/2027 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0115467/24-6 1.2361.0078.001-5 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.2361.0078.002-3 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL 1.2361.0078.003-1 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC U R O FO L I T R O P I N A FOSTIMON-M 25351.193707/2010-61 10/2027 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0115358/24-2 1.2361.0080.001-6 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.2361.0080.002-4 24 Meses 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.2361.0080.003-2 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL 1.2361.0080.004-0 24 Meses 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL 1.2361.0080.005-9 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC 1.2361.0080.006-7 24 Meses 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC menotropina MERIONAL HG 25351.727387/2015-44 01/2028 1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0115005/24-2 1.2361.0089.001-5 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML 1.2361.0089.002-3 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC + AGU APL 1.2361.0089.003-1 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC 1.2361.0089.006-6 24 Meses 150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML 1.2361.0089.007-4 24 Meses 150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 801, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ADIUM S.A. 55980684000127 CEMIPLIMABE LIBTAYO 25351.872799/2023-84 03/2029 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1466871/23-7 1.2214.0130.001-4 36 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML

Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Lt d a 1 1 0 8 2 5 9 8 0 0 0 3 9 3 menotropina MERIONAL HG 25351.036999/2024-51 01/2028 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0194926/24-9 1.8759.0011.001-3 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML 1.8759.0011.002-1 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1ML + AGU REC + AGU APL 1.8759.0011.003-1 24 Meses 75UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC 1.8759.0011.004-8 24 Meses 150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1ML 1.8759.0011.005-6 24 Meses 150UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML gonadotropina coriônica Choriomon-M 25351.037266/2024-34 02/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0195224/24-8 1.8759.0012.001-9 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.8759.0012.002-7 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC + DIL SER PREENC VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL 1.8759.0012.003-5 24 Meses 5000 UI PO LIOF INJ IM/SC CX FA VD INC U R O FO L I T R O P I N A FOSTIMON-M 25351.037444/2024-27 10/2027 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0195411/24-2 1.8759.0013.001-4 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.8759.0013.002-2 24 Meses 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL AMP VD INC X 1 ML 1.8759.0013.003-0 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL 1.8759.0013.004-9 24 Meses 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC + DIL SER PREENCH VD INC X 1 ML + AGU REC + AGU APL 1.8759.0013.005-7 24 Meses 75 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC 1.8759.0013.006-5 24 Meses 150 UI PO LIOF INJ CX FA VD INC

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146 metreleptina MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2024 11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1422586/23-5 1.0058.0123.001-9 48 Meses 3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.002-7 48 Meses 5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS 1.0058.0123.003-5 48 Meses 11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 4.818, de 18 de dezembro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 240, de 19 de dezembro de 2023, Seção 01, pág.135, referente ao processo nº 25351.023179/2021-57 Onde se lê: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0750238/23-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0 1.2110.0481.008-6 12 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 1.2110.0481.009-4 12 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1116266/23-0 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0750238/23-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0 1.2110.0481.002-7 24 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.003-5 24 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.004-3 24 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 1,3 ML 1.2110.0481.005-1 24 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25 ML 1.2110.0481.006-1 24 Meses 3 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML 1.2110.0481.007-8 12 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1116266/23-0 1.2110.0481.001-9 24 Meses 30 MCG/DOSE SUS INJ CT 195 FA VD INC X 0,45 ML

Leia-se: PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19 COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029 11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR 0750238/23-9 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750242/23-7 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0750246/23-0 1.2110.0481.008-6 12 Meses