DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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NO MAS VELLO BRASIL BEAUTY FRANCHISING SERVIÇOS TÉCNICOS LTDA / 34.425.351/0001-66 DermalRollings 25351.061883/2024-51 / 82283800000 80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde / 0238382249 IPL 25351.060700/2024-80 / 82283800003 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0236903246 SISTEMA IPL SERIES 25351.061959/2024-48 / 82283800001 80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto / 0238590242 SwimCount 25351.063197/2024-14 / 82283800002 80074 - IVD - Transferência de titularidade de registro de produto / 0241725241

Nº de Processos : 8

Total de Empresas : 2 RESOLUÇÃO-RE Nº 807, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AAF DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 04.356.658/0001-91 Cimento Ortodôntico OrtAFix 25351.033675/2024-61 / 80432419020 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188900241 Cimento Resinoso DualAFix 25351.033516/2024-67 / 80432419019 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188718249 FLÚOR GEL NEUTRO 25351.033559/2024-42 / 80432410070 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188764241

AGAPLASTIC INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 00.406.859/0001-03 Aplicador Ginecológico 25351.958856/2024-01 / 10438720019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0120291240

AMAMEDICAL SOLUÇÕES EM SAUDE LTDA / 32.162.496/0001-96 AMA anticorpo anti-peroxidase tireoidiana humana (TPOAb) 25351.041122/2024-82 / 81972600019 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0201650240

ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07 POLIDOR TWISTPOL 25351.033924/2024-19 / 81144449008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0189183241

ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-59 Human brain derived neurotrophic factor (BDNF) ELISA Kit 25351.030340/2024-91 / 80836930107 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182818241 Human adrenocorticotropic hormone (ACTH) ELISA Kit 25351.030339/2024-67 / 80836930106 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182816249

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 PmSclplus Dot 25351.958771/2024-14 / 80464810899 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120199246 IDK® anti-hnTG IgA ELISA 25351.033649/2024-33 / 80464810895 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188872248 anti-heTG IgA ELISA 25351.033775/2024-98 / 80464810896 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0189011246 HepAK 7plus Dot 25351.958685/2024-10 / 80464810897 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120105241 IDK® anti-hnTG IgG ELISA 25351.033233/2024-15 / 80464810894 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188414240 Vitamin D Rapid Test Cassette (Selftest) 25351.958710/2024-57 / 80464810898 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0120132249

ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87 Kit descartável para FiberTak DX 25351.045019/2024-10 / 80978569029 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208475249

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 INSTRUMENTOS DE TITÂNIO - MEDIDORES 25351.041663/2024-19 / 80090050026 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0202258246

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 ELETRODO PARA ECG DESCARTAVEL - BC MED 25351.048293/2024-32 / 82417650002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213919249 MÁSCARA CIRÚRGICA DESCARTÁVEL - BC MED 25351.047772/2024-31 / 82417650001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0213330245

BIO BRASIL CIENCIA E TECNOLOGIA LTDA / 22.213.299/0001-03 Rotavírus e Adenovírus Combo TF Quicktest 25351.033326/2024-40 / 81249610022 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0188515241

Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39 XERet Control 25351.044579/2024-49 / 81154840030 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0207967245

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS Cortisol 25351.958400/2024-32 / 10350840451 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119771241

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC 25351.033153/2024-60 / 80695710043 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188322248 AVENTAL CIRÚRGICO REFORÇADO ESTÉRIL DESCARTÁVEL BIODESC 25351.033146/2024-68 / 80695710042 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188313249 TOUCA DESCARTÁVEL NÃO ESTÉRIL BIODESC 25351.033157/2024-48 / 80695710044 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0188330241 ESCALPE DESCARTÁVEL BIODESC 25351.033156/2024-01 / 80695719034 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0188329242

BK ACUPUNTURA & SAUDE LTDA / 21.236.000/0001-65 Agulha BK Color 25351.048194/2024-51 / 81616219003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213811243

BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26 U LT R AV I S I O N 25351.873344/2023-86 / 81901539026 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1467452238 PINÇAS ENDOSCÓPICAS ENDOCOM 25351.037006/2024-69 / 81901530003 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194933245

BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80 Insignis-26G Subcutaneous Needle Set 25351.041197/2024-63 / 80299889051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0201735245

BP IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 47.815.698/0001-67 FAMÍLIA DE INSTRUMENTOS DT 25351.958546/2024-88 / 82702970026 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0119933241

CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAUDE / 10.220.940/0001-40 Dreno de Sucção Vaclon Plus 25351.041750/2024-68 / 80670169018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0202358241

CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03 UCARE 6000 ANALISADOR AUTOMÁTICO DE GASES SANGUÍNEOS 25351.955159/2024-90 / 80537410116 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0113600241

CELL EXTENSION COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 42.093.022/0001-93 Tubo PRP CELL-X Highcell 25351.044812/2024-93 / 82346579005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208239243 Tubo PRP CELL-X Unique 25351.044632/2024-10 / 82346579004 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208047247

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard Medis 25351.037873/2024-02 / 10150479156 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0195869249 Sonda Máscara Laringea Descartável Flowguard com Accucuff Medis 25351.036790/2024-98 / 10150479153 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194703240 Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis 25351.037992/2024-57 / 10150479158 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0196018242 Sonda Máscara Laringea Descartável em PVC Medis com Accucuff