DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 ADA HEALTH 25351.389318/2021-11 / 81504790259 80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II - Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual do software / 0192132245 Ultrassom Pulsenmore ES 25351.784146/2023-49 / 81504799137 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0020716249

PENTAX MEDICAL BRASIL MATERIAIS E EQUIPAMENTOS LTDA - EPP / 01.716.863/0001-22 Videonasolaringoscópio modelo VNL9-CP 25351.362677/2016-57 / 10371280043 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1470825236 Vídeo-Esofagoscópios 25351.605057/2019-69 / 10371280046 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1470711231 Fibrobroncoscópios 25351.974394/2020-37 / 10371289001 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0018978240

PHARMAPLUS LTDA / 03.817.043/0001-52 Escalpe Descartável Estéril Pharmaplus 25351.652093/2022-17 / 80450309001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0144260247

PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00 Colete Putti em Elástico - Chantal Evolution 25351.373011/2023-51 / 80041210113 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0148546242

RMC - INDÚSTRIA BRASILEIRA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.716.276/0001-21 CONTATOGEL RMC 25351.414720/2019-18 / 80122200012 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0198181248

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 PROCAINAMIDE 25351.048975/2008-25 / 10287410719 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0176547240 Familia RF II Roche 25351.057009/2003-94 / 10287410179 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0177023244 Factor FXI 25351.356356/2022-60 / 10287411637 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0202586243 Factor FXII 25351.356359/2022-01 / 10287411639 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0202639240 Roche CARDIAC proBNP 25351.414402/2010-18 / 10287410909 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0182865240 ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS 25351.013279/2003-93 / 10287410079 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0176408240 aPTT Meds 25351.830696/2016-07 / 10287411185 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 0136488242

SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04 MOTOR DE IMPLANTE. 25351.581736/2019-35 / 80354809007 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0155501241

SERVICE 1000MEDIC LTDA / 01.647.702/0001-24 Sensor de Capnografia Sidestream 25351.623415/2022-11 / 82266659003 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0037456245

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 Kit Endolumi IOD. 25351.536163/2020-29 / 80777280143 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0170308243

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 Controle SL1 FLC N 25351.321767/2011-61 / 10345161814 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209263245 N Latex FLC Kappa 25351.231376/2011-23 / 10345161809 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204831245 N LATEX ADNASE B 25351.179596/2009-16 / 10345161611 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0149101244 Reagente Suplementar FLC N 25351.231593/2011-05 / 10345161819 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209407247 N Latex FLC Lambda 25351.231542/2011-81 / 10345161810 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0204954240 Controle SL2 FLC N 25351.321556/2011-08 / 10345161813 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0207959242 Sistema de ultrassonografia de diagnóstico 25351.194875/2018-41 / 10345162284 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0021953244 Calibrador SL FLC N 25351.231585/2011-35 / 10345161818 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0209323248

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 Instrumental Ortopédico Não Articulado Não Cortante Metálico 25351.271645/2016-53 / 80804050215 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162762241

SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Conjunto de Drenagem Suprapúbico 25351.536296/2016-06 / 81189660033 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0142927244

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 INSTRUMENTAIS INBONE 25351.770810/2021-19 / 80005430706 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190862246

STUHR COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 33.591.347/0001-05 PINÇAS CIRURGICAS 25351.876382/2023-91 / 82324749035 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0146898249

SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 24.684.423/0001-36 KIT DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO 25351.334960/2018-59 / 81469780008 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0192212249

TKS Medical Importação e Exportação Ltda / 29.335.194/0001-68 Compressa Neurocirúrgica Confianzza 25351.627304/2018-05 / 81668620002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0177016248

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Kit Introdutor longo Valvulado C - Reto 25351.868273/2021-38 / 81231559027 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191182249 Kit Introdutor longo Valvulado B - Reto 25351.868272/2021-93 / 81231559026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0178472247 Kit Introdutor Valvulado A 25351.722293/2021-63 / 81231559019 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176349243 Cateter Balão Ultra HP 25351.014451/2022-99 / 81231559030 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0166684244 Cateter Angiográfico 25351.733022/2021-33 / 81231559021 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0176268243

USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91 Componente Calcinável com Cromo Cobalto 25351.145019/2022-49 / 81512009001 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0190768240

VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56 Microesferas Embozene 25351.592966/2020-63 / 10405410039 80257 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril / 0208953248

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 AnyplexTM II Thrombosis SNP Panel Assay 25351.580419/2018-11 / 80102512182 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0018831249 O R T H OV I E W 25351.257518/2018-00 / 80102512056 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0061434248 INNOTEST PHOSPHO-TAU 25351.631350/2020-15 / 80102512535 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0198409249 INNOTEST B-AMYLOID (1-42) 25351.631336/2020-11 / 80102512537 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0199609241

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 BIO-FLASH 25351.555758/2009-68 / 80003610246 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0183852249

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 Família de Cânulas para Subcondroplastia 25351.577762/2017-05 / 80044680355 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162780249 Sistema de Mistura Accumix 25351.577740/2017-37 / 80044680354 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0162749244 RESOLUÇÃO-RE Nº 809, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER