DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024030400168 168 Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001- 62 HSV2 IgG 25351.494809/2023-36 / 82532910044 8433 - IVD - Registro de produto / 0799518239

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Família AFIAS Free PSA 25351.800403/2023-05 / 10350840452 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1334589232

DiaMed Latino América S.A. / 71.015.853/0001-45 DiaClon ABO/D + Reverse Grouping 25351.568458/2023-15 / 80004040193 8433 - IVD - Registro de produto / 0921020236

JJSV PRODUTOS OTICOS LTDA / 58.652.728/0001-88 TECNIS Symfony OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery System 25351.659100/2022-10 / 80147060193 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5090117225 TECNIS Symfony Toric II OptiBlue IOL Extended Range of Vision IOL with TECNIS Simplicity Delivery System 25351.658579/2022-69 / 80147060194 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5089489220

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 EvoFill® Fine Lines 25351.112751/2023-13 / 80520090060 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0182641236

MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07 Equipamento de CO2 Fracionado 25351.884533/2023-84 / 82338020004 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1485862230

PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39 Família CEDIA Cyclosporine PLUS 25351.767531/2023-21 / 80254180463 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1265811237

RTS RIO S/A / 04.050.750/0001-29 BOMBAS DE INFUSÃO MEDCAPTAIN HP 25351.869168/2023-88 / 80577560010 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1461699231 BOMBAS DE SERINGA MEDCAPTAIN HP 25351.869793/2023-20 / 80577560011 8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e Pequeno Porte / 1462385231 RESOLUÇÃO-RE Nº 810, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00 FAMÍLIA MARCADOR TUMORAL PD-L1 25351.056678/2017-04 / 80000230077 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1049015231

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE 25351.464454/2021-99 / 10349001138 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0209097248 CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN 25351.006280/2013-63 / 10349000418 80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização / 0136903240 CATETER DE ABLAÇÃO ENDOVENOSA POR RADIOFREQUÊNCIA CLOSUREFAST COVIDIEN 25351.006280/2013-63 / 10349000418 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0137025246

AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36 AUTOMED- Ambulatório Compacto Movel 25351.300159/2018-18 / 80243189002 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079435246

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 REMISOL ADVANCE 25351.903097/2021-98 / 10033121024 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0081082240

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 VIDAS ANTI-HBs TOTAL II 25351.283174/2014-01 / 10158120684 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1214220231 VIDAS CEA(S) 25000.030062/96-47 / 10158120176 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1265293236

BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77 VIROCLEAR ToRCH 25351.679790/2008-67 / 80020690193 8014 - IVD - Revalidação de registro / 1060357232 Família Virotrol II 25351.439633/2013-92 / 80020690323 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1220971235

BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77 Automatic Registration 25351.343468/2018-74 / 80042070054 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0071654241

BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20 SEDA CIRURGICA TRANCADA SEM AGULHA 25000.012867/99-98 / 10372360016 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0136972241

CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76 CATETER ATRIAL/PERITONEAL SOPHYSA 25351.046790/2003-71 / 80003890012 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0195101243 VÁLVULA DE MONOPRESSÃO SOPHY MINI COM ANTE-CÂMARA 25351.046764/2003-43 / 80003890010 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0194947246

CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19 CARRO DE EMERGÊNCIA 25351.330873/2021-28 / 81963720004 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214661244

DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26 PIELSANA POLIHEXANIDA 25351.104047/2014-13 / 80175820009 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0155001248 PIELSANA POLIHEXANIDA SOLUÇÃO AQUOSA 25351.104595/2014-91 / 80175820010 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0155692241

DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95 FACE CARE PLUS 25351.434632/2014-25 / 80108300021 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0160659240 LIFTRON 25351.035289/2003-80 / 80108300008 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0156230244

DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40 ANDALAN COMFORT 25351.214481/2015-99 / 10208250036 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0445854235

DRAGER INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.535.707/0001-28 EVITA 25351.052276/2020-76 / 10407370145 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0182797244 EVITA 25351.052276/2020-76 / 10407370145 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0182788245 EVITA 25351.052276/2020-76 / 10407370145 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0182687244 Babylog 25351.052234/2020-35 / 10407370144 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0182727246 Babylog 25351.052234/2020-35 / 10407370144 80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades) / 0182403246

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA / 02.887.124/0002-47 FAMÍLIA DE FONTES DE COBALTO 25351.327069/2010-93 / 80012590194 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161258247 FAMÍLIA DE FONTES DE GERMÂNIO 25351.327363/2010-52 / 80012590198 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161616241

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956