DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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ENDO-MASTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS OPTICOS E CIENTÍFICOS LTDA - EPP / 05.785.287/0001-26 VÍDEO MONITOR LCD ENDOMASTER 25351.092148/2019-21 / 80533420060 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214817240

EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66 FC 1572-2 Crithidia luciliae 25351.840341/2023-66 / 10338930305 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189014245 FA 1572-2 Crithidia luciliae 25351.840065/2023-36 / 10338930304 80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0189033240

EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45 Kit para Endoscopia de ATM STD 25351.648785/2023-41 / 80938999003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203010248

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Mamografia Digital 25351.596611/2016-01 / 80071260380 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0188430245 Sistema de Mamografia Digital 25351.596611/2016-01 / 80071260380 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0188451242

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Monitor de Hemodinâmica PulsioFlex PC4000 25351.229659/2015-61 / 80259110099 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0202237249

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 Sistema de Mini Fragmentos Versalock Bloqueado de Ângulo Variável para Pé 3.5mm/2.7mm 25351.632989/2013-34 / 10247700089 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0175238243 Sistema de Mini Fragmentos Versalock Bloqueado de Ângulo Variável para Pé de 2,4 mm Especial 25351.003778/2014-73 / 10247700093 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0175201242

IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55 BASE METALICA TIBIAL 25351.193955/2006-46 / 10108770091 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203814240 COMPONENTE ACETABULAR EM POLIETILENO CIMENTADO 25351.467204/2017-24 / 10108770130 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215244249 SISTEMA PARA ARTROPLASTIA PARCIAL V GERAÇÃO - IMPOL 25351.083631/2011-33 / 10108770109 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203889240 ENDOPROTESES NAO CONVENCIONAIS PARA TIBIA, FEMUR OU UMERO 25351.013828/01-41 / 10108770086 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214624242 INSERTO TIBIAL - IMPOL 25351.610274/2013-31 / 10108770123 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214986241 PROTESE PARA OMBRO 25000.042268/99-62 / 10108770083 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203719247 Sistema Modular para Artroplastia de Ombro Eccentra II 25351.482982/2013-35 / 10108770122 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0214685241 Cabeça Umeral Modular 25351.639188/2011-10 / 10108770115 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203945247 SISTEMA TRI COMPARTIMENTAL PL PARA ARTROPLASTIA DE JOELHO 25351.459868/2014-41 / 10108770129 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215206240 Sistema para protese total de joelho 25351.043123/2009-11 / 10108770108 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203852249 COPA DUAL CBI 25351.602012/2017-71 / 10108770131 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215262247 NÚCLEO ACETABULAR POLIMÉRICO COM SUPERFÍCIE DE ARTICULAÇÃO METÁLICA - IMPOL 25351.029110/2011-81 / 10108770111 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0203874242 Haste Femoral Modular Não Cimentada 25351.600414/2014-17 / 10108770124 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0215063244

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 IMPLANTES DENTÁRIOS STRAUMANN 25351.043618/2016-44 / 10344420128 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0688723233

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 SISTEMA DE FIXAÇÃO RÍGIDA DE PLACAS ESPECIAIS DEFORMÁVEIS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS EM TITÂNIO 25351.713523/2014-99 / 80145901603 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1378085230

LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87 Aparelho Auditivo Retroauricular (RIC) Plataformas Paradise e Blu 25351.364426/2023-34 / 81778819025 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0079084249

LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52 LMG Megafocus 25351.734788/2015-06 / 80520090021 8062 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0214745249 pico ultra 300 25351.235276/2020-18 / 80520090040 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0009189246

MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35 SISTEMA PLACA LAMINA CANULADA FEMUR PROXIMAL 25351.716554/2017-20 / 80047300671 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0211757241

NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21 SISTEMA DE PLACAS CERVICAIS POSTERIORES NEOPLATE 25351.741315/2013-13 / 80546720058 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0189178248

NL COMÉRCIO EXTERIOR LTDA / 52.541.273/0001-47 Tubos de teste MAX-TCA 25351.574174/2015-33 / 10230730111 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1234465230

OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01 CLIPE DESCARTAVEL OLYMPUS 25351.072325/2003-96 / 80124630076 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161265243

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 PROTESE DE QUADRIL UNION TITÂNIO ORTOSINTESE 25351.111425/2014-41 / 10223710116 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0195608241 PROTESE DE QUADRIL UNION TITÂNIO ORTOSINTESE 25351.111425/2014-41 / 10223710116 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0217018243 HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA 25351.507847/2008-27 / 10223710093 80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0046582240 HASTE FEMORAL MODULAR CIMENTADA 25351.507847/2008-27 / 10223710093 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0010340246

OSSEA TECHNOLOGY INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 03.951.240/0001-60 SISTEMA DE CILINDROS LOMBARES PARA COLUNA VERTEBRAL 25351.013053/2008-05 / 80078450018 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0154842249

PH 7 COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICOS LTDA / 59.920.132/0001-84 FAMÍLIA - TESTE PARA HLA SOROLÓGICO LIFECODES 25351.044725/2009-24 / 80391910001 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1241767238

POLYSUTURE IND. COM. LTDA / 03.812.429/0001-71 CHROMIC GUT - SUTURA DE CATGUT CROMADO ABSORVÍVEL SEM AGULHA 25351.185448/2014-08 / 80052020035 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161138241 CHROMIC GUT - SUTURA DE CATGUT CROMADO ABSORVÍVEL COM AGULHA 25351.185672/2014-18 / 80052020036 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161144241 PLAIN GUT - SUTURA DE CATGUT SIMPLES ABSORVIVEL SEM AGULHA 25351.185424/2014-51 / 80052020034 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161562248 PLAIN GUT - SUTURA DE CATGUT SIMPLES ABSORVÍVEL COM AGULHA 25351.171001/2014-10 / 80052020058 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161659241

QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 artus SARS-CoV-2 Prep&Amp UM Kit 25351.801507/2021-67 / 10322250104 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1265425230

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 19.933.144/0001-29 Família Teste Rápido em Cassete de Sífilis 25351.516377/2019-45 / 81325990113 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1275331238 Cassete de Teste de Anticorpo IgG anti-S-RBD de Covid-19 (sangue total, soro, plasma) 25351.213556/2021-48 / 81325990198 8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família / 1258331233 Família Teste Rápido de Dengue NS1 em Cassete (Sangue total/Soro/Plasma) 25351.511733/2022-30 / 81325990219 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1285347234

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 aPTT Highs 25351.839187/2016-61 / 10287411147 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1297003233 ROCHE AMONIA/ETANOL/ CO2 CONTROLS