DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 IMPLANTE DE PANTURRILHA- GEL DE SILICONE-SUPERFÍCIE LISA 25000.025888/96-58 / 10102180009 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1474471234

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 INVISIBLE TRIAL SCS 25351.319073/2018-51 / 10332340439 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0148877249

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Cabeças Umerais Tornier Flex 25351.419263/2021-72 / 80005430646 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0051788241 ÂNCORA EM PEEK TWINLOOP FLEX STRYKER 25351.182100/2014-86 / 80005430347 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0155028243

TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69 SHUNT DE CARÓTIDA PRUITT F3 25351.345160/2014-94 / 80202910075 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0161736246

UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50 GeneFinder COVID-19 Fast RealAmp Kit 25351.590262/2021-37 / 81914040006 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1273980239

UNITED SURGICAL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 39.155.508/0001-02 Eden Suite 25351.408647/2022-41 / 82208610001 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0120771241

VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88 Sistema de Raio-X de Tomografia Computadorizada 25351.514278/2022-24 / 80900480015 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0208348247

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL TÓRICA VISIAN 25351.468174/2019-35 / 80102512442 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1116881233 LENTE COLLAMER IMPLANTÁVEL VISIAN 25351.468014/2019-96 / 80102512441 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1117320235 Sistema OTSC 25351.972561/2020-13 / 80102512834 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1044455233

WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30 Eletrodo para Argônio 25351.343554/2017-13 / 10247670051 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0137032242 BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO 25351.488227/2010-13 / 10247670046 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0136469248 BISTURI ELETRONICO MICROPROCESSADO 25351.060525/2004-87 / 10247670035 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0182228240 CANETA ELETROCIRÚRGICA MULTIFUNCIONAL 25351.336999/2012-49 / 10247670047 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0136980244 CANETA MONOPOLAR PARA ELETROCIRURGIA 25351.357652/2006-68 / 10247670042 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0188773240 RESOLUÇÃO-RE Nº 811, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03 INSTRUMENTOS CIRURGICOS PARA IMPLANTE DENTÁRIO 25351.444769/2011-84 / 80254350005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0189566248

AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27 TITANIUM FIX 25351.211357/2007-47 / 80090050003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0194439241

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 PRUDENCE GEL SABORES - HORTELÃ 25351.571828/2023-93 / 8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0926554239

BIOACTIVE BIOMATERIAIS S.A. / 09.474.192/0001-42 AC TIVECUT 25351.645269/2022-84 / 80951059004 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0188131248

BIOBLASTI INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE BIOMATERIAIS E PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA - EPP / 23.146.163/0001-82 KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA PERCUTÂNEA DE DISCO CERVICAL BBT 25351.683410/2018-61 / 81469200005 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191238244

BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09 MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA 25351.200069/2009-42 / 10159030074 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1431247235

CARESTREAM DENTAL BRASIL LTDA / 27.462.540/0001-43 Sistema Digital de Imagem Intraoral 25351.906939/2024-14 / 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0034957243

DABASONS IMPORTACAO EXPORTACAO E COMERCIO LTDA / 61.519.955/0001-44 INSTRUMENTAIS CIRURGICOS CORTANTES NAO ARTICULADOS MEDICON 25351.525004/2021-80 / 10099430228 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0191058246

DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70 LIAISON T4 25351.020191/01-86 / 10339840133 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 1242783237

EFE CONSULTORIA & IMPORTAÇÃO LTDA / 29.905.551/0001-86 LAMINAS HUMECA PARA DERMATOMOS 25351.612878/2007-18 / 10243860055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0181732246

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Chrome 25351.564606/2021-52 / 80117580956 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0208294244

FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70 CONECTOR MANIFOLD 25351.440729/2019-84 / 80279421057 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183997247

FREEDOM - VEÍCULOS ELÉTRICOS LTDA / 94.132.024/0001-48 FAMÍLIA DE CADEIRAS DE RODAS SCOOTERS MOTORIZADAS FREEDOM 25351.319458/2015-12 / 80013840008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1469576236 FAMÍLIA DE CADEIRAS DE RODAS SCOOTERS MOTORIZADAS FREEDOM 25351.319458/2015-12 / 80013840008 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 1469154234

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 DIASAFE PLUS 25000.027139/97-82 / 10322390002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183336241

G CAMPOS MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 39.622.854/0001-45 Instrumentais para endoscopia Spine Endoscopy Division 25351.036835/2024-24 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194756246

GLOBALTEK COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LIMITADA / 03.905.063/0001-85 H E X A F LU O R I N E 25351.138606/2004-08 / 80260810002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0165912243

GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-64 Carbapenem Resistant Enterobacteriaceae Test Kit (LFA) 25351.030376/2024-75 / 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0182856241

GoldMed Importação de Produtos Hospitalares Ltda ME / 28.215.470/0001-91 Pharmapad Carbon Silver 25351.513731/2019-80 / 81606090040 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1027276237

GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93 ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO 25351.013123/00-25 / 10139810072 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1122714238 ANGIOMAT ILLUMENA SISTEMA DIGITAL DE INJECAO 25351.013123/00-25 / 10139810072 80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0188784241

HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39 FIO-GUIA ROADRUNNER 25351.607416/2009-36 / 10330719003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0183482247