DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024030400178 178 Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Tata Medical And Diagnostics Limited Endereço: Nº 317/2C1, Vayalur Road, Kiloy Village Sriperumbudur Taluk, Kancheepuram District, Tamil Nadu, 602105 - Índia Solicitante: DR Importação, Exportação e Distribuição Ltda CNPJ: 17.634.786/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8099138 Expediente: 4343939/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 790, DE 28 DE SETEMBRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Aroa Biosurgery Ltd Endereço: 2 Kingsford Smith Place, Airport Oaks, Auckland, 2022, Nova Zelândia Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0871394/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: ChM sp. z o.o Endereço: Lewickie 3B, Juchnowiec Koscielny, Bialystok County - 16-061, Polônia Solicitante: Bone Life Materiais Médicos Eireli - EPP. CNPJ: 09.333.102/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.05.301-8 Expediente: 0954124/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa

Fabricante: Helena Laboratories, Corp. Endereço: 1530 Lindbergh Dr., Beaumont, Texas, 77704-0752, Estados Unidos da América Solicitante: NL Comércio Exterior Ltda CNPJ: 52.541.273/0001-47 Autorização de Funcionamento: 1.02.307-3 Expediente: 0871423/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. Endereço: Nº 199 Medicine Valley Avenue, Nanjing National Hi-Tech, Industrial Development Zone, Nanjing, Jiangsu, 210032, China Solicitante: Promedon do Brasil Produtos Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 00.028.682/0001-40 Autorização de Funcionamento: 1.03.068-4 Expediente: 0798983/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Microvention, Inc. Endereço: 35 Enterprise, Aliso Viejo, California, 92656 Estados Unidos da América Solicitante: Endotec Produtos Médicos Ltda CNPJ: 09.586.279/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.05.834-0 Expediente: 0866450/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV e equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Möller Medical GmbH Endereço: Wasserkuppenstrasse 29-31, Fulda, Hessen - 36043 - Alemanha Solicitante: Optika Sistemas para Medicina Ltda. CNPJ: 04.579.646/0001-26 Autorização de Funcionamento: 8.01.207-9 Expediente: 0933114/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: New Deantronics Taiwan Ltd. Endereço: 12F. No.51, Sec. 4, Zhongyang Rd., Tucheng Dist., New Taipei City, TW 236 Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Industria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda. CNPJ: 54.516.661/0001-01 Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0882714/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen Mindray Biomedical Electronics Co., Ltd. Endereço: 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, Guangdong Province - 518106 - China Solicitante: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda. CNPJ: 09.058.456/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8.09.436-1 Expediente: 0938292/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Empresa: Sin-Sistema de Implante Nacional S.A. CNPJ: 04.298.106/0001-74 Endereço: Avenida Soldado Ocimar Guimarães, 421, Vila Regente Feijó/ Avenida Vereador Abel Ferreira, 2140, São Paulo - SP - CEP: 03340-000 Autorização de Funcionamento: 8.01.089-1 Expediente: 0586995/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Tecres S.p.A Endereço: Via Andrea Doria, 6 - Sommacampagna, Verona, 37066, Itália Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0954096/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa RESOLUÇÃO-RE Nº 838, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a publicação da Resolução-RE nº 735, de 23 de fevereiro de 2024, publicada no D.O.U. n. 38, de 26/02/2024, Seção 1, Pág. 142, tendo em vista a publicação equivocada. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 839, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: BENUVIA OPERATIONS, LLC ENDEREÇO: 3950 N MAYS ST, ROUND ROCK, TEXAS (TX) 78665 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001683 EMPRESA SOLICITANTE: FARMAUSA PHARMACEUTICAL LTDA. - CNPJ: 37.124.240/0001-08 AUTORIZ/MS: 1252742 - EXPEDIENTE(s): 0842801/23-5 ASSUNTO: 7324 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de LÍQUIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 7324 - Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Líquidos não Estéreis, exceto Mercosul. ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH. ENDEREÇO: GÖLLSTRASSE 1, 84529 TITTMONING - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000198 EMPRESA SOLICITANTE: LUNDBECK BRASIL LTDA - CNPJ: 04.522.600/0001-70 AUTORIZ/MS: 1004750 - EXPEDIENTE(s): 1405874/23-6 ASSUNTO: 769 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS, exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência, em substituição à Revisão Periódica do Produto (RPP), da documentação referente às validações de processo produtivo dos medicamentos e validação de limpeza que demonstre avaliação dos produtos nos procedimentos de limpeza, conforme orientações da observação nº 9 do item 4 do checklist do código de assunto: 769 - Medicamentos - (Certificação de BPF) de Indústria Internacional de Sólidos não Estéreis, exceto Mercosul. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 840, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 - AUTORIZ/MS: 1022340 ENDEREÇO: AVENIDA VITAL BRASIL, Nº 1500 MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0930125/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: HEMAFARMA COM E IND FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 30.332.829/0001-52 - AUTORIZ/MS: 1010360 ENDEREÇO: RUA MANOEL BANDEIRA, N° 240 MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0876919/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - CNPJ: 28.614.626/0001-07 - AUTORIZ/MS: 1017295 ENDEREÇO: AVENIDA RIO BRANCO 277 GRUPO 1101 E 1201 MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0871012/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................