DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024030400177 177 Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Onix Hospitalar Ltda. CNPJ: 38.328.303/0001-00 Endereço: Estrada da Gama, n. 1333, Cerâmica , Nova Iguaçu - RJ CEP: 26032-310 Autorização de Funcionamento: 8218292 Expediente: 1243038/23-3 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Ortogênese Comércio e Importação de Materiais Médicos e Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 07.844.429/0001-04 Endereço: Avenida Desembargador Moreira, nº 2800, Salas 1401, 1402, 1403, 1404, 1405 e 1406, Bairro Dionísio Torres, Fortaleza - CE CEP: 60170-172 Autorização de Funcionamento: 8035172 Expediente: 1133793/23-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Precision Care Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 43.498.361/0001-12 Endereço: Avenida das Américas, n. 4200 - Bloco 4, Sala 307 - Barra da Tijuca, Rio de Janeiro - RJ CEP: 22640-907 Autorização de Funcionamento: 8239179 Expediente: 1094829/23-4 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 786, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: A.R.C Laser GmbH Endereço: Bessemerstr. 14, Nuremberg, 90411 - Alemanha Solicitante: Otológica Brasil Produtos Hospitalares Ltda.-ME CNPJ: 22.122.630/0001-71 Autorização de Funcionamento: 8136388 Expediente: 4281798/22-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: BGI Biotechnology (Wuhan) Co, Ltd. Endereço: Building B2, Zone B/C/D, Wuhan National Bioindustry Base, NO.666 Gaoxin Avenue, East Lake High-tech Development Zone, Wuhan, Hubei , 430075 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 0912540/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Conformis, Inc. Endereço: 600 Research Drive, Wilmington - Massachusetts, 01887 - Estados Unidos da América Solicitante: Ulttra Medical Brasil Comércio, Importação e Exportação Ltda. - EPP CNPJ: 23.442.519/0001-25 Autorização de Funcionamento: 8133501 Expediente: 0934791/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Dimedica GmbH & Co. KG Endereço: Werner-Von-Siemens-Str. 4 - Laudenbach - Baden Wurttemberg , 69514 - Alemanha Solicitante: Auguri Comércio de Produtos e Equipamentos Cirúrgico Ltda. CNPJ: 14.788.174/0001-75 Autorização de Funcionamento: 8088474 Expediente: 0931958/23-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Mathys Orthopädie GmbH Endereço: An Den Trillers Buschen 2, Morsdorf - Thürigen, 07646 - Alemanha Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 0938623/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Onyx Medical LLC Endereço: 1800 North Shelby Oaks, Memphis, TN, 38134-7445 - Estados Unidos da América Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 1441675230 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: SERF Endereço: 85 Avenue des Bruyères, Décines-Charpieu, 69150 - França Solicitante: M & Lima Comércio de Materiais Ltda - ME CNPJ: 10.499.969/0001-02 Autorização de Funcionamento: 8103885 Expediente: 0925926/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Shanghai Saints Sages Surgical Co., Ltd. Endereço: 3Rd Floor, South 2Nd Floor, Building 4, N.º 6588, Yinggang East Road, Qingpu District, Shangai, 201703 - China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8011758 Expediente: 1251177/23-9 ertificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: SSL Manufacturing (Thailand) Limited Endereço: Wellgrow Industrial Estate, 96 & 100 Moo 5, Bangna - Trad Road, Bangsamak, Bangpakong, Chachoengsao, 24180 - Tailândia Solicitante: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda. CNPJ: 59.557.124/0001-15 Autorização de Funcionamento: 8077490 Expediente: 0586933/23-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Thermo Fisher Scientific Baltics Endereço: V. A. Graiciuno str. 8, LT-02241, Vilnius, 22645 - Lituânia Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54 Autorização de Funcionamento: 1035894 Expediente: 0586895/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 787, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: Cimed Industria S.A. CNPJ: 02.814.497/0002-98 Endereço: Avenida Coronel Armando Rubens Storino, N° 2750, Jardim Paraíso, Pouso Alegre - MG CEP: 37550-000 Autorização de Funcionamento: 8132921 Expediente: 0601340/23-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Vida Biotecnologia Ltda. - ME CNPJ: 11.308.834/0001-85 Endereço: Rua São Pedro da Aldeia, nº 799, Galpão 02 - Serra do Curral, Belo Horizonte - MG CEP: 30.390-021 Autorização de Funcionamento: 8078507 Expediente: 1441467/23-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Visiontech Medical Optics Ltda. CNPJ: 64.345.010/0001-41 Endereço: Avenida Regent, 555, Alphaville, Lagoa dos Ingleses, Nova Lima - MG CEP: 34018- 000 Autorização de Funcionamento: 1022064 Expediente: 1024031/23-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. RESOLUÇÃO-RE Nº 788, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e Considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Óssea Technology Indústria e Comércio Ltda., publicada pela Resolução RE nº 2.034, de 23 de junho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 119, de 27 de junho de 2022, Seção 1, pág. 157, conforme expedientes nº 3616752/21-3 e 1060530/23-6. Art. 2º Incluir o novo tipo de linha de produto materiais de uso médico da classe III na certificação da empresa Ventrix Indústria e Comércio Ltda - EPP, CNPJ n.º 11.538.633/0001-74, publicada pela Resolução RE nº 3.217, de 28 de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº. 188, de 03 de outubro de 2022, Seção 1, pág. 107, conforme expedientes nº 4499623/22-7 e 0619579/23-4. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 789, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Agilent Technologies, Inc. Endereço: 1834 State Highway 71 West, Cedar Creek, TX, 78612 - Estados Unidos da América Solicitante: Agilent Technologies Brasil Ltda CNPJ: 03.290.250/0001-00 Autorização de Funcionamento: 8000023 Expediente: 0981705/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Newtech Medical Devices Pvt. Ltd Endereço: 14/5, Mathura Road, Faridabad, Haryana, 121003 - Índia Solicitante: Vip Line Comércio de Material Médico Eireli. CNPJ: 08.762.491/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8055357 Expediente: 0044086/23-7