DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024030400180 180 Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA - CNPJ: 07.607.851/0001-46 AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 0603544/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L. ENDEREÇO: VIA CAMPO DI PILE - 67100 L´AQUILA (AQ) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A .000933 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0876622/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DONGYING TIANDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD. ENDEREÇO: Nº. 1236 NAN-ER ROAD, DONGYING DISTRICT, DONGYING CITY, SHANDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000190 EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18 AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0938131/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L. ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000532 EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80 AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 1430306/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: COSMO S.P.A. ENDEREÇO: VIA C. COLOMBO 1-20045, LAINATE, MILÃO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000169 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 1416826/23-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não estéreis: Cremes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484 EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14 AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1430492/23-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC. ENDEREÇO: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000831 EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92 AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0035246/24-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY, LLC ENDEREÇO: 8800 DURANT ROAD, RALEIGH, NORTH CAROLINA (NC) 27616 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000391 EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01 AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 1351739/23-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal ........................................ RESOLUÇÃO-RE Nº 842, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA: A. D. DAMINELLI - LTDA ME - CNPJ: 10.749.758/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1119293 - AE: 1119305 ENDEREÇO: RUA GENERAL ANDRADE NEVES 1108 SALÃO COMERCIAL TÉRREO MUNICÍPIO: PARANAVAÍ - UF: PR - EXPEDIENTE: 0195455/24-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: APS DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 52.568.688/0001-04 - AUTORIZ/MS: 1304111 - AE: 1304124 ENDEREÇO: AV. PROJETADA, S/N, LOT PARQUE ALVORADA AMPLIAÇÃO II, QUADRA 2C C, LOTE 15 MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 0202143/24-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: 1PURE RX PHARMA MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 52.320.007/0001-94 - AUTORIZ/MS: 1303011 - AE: 1303007 ENDEREÇO: AVENIDA JOAO PAULO ABLAS, 330 CONJUNTO 11 MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0167166/24-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 843, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC (Código único: A.000499), solicitada pela empresa UPJOHN BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ nº 36.674.526/0001-02, publicada pela Resolução - RE nº 2.884, de 1º de setembro de 2022, no Diário Oficial da União nº 169, de 5 de setembro de 2022, Seção 1, páginas 107 e 108, DE "Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Comprimidos Revestidos" para "Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos", conforme expedientes nº 0696315/22-0 e 0090957/24-5. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 844, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Emulsões na linha de Líquidos não estéreis da certificação da empresa ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº 19.426.695/0001-04, publicada pela Resolução - RE nº 4.200, de 21 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 242, de 26 de dezembro de 2022, Seção 1, página 145, conforme expedientes nº 4325482/22-9 e 4319668/22-7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 845, DE 1° DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: TATIANA BITTENCOURT VILLELA NEVES - CNPJ: 32350165000180 Produto - (Lote): MARCA COSMÉTICOS ORA PRO NÓBIS(TODOS); Tipo de Produto: Cosmético Expediente nº: 0241242/24-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda de produtos cosméticos sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976. RESOLUÇÃO-RE Nº 849, DE 1° DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir a linha "Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal" na certificação da empresa GE HEA LT H C A R E (SHANGHAI) CO, LTD (Código único: A.000244), solicitada pela empresa GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA, CNPJ nº 00.029.372/0001-40, publicada pela Resolução - RE nº 1.212, de 6 de abril de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 68, de 10 de abril de 2023, Seção 1, página 272, conforme expedientes nº 4782892/22-5 e 1199698/23-7. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO RESOLUÇÃO-RE Nº 850, DE 1° DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação automática. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Genentech, Inc. Endereço: 1000 New Horizons Way, Vacaville, California (CA) 95688 País: Estados Unidos da América Código Único: A.000247 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0751622/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: casirivimabe, imdevimabe, ocrelizumabe, pertuzumabe, rituximabe, tocilizumabe e trastuzumabe. RESOLUÇÃO-RE Nº 851, DE 1° DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: