DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Fabricante: Biocon Biologics India Limited Endereço: 20th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bangalore 560100 País: Índia Solicitante: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 02.433.631/0001-20 Expediente(s): 0911692/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina isofana e insulina glargina.

Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Endereço: Biotek Allé 1, Hillerod, 3400 País: Dinamarca Código único: A.000788 Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23 Expediente(s): 0832176/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: obinutuzumabe.

Empresa: Fundação Ezequiel Dias - FUNED CNPJ: 17.503.475/0001-01 Endereço: Rua Conde Pereira Carneiro, N° 80 Município: Belo Horizonte UF: MG Expediente(s): 4871945/22-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.

Empresa: Laboratório De Extratos Alergênicos Ltda. CNPJ: 28.614.626 / 0001 - 07 Endereço: Avenida Rio Branco, 277, Grupo 1101 E 1201, Centro Município: Rio de Janeiro UF: RJ Expediente(s): 0859447/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: extratos alergênicos. RESOLUÇÃO-RE Nº 852, DE 1° DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Fabricante: Alcaliber S.A. Endereço: Avenida Ventalomar N° 01, Polígono Industrial de Toledo, Toledo - 45007 País: Espanha Código Único: B.000897 Expediente(s): 0843308/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por extração vegetal: sulfato de morfina pentaidratado.

Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127 País: República Popular da China Código único: B.000892 Expediente(s): 1257700/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nirmatrelvir.

Fabricante: Chifeng Arker Pharmaceutical Technology CO., LTD Endereço: Nº 8 Mysun Street, Hongshan, Economic Development Zone, Chifeng, Inner Mongolia - 024000 País: China, República Popular Código Único: B.001133 Expediente(s): 0866500/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina.

Fabricante: Concord Biotech Limited Endereço: Plot No. 1482-1486, Trasad Road, Dholka, District Ahmedabad, Gujarat - 382 225 País: Índia Código único: B.000887 Expediente(s): 0838213/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: sirolimo, ciclosporina, mupirocina, tacrolimo.

Fabricante: Concord Biotech Limited Endereço: Plot No. 1482-1486, Trasad Road, Dholka, District Ahmedabad, Gujarat - 382 225 País: Índia Código único: B.000887 Expediente(s): 4899161/22-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese: midostaurina, everolimo, micofenolato de mofetila, micofenato de sódio.

Fabricante: Glochem Industries Private Limited Endereço: Survey No. 174 - 176, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State - 502 325. País: Índia Código Único: B.000216 Expediente(s): 1474676/23-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de levanlodipino hemipentaidratado.

Fabricante: Hetero Labs Limited - Unit IX Endereço: Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd., N. Narasapuram (Village), Nakkapalli (Mandal), Anakapalli (dist.)- 531 081, Andhra Pradesh País: Índia Código único: B.000155 Expediente(s): 4456635/22-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemifumarato de quetiapina; sulfato de atazanavir; atorvastatina cálcica tri-hidratada; zidovudina; entricitabina; fumarato de tenofovir desoproxila; lamivudina.

Fabricante: Olon S.p.A. Endereço: Via Della Vittoria, 89 Cassino D' Alberi, Mulazzano - 26837 País: Itália Código único: B.000032 Expediente(s): 1351737/23-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de raloxifeno.

Fabricante: Olon S.p.A. Endereço: Strada Rivoltana km 6/7 - 20053 Rodano (MI) País: Itália Código único: B.000129 Expediente(s): 1352152/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de raloxifeno.

Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co KG Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020 País: Áustria Código Único: B.000485 Expediente(s): 1334699/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: Fostamatinibe dissódico hexaidratado.

Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291 País: Croácia Código Único: B.000114 Expediente(s): 0948608/23-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de memantina, desatinibe monoidratado, sugamadex sódico.

Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd. Endereço: Nº 1, North Outer Ring Road, Feixian County, Shandong Province - 273400 País: China Código único: B.000854 Expediente(s): 4526213/22-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio.

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao) Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Zhejiang Province - 317016 País: República Popular da China Código Único: B.000081 Expediente(s): 0787106/23-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: valsartana.

Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd Endereço: Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City País: República Popular da China Código único: B.001212 Expediente(s): 0446130/23-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Losartana potássica. RESOLUÇÃO-RE Nº 853, DE 1° DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD. ENDEREÇO: 21 LANGSHAN ROAD, SONGPINGSHAN, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000582 EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- CNPJ: 61.190.096/0001-92 AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1031888/23-3 ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº 497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da petição, em virtude da ausência da Revisão Periódica do Produto (RPP), não enviada pela empresa fabricante por meio de aditamento de terceiro. R E T I F I C AÇ ÃO Na resolução nº 670, de 21 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 38 de 26 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 149, Onde se lê: "VMARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO" Leia-se: "MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.822, de 5 de outubro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 193, de 9 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 173, conforme expedientes nº 0887573/23-1 e 1420712/23-3. Onde se lê: "Granulados Revestidos" Leia-se: "Comprimidos Revestidos" Na Resolução - RE nº 3.933, de 25 de novembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, págs. 112 e 113, conforme expedientes nº 4406412/22-1 e 1430314/23-1. Onde se lê: "Pós com Preparação Asséptica" Leia-se: "Pós Liofilizados"