DOU 06/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92 Paracetamol / Fexofenadina / Fenilefrina 25351.482989/2021-41 3974893/21-6 19/2024 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.813188/2021-32 4619483/21-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Bexotegrast 20/2024 25351.922265/2024-97 0059144/24-1 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético 25351.937414/2024-12 0083228/24-6 10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos

ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - 22.566.515/0001-96 Botensilimab 113/2022 25351.106044/2022-15 1463301/23-9 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação Nanatinostate / Valganciclovir 41/2018 25351.327385/2023-03 0054168/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Linerixibate 96/2021 25351.590124/2021-58 1449733/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.247592/2021-13 1449742/23-5 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Selumetinibe RESOLUÇÃO-RE Nº 878, DE 5 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 Zibotentana / dapaglifozina 21/2024 25351.762700/2023-37 1256476/23-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.818467/2023-54 1370528/23-8 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44 Retatrutida 101/2023 25351.818469/2023-43 1370547/23-4 10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento LY 3 5 0 2 9 7 0 81/2023 25351.179450/2023-70 1353035/23-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 Darolutamida 21/2017 25351.261179/2023-15 1353037/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41 Rilzabrutinibe 2/2020 25351.104049/2021-14 1358622/23-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88 Olorofim 15/2021 25351.228107/2021-02 1370551/23-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 879, DE 5 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO . Razão Social - CNPJ Nº de Processo Expediente da petição/Processo Expediente do Pedido de Cancelamento Assunto . 18.774.815/0001-93 25351.634395/2021-22 2345433/21-4 0126774/24-2 10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos . 07.589.560/0001-72 25351.637963/2022-28 5054875/22-1 0139868/24-1 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético . 56.994.502/0001-30 25351.301683/2020-12 1156898/20-4 0160987/24-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos . 25.210.463/0001-09 25351.144779/2023-10 0236140/23-0 0210876/24-7 10767 - ENSAIOS CLÍNICOS - Cancelamento de Protocolo de Ensaio Clínico a pedido 89/2021 25351.628875/2021-54 0096735/24-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62 Batoclimabe 59/2023 25351.587949/2023-57 0107382/24-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico RESOLUÇÃO-RE Nº 880, DE 5 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA