DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objeto Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos técnicos para regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante. Seção II Abrangência Art. 2º Esta Resolução se aplica às tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante antimicrobiana (desinfetante ou sanitizante) ou ação saneante desinfestante (inseticida ou repelente) de venda livre e de venda restrita à empresa especializada. Parágrafo único. Excluem-se as tintas e vernizes de uso imobiliário que possuem, em sua formulação, componente(s) com ação antimicrobiana exclusivamente com função conservante, para garantir a conservação das propriedades estéticas, de proteção e de durabilidade do filme aplicado e que não apregoe(m) proteção direta à saúde humana. Seção III Definições Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - ação saneante antimicrobiana: que age sobre microrganismos patogênicos inibindo seu crescimento ou causando sua inativação; II - ação saneante desinfestante: que elimina, controla ou repele pragas ou vetores nocivos à saúde humana; III - Autorização de Funcionamento - AFE: ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento de requisitos técnicos e administrativos constantes na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e suas atualizações; IV - avaliação de risco: estudo qualiquantitativo dos dados toxicológicos e físico-químicos de um produto ou mistura de substâncias, com a finalidade de estabelecer o grau de segurança para as espécies não alvo e para o meio ambiente, tendo em conta a concentração e os dados sobre exposição; V - componente complementar de formulação: substância utilizada na formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do produto, mantendo suas características físicas e químicas durante o prazo de validade, e para facilitar seu emprego; VI - corrosivo à pele: produto que causa destruição de tecido da pele, ou seja, necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência de sua aplicação, após uma exposição de até quatro horas de duração; VII - desinfetante: produto que mata os microrganismos patogênicos, mas não necessariamente todas as formas microbianas esporuladas, em objetos e superfícies inanimadas; VIII - Dose Letal 50 oral - DL50 oral: uma única dose da substância teste que, quando administrada por via oral, causa a morte de 50% (cinquenta por cento) dos animais testados; IX - Dose Letal 50 dérmica - DL50 dérmica: uma única dose da substância teste que, quando aplicada por via dérmica, causa a morte de 50% (cinquenta por cento) dos animais testados; X - dose onde não são observados efeitos adversos (do inglês: No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) - nível sem efeito adverso observado: maior concentração da substância, encontrada por observação e/ou experimentação, que não causa efeitos adversos; XI - dose onde não são observados efeitos (do inglês: No Observed Effect Level - NOEL) - nível sem efeito observado: maior concentração da substância encontrada por observação e/ou experimentação, que não causa alterações fisiopatológicas nos organismos tratados, diferente daquela observada nos controles da mesma espécie e cepa, sob as mesmas condições do ensaio; XII - embalagem: invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Resolução; XIII - embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar produtos acabados; XIV - empresa especializada: pessoa jurídica, privada ou pública, devidamente constituída, prestadora de serviço de pintura; XV - ensaio de estabilidade: conjunto de testes realizados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir o prazo de validade, período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas; XVI - estabelecimento de assistência à saúde: local de atendimento das necessidades pessoais, individuais e coletivas, com o objetivo de proteger e recuperar a saúde, prestado no âmbito hospitalar ou ambulatorial, como clínicas e consultórios; XVII - indicação quantitativa: número do conteúdo nominal acompanhado da unidade de medida correspondente; XVIII - inseticida: produto que mata insetos; XIX - lesão ocular grave: produção de dano ao tecido ocular ou redução séria da visão como consequência da aplicação de um produto na superfície anterior do olho, que não seja totalmente reversível nos vinte e um dias seguintes à aplicação; XX - líquido inflamável: líquido com ponto fulgor não superior a 93 °C (noventa e três graus Celsius); XXI - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente voltada para o consumidor e onde consta o nome do produto; XXII - painel secundário: demais áreas do rótulo que não se enquadram no painel principal; XXIII - princípio ativo: componente presente na formulação para conferir eficácia ao produto, segundo sua finalidade, obtido por um processo de fabricação (químico, físico ou biológico), contendo porcentagem definida de pureza; XXIV - pronto para o uso: tinta pronta que não precisa de nenhum procedimento de diluição para seu uso; XXV - registro: ato privativo da Anvisa, depois de avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais regulamentos, com a indicação de nome, fabricante, procedência, finalidade e outros elementos que o caracterizem; XXVI - repelente: produto que repele animais indesejáveis (sinantrópicos); XXVII - risco: probabilidade de que aconteça um efeito adverso sobre as espécies não-alvo ou danos ao meio ambiente; XXVIII- rótulo: identificação impressa ou litografada, pintada, gravada a fogo, a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre a embalagem primária, não podendo ser removida ou alterada durante o uso, transporte ou armazenamento do produto; XXIX - sanitizante: produto que reduz o número de bactérias a níveis seguros, de acordo com as normas de saúde; XXX - sensibilização dérmica: reação imunológica dérmica a uma substância; XXXI - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (do inglês: Globally Harmonized System - GHS): sistema para harmonização da classificação e rotulagem dos produtos químicos e das Fichas de Informação de Segurança para Produtos Químicos - FISPQ; XXXII - sistema tintométrico: sistema no qual o consumidor solicita uma cor específica no estabelecimento comercial, onde ela é preparada através de um processo automatizado, utilizando máquina dosadora e agitador, sem contato do profissional com os referidos concentrados de tintas; XXXIII - tinta imobiliária: tinta aplicável aos elementos da construção civil de alvenaria e utilizada no revestimento de edificações, em ambientes interiores e exteriores; XXXIV - uso em estabelecimento de assistência à saúde: produto de venda restrita à empresa especializada indicado exclusivamente para uso em âmbito hospitalar ou ambulatorial, como clínicas e consultórios; XXXV - uso específico: uso em locais distintos dos estabelecimentos de assistência à saúde ou de uso geral; XXXVI - uso geral: uso domiciliar e em ambientes públicos e privados, que não sejam estabelecimentos de assistência à saúde; XXXVII - venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao público e com o(s) princípio(s) ativo(s) na(s) concentração(ões) necessária(s) para assegurar ação eficaz, conforme sua finalidade e modo de uso; XXXVIII - venda restrita à empresa especializada: produto que não pode ser comercializado diretamente ao público, pronto para o uso ou não, e que deve ser manipulado por profissional devidamente treinado da empresa especializada; e XXXIX - verniz de uso imobiliário: revestimento orgânico que, quando seco, forma um filme transparente, utilizado como acabamento, em ambientes interiores e exteriores, para proteção e decoração de superfícies de madeira e concreto. Parágrafo único. O verniz de uso imobiliário indicado no inciso XXXIX do caput deste artigo pode ser verniz brilhante, verniz brilhante à base de solvente para uso externo e verniz brilhante à base de solvente para uso interior. CAPÍTULO II C L A S S I F I C AÇ ÃO Seção I Quanto ao risco Art. 4º As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante são classificadas como produtos saneantes de risco 2. Seção II Quanto à venda Art. 5º As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante antimicrobiana ou ação saneante desinfestante são classificados quanto à venda em: I - venda livre; ou II - venda restrita à empresa especializada, quando tiver as seguintes condições: a) indicação quantitativa acima de 30L ou Kg (trinta litros ou quilogramas); b) uso em estabelecimentos de assistência à saúde; ou c) classificação como sensibilizante dérmico. Seção III Quanto ao âmbito de aplicação Art. 6º As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante antimicrobiana ou ação saneante desinfestante são classificados quanto ao âmbito de aplicação em: I - uso geral; II - uso em estabelecimentos de assistência à saúde; ou III - uso específico. Parágrafo único. A aceitação do uso específico indicado no inciso III do caput deste artigo fica a critério da autoridade sanitária. CAPÍTULO III REQUISITOS GERAIS Seção I Considerações iniciais Art. 7º Somente podem distribuir, transportar, extrair, fabricar, embalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos abrangidos por esta Resolução, as empresas com AFE e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário das unidades federativas em que se localizem. Art. 8º Somente é permitida a fabricação de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante que apresentem DL50 oral, determinada através de metodologia experimental aceita e reconhecida internacionalmente, superior a 2.000 mg/Kg p.c (dois mil miligramas por quilograma de peso corpóreo) para ratos, incluídos na classe III ou seguintes da Classificação de Pesticidas por Perigo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS. §1º No caso de venda livre, o valor de DL50 oral deve ser avaliado para o produto puro. §2º No caso de venda restrita à empresa especializada, o valor de DL50 oral deve ser avaliado para o produto na diluição de uso. §3º Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante antimicrobiana, pode ser apresentado o cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda - ETA em substituição ao ensaio experimental de DL50 oral. §4º Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante, deve ser apresentado ensaio experimental de DL50 oral. Seção II Proibições Art. 9º É proibido utilizar na formulação dos produtos abrangidos por esta Resolução: I - atrativo; II - componente que exceda limite estabelecido constante em regulamento específico; III - fragrância; IV - mascarante; V - Organismos Geneticamente Modificados - OGM; VI - princípio ativo biológico; VII - produto desinfestante; e VIII - substância ou mistura que seja classificada como comprovadamente carcinogênica, mutagênica ou teratogênica segundo a Agência Internacional de Investigação sobre o Câncer - Iarc/OMS e/ou agências reguladoras internacionais. Parágrafo único. Excluem-se das proibições trazidas pelo caput deste artigo, os produtos exclusivos para exportação. Art. 10. Para os produtos abrangidos por esta Resolução é vedado: I - indicação de ação saneante antimicrobiana e ação saneante desinfestante em um mesmo produto; II - indicação de ações saneantes desinfestantes distintas - inseticida e repelente - em um mesmo produto; III - indicação de ação saneante rodenticida em tintas e vernizes de uso imobiliário; IV - tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante na forma de aerossol; e V - tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante que sejam corrosivos à pele ou que causam lesão ocular grave. Seção III Prazo de Validade do Produto Art. 11. O prazo de validade proposto para tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante deve ser comprovado por meio de ensaio de estabilidade acelerado ou de longa duração. §1º O prazo de validade projetado com base no estudo de estabilidade acelerado é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses. §2º A empresa que optar pelo ensaio de estabilidade acelerado deve iniciar concomitantemente o ensaio de estabilidade de longa duração, com a mesma amostra, até atingir o prazo de validade pretendido.