DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024030800081 81 Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024 ISSN 1677-7042 Seção 1 §3º Os resultados obtidos no ensaio de estabilidade de longa duração disposto no §2º deste artigo devem ser apresentados: I - assim que atingido o prazo de validade pretendido; II - quando não confirmarem os resultados do ensaio de estabilidade acelerado; ou III - quando exigidos pela autoridade sanitária. Seção IV Eficácia do Produto Art. 12. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante devem ter o(s) princípio(s) ativo(s) na menor concentração possível para ser obtida uma ação eficaz, conforme suas indicações e instruções de uso. Art. 13. Os produtos abrangidos por esta Resolução somente serão registrados e autorizados para uso mediante comprovação de eficácia residual para os fins propostos, por meio de análises realizadas com os produtos nas condições de uso indicadas. Art. 14. A comprovação da eficácia residual deve ser realizada em uma das seguintes condições: I - ensaio de eficácia de longa duração frente ao(s) microrganismo(s), praga(s) ou vetor(es) indicado(s) no rótulo, realizado na tinta já aplicada, ao término do tempo de ação proposto; ou II - ensaio de eficácia acelerado frente ao(s) microrganismo(s), praga(s) ou vetor(es) indicado(s) no rótulo, realizado depois de a tinta já aplicada ser submetida às condições do ensaio de estabilidade acelerado. §1º O prazo de eficácia residual referente ao ensaio de eficácia indicado no inciso II do caput deste artigo é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses. §2º A empresa que optar pelo ensaio indicado no inciso II do caput deste artigo deve iniciar concomitantemente o ensaio de eficácia de longa duração frente ao(s) microrganismo(s), praga(s) ou vetor(es) indicado(s) no rótulo, realizado na mesma amostra da tinta já aplicada, até atingir o tempo de ação proposto. §3º Os resultados obtidos no ensaio de eficácia de longa duração disposto no §2º deste artigo devem ser apresentados ao término do tempo de ação proposto. Art. 15. Alteração no prazo de eficácia residual do produto depois da concessão do registro deve ser realizada por meio de pleito específico para essa finalidade, com a apresentação do relatório de ensaio de eficácia de longa duração que comprove o novo prazo. Art. 16. Os ensaios para comprovação de eficácia residual e toxicidade do produto devem ser conduzidos com metodologia validada e reconhecida internacionalmente. Parágrafo único. Os ensaios de eficácia residual devem ser realizados por laboratórios reconhecidos em conformidade com os princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL. CAPÍTULO IV REQUISITOS ESPECÍFICOS Seção I Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante antimicrobiana Art. 17. Na fabricação de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante antimicrobiana, somente pode(m) ser utilizado(s) princípio(s) ativo(s) comprovadamente aceito(s) pela Environmental Protection Agency - EPA, Food and Drug Administration - FDA ou Comunidade Europeia, para finalidade saneante. §1º É permitida a associação de princípios ativos em um mesmo produto. §2º Em caso de princípio ativo que não atenda à condição descrita no caput deste artigo, devem ser apresentados os dados constantes no Anexo I desta Resolução, para avaliação pela autoridade sanitária. Art. 18. Os relatórios de ensaio de eficácia residual devem incluir dados sobre a aplicação do produto, simulando as condições de uso (diluição e tempo de contato, quando aplicável) indicadas no rótulo, utilizando os microrganismos de acordo com a classificação quanto ao âmbito de aplicação/categoria do produto. §1º Os microrganismos a serem testados constam no Anexo II desta Resolução. §2º Microrganismo adicional pode ser indicado no rótulo, desde que comprovada sua eficácia residual. Seção II Tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante Art. 19. Somente é permitida a fabricação de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante que apresentem DL50 dérmica, determinada através de metodologia experimental aceita e reconhecida internacionalmente, superior a 2.000 mg/Kg p.c (dois mil miligramas por quilograma de peso corpóreo) para ratos, incluídos na classe III ou seguintes da Classificação de Pesticidas por Perigo recomendada pela Organização Mundial da Saúde - OMS. §1º No caso de venda livre, o valor de DL50 dérmica deve ser avaliado para o produto puro. §2º No caso de venda restrita à empresa especializada, o valor de DL50 dérmica deve ser avaliado para o produto na diluição de uso. Art. 20. Na fabricação de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante, somente pode(m) ser utilizado(s) princípio(s) ativo(s) autorizado(s) pela autoridade sanitária que possua(m) monografia publicada no Diário Oficial da União - DOU. Parágrafo único. É permitida a associação de princípios ativos em um mesmo produto, desde que eles atendam individualmente aos requisitos indicados nas monografias. Art. 21. Somente é permitido princípio ativo que apresente DL50 oral, determinada através de metodologia aceita e reconhecida internacionalmente, superior a 200mg/Kg p.c (duzentos miligramas por quilogramas de peso corpóreo), incluídos na classe II, ou seguintes da OMS. Art. 22. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante de venda livre devem ser comercializadas prontas para o uso. Art. 23. Os relatórios de ensaio de eficácia residual devem incluir dados sobre a aplicação do produto, simulando as condições de uso (diluição e tempo de contato, quando aplicável) indicadas no rótulo, com a utilização da(s) praga(s) ou vetor(es) para o(s) qual(is) o produto é recomendado. Art. 24. Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante, deve ser apresentada a avaliação de risco, conforme Anexo III desta Resolução. CAPÍTULO V R EG I S T R O Seção I Concessão do registro Art. 25. As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante somente podem ser fabricadas, importadas e comercializadas depois da publicação do ato de concessão do registro no DOU. Parágrafo único. O registro inclui toda a gama de cores da tinta pronta ou pigmentada por meio de sistema tintométrico. Seção II Peticionamento Art. 26. O registro dos produtos abrangidos por esta Resolução deve ser realizado por meio do peticionamento eletrônico. Parágrafo único. A autoridade sanitária pode estabelecer outras formas de peticionamento, inclusive em formato não eletrônico. Art. 27. Para instrução do pedido de registro, o solicitante deve proceder com o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária - TFVS correspondente, prevista no item 6.1.1 do Anexo II da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e suas atualizações, e apresentar os seguintes documentos: I - formulário de petição; II - cópia da Licença de Funcionamento, do Alvará Sanitário ou do pedido de renovação (ambos do ano vigente) do(s) estabelecimento(s) de fabricação, importação e/ou distribuição; III - contrato de prestação de serviço, no caso de fabricação por terceiros; IV - modelo de rótulo colorido e em escala; V - modelo de rótulo original e traduzido para o idioma português; VI - cópia do documento emitido pelo fabricante estrangeiro contendo a fórmula qualiquantitativa completa do produto; VII - desenho da embalagem primária e secundária, se for o caso, croqui ou foto; VIII - relatório de ensaio de pH do produto puro, quando aplicável; IX - relatório de ensaio de teor do(s) princípio(s) ativo(s); X - relatório de ensaio de estabilidade acelerado ou de longa duração; XI - relatório de ensaio de DL50 oral; XII - cálculo da Estimativa da Toxicidade Oral Aguda - ETA; XIII - relatório de ensaio de irritação dérmica; XIV - relatório de ensaio de irritação ocular; XV - relatório de ensaio de corrosão dérmica; XVI - relatório de ensaio de corrosão ocular; XVII - relatório de ensaio de DL50 dérmica; XVIII - relatório de ensaio de sensibilização dérmica; XIX - relatórios de ensaios de eficácia residual; XX - avaliação de risco; e XXI - relatório técnico contendo: a) nome do produto; b) classificação quanto ao âmbito de aplicação/categoria; c) classificação quanto à venda; d) tipo de formulação; e) instruções de uso; f) dados físico-químicos do produto; g) composição qualiquantitativa do produto, expressa em %p/p ou p/v (concentração percentual peso/peso ou peso/volume); h) nome químico e comum, fórmula estrutural, fórmula bruta e número Chemical Abstract Service - CAS do(s) princípio(s) ativo(s); i) nome químico ou comum e número CAS, quando disponível, dos demais componentes da formulação; j) literatura técnica e/ou FISPQ dos componentes da fórmula que não possuem número CAS; k) mecanismo de ação do(s) princípio(s) ativo(s); l) descrição do sistema de identificação do lote ou partida; m) condições de armazenamento do produto; n) resumo das informações toxicológicas relativas aos cuidados com a saúde humana, com destaque para os primeiros socorros, tratamento médico de emergência e antídoto para cada formulação; e o) métodos de desativação e descarte do produto e da embalagem, de modo a impedir que os resíduos remanescentes provoquem riscos à saúde humana e ao meio ambiente. §1º Os documentos indicados nos incisos V e VI do caput deste artigo se aplicam aos produtos importados. §2º No caso de produto cujo pH não possa ser medido na forma pura, o ensaio indicado no inciso VIII do caput deste artigo deve ser avaliado com o produto na diluição a 1% p/p (um por cento, expresso em peso por peso). §3º No cálculo da ETA indicado no inciso XII do caput deste artigo, devem ser anexadas as FISPQ do(s) componente(s) da fórmula, destacando seus valores de DL50 oral, exceto corante, fragrância e água, que não são incluídos no cálculo. §4º No caso dos produtos com ação saneante antimicrobiana, os ensaios indicados nos incisos XIII e XIV do caput deste artigo podem ser dispensados se incluída no rótulo a frase "CUIDADO! Irritante para os olhos, pele e mucosas.", conforme inciso X do art. 36 desta Resolução. §5º Os ensaios indicados nos incisos XIII, XIV, XV e XVI do caput deste artigo devem ser realizados no produto puro, no caso de venda livre, e na diluição de uso, no caso de venda restrita à empresa especializada. §6º Os ensaios indicados nos incisos XIII, XIV, XV e XVI do caput deste artigo devem ser preferencialmente in vitro, devidamente validados e aceitos pela autoridade sanitária. §7º A avaliação de risco indicada no inciso XX do caput deste artigo se aplica às tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante desinfestante. Art. 28. No caso de documento requerido para o registro do produto não ser aplicável, a ausência deste documento deve ser justificada tecnicamente. Art. 29. A Anvisa pode solicitar novos estudos ou documentos adicionais a qualquer tempo, mediante justificativa técnica. Art. 30. No caso de produtos que contenham, na sua formulação, nanomaterial ou alegação de seus efeitos na rotulagem, a autoridade sanitária pode solicitar informações e ensaios adicionais. Seção III Revalidação do registro Art. 31. A revalidação do registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante deve ser efetuada por meio do peticionamento eletrônico, com a antecedência prevista no Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, e suas atualizações. Parágrafo único. O prazo de validade do registro deve seguir as determinações previstas para produtos saneantes de risco 2, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 692, de 13 de maio de 2022, e suas atualizações. Seção IV Alterações pós-regularização Art. 32. As alterações pós-regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante devem ser peticionadas eletronicamente. Parágrafo único. A relação dos documentos e os procedimentos necessários para o peticionamento das alterações estão disponíveis no sistema Solicita. CAPÍTULO VI R OT U L AG E M Seção I Requisitos gerais Art. 33. Para os fins desta Resolução, são adotados os seguintes requisitos para a rotulagem, incluindo imagens, símbolos, pictogramas e figuras ilustrativas: I - as palavras em destaque devem ser impressas em negrito e caixa alta; II - deve ser empregada linguagem clara, de modo a prevenir erro ou engano sobre as características do produto; III - os dizeres de rotulagem devem ser indeléveis, legíveis, com limite mínimo de 5mm (cinco milímetros) de altura e com a cor e o tipo das letras de forma a não confundir com o fundo; e IV - o rótulo deve obrigatoriamente permanecer aderido à embalagem primária do produto, qualquer que seja sua forma de fixação - colado, impresso diretamente ou mediante qualquer outro sistema disponível - nas condições normais de uso e durante o prazo de validade do produto. Art. 34. É vedado, nos rótulos e embalagens de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante: I - empregar indicações como "confiável", "seguro", "não tóxico para humanos e animais domésticos", "contém ingredientes naturais", "natural", "entre os produtos menos tóxicos conhecidos", "livre de contaminação", "é menos tóxico porque não contém..." e similares; II - empregar indicações comparativas ou superlativas como "máxima eficácia", "ultra potente", "única fórmula", "o melhor do mercado" e tudo aquilo que seja comparativo ou superlativo sobre a eficácia do produto; III - empregar indicações genéricas relacionadas à eficácia do produto como "mata ou inibe o crescimento de todas as bactérias", "mata ou inibe o crescimento de inúmeras bactérias", "mata ou repele inúmeros insetos", "mata ou repele muitos insetos", "mata ou repele todos os insetos" e similares; IV - empregar indicações de que o produto previne ou controla doenças ou que oferece proteção à saúde como "previne infecções", "controla infecções" e similares; V - fazer comparações com outros produtos, exceto com produtos similares da mesma empresa;