DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Continue lavando."; c) "EM CASO DE CONTATO COM A PELE: Lave com água e sabonete em abundância."; e d) "EM CASO DE INALAÇÃO: Remova a pessoa para local ventilado e a mantenha em repouso em uma posição que não dificulte a respiração. Caso sinta indisposição, contate um Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou médico.". XX - "Fabricado por": dados do fabricante; XXI - "Detentor do registro": dados do detentor do registro, se for distinto do fabricante; XXII - "Importado por" ou "Importado e distribuído por": dados do importador e/ou distribuidor; e XXIII - "Registro MS n°", conforme registro publicado no DOU. §1º A diluição de uso indicada no inciso II do caput deste artigo deve ser expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema Métrico Decimal. §2º No campo composição indicado no inciso V do caput deste artigo, o(s) princípio(s) ativo(s) deve(m) ser informado(s) pelo(s) nome(s) químico(s) ou genérico(s) com sua(s) respectiva(s) concentração(ões) e os demais componentes complementares da formulação, por suas funções. §3º No inciso XII do caput deste artigo, além do telefone do Ciat, pode ser informado o número do Disque Intoxicação 0800 722 6001. §4º As informações apresentadas por meio da leitura de código de barras ou código QR, indicado no inciso XIV do caput deste artigo, devem estar em conformidade com as condições aprovadas para o produto. §5º As indicações para uso médico indicadas no inciso XV do caput deste artigo devem estar inseridas em um quadro com altura equivalente a 1/10 (um décimo) da altura do painel principal, nunca inferior a 2cm (dois centímetros), e claramente destacadas dos demais dizeres de rotulagem, de acordo com a Figura 1 desta Resolução. §6º O pictograma indicado no inciso XVI do caput deste artigo se aplica aos produtos inflamáveis e deve estar disposto horizontalmente, com a palavra de perigo "INFLAMÁVEL" localizada imediatamente abaixo e em destaque, com no mínimo 1/10 (um décimo) da altura do painel principal. §7º O pictograma indicado no inciso XVI do caput deste artigo e a palavra de perigo indicada no §6º deste artigo podem ser omitidos se o produto formulado se enquadrar na categoria 4 da classificação de líquidos inflamáveis do GHS. §8º Nos incisos XX e XXI do caput deste artigo, devem ser informados Razão Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, a indicação "Indústria Brasileira" e endereço eletrônico, se houver, das empresas. §9º O inciso XXII do caput deste artigo se aplica aos produtos importados e devem ser informados Razão Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ e endereço eletrônico, se houver, da empresa importadora e/ou distribuidora, e Razão Social e país de origem do fabricante estrangeiro. CAPÍTULO VII E M BA L AG E M Art. 40. A embalagem de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante deve ser quimicamente compatível com o produto e de difícil ruptura, de forma a minimizar eventuais acidentes durante a armazenagem, transporte e uso. §1º É proibido o uso de embalagem de vidro. §2º A indicação quantitativa para produtos de venda livre deve ser de, no máximo, 30L ou Kg (trinta litros ou quilogramas). CAPÍTULO VIII DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 41. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 42. Para as tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante com venda já autorizada pela Anvisa, fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses, a contar da publicação desta Resolução, para protocolo de pedido do registro previsto no Capítulo V desta Resolução. §1º A ausência de protocolo dentro do prazo estabelecido ou o indeferimento da petição de registro resultará na cassação da autorização concedida. §2º Os produtos fabricados dentro do prazo de transição que trata o caput deste artigo podem ser comercializados até o final dos seus respectivos prazos de validade. Art. 43. Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024. ANTONIO BARRA TORRES Diretor-Presidente FIGURA 1 . Grupo químico: ________ Nome comum: _______ Antídoto/Tratamento sintomático: ______ Telefone de emergência (dos países onde se comercializa o produto): _____ ANEXO I DADOS NECESSÁRIOS PARA AVALIAÇÃO DE NOVOS PRINCÍPIOS ATIVOS DE TINTAS E VERNIZES DE USO IMOBILIÁRIO COM AÇÃO SANEANTE ANTIMICROBIANA 1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados; 2. Toxicidade aguda por via dérmica para ratos, com valores de DL50 e descrição dos sintomas observados; 3. Toxicidade aguda por via inalatória para ratos, com valores de CL50 e descrição dos sintomas observados; 4. Teste de irritação dérmica e ocular considerando os critérios estabelecidos nas respectivas metodologias internacionais para realização dos ensaios; 5. Teste de sensibilidade dérmica em cobaias; 6. Teste para verificação de mutagenicidade in vitro e in vivo; 7. Teste para avaliação do metabolismo e excreção em ratos; 8. Teste para verificação de efeitos teratogênicos em ratos e coelhos; 9. Teste para verificação de efeitos carcinogênicos em duas espécies, sendo uma de preferência não roedora; 10. Teste para verificação de efeitos nocivos ao processo reprodutivo em ratos, no mínimo, em 2 gerações; 11. Teste de toxicidade com doses repetidas diárias por via oral, dérmica e inalatória (14/21/28 dias) em camundongos, coelhos e ratos; e 12. Teste de toxicidade subcrônica (90 dias) por via oral, dérmica e inalatória em camundongos, coelhos e ratos. ANEXO II MICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ANTIMICROBIANA . CLASSIFICAÇÃO QUANTO AO ÂMBITO DE A P L I C AÇ ÃO / C AT EG O R I A MICRORGANISMOS . 1. USO GERAL . 1.1 Tinta Desinfetante Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 1.2 Tinta Sanitizante Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis e Staphylococcus aureus . 1.3 Tinta Antiviral Vírus preconizados nas metodologias específicas. . 1.4 Tinta Fungicida Candida albicans e Trichophyton interdigitale priestley . 1.5 Tinta Algicida Alga do gênero Selenastrum . 2. USO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE . 2.1 Tinta Hospitalar (para superfícies fixas) Salmonella enterica subsp. enterica serovar choleraesuis, Staphylococcus aureus e Pseudomonas aeruginosa . 3. Uso Específico . 3.1 Tinta com finalidade de uso específico De acordo com a finalidade proposta, utilizando os microrganismos preconizados nas metodologias específicas para o caso. ANEXO III AVALIAÇÃO DE RISCO O processo de avaliação de risco envolve: 1. Identificação do perigo: reconhecimento do potencial tóxico de uma substância através de dados sobre toxicidade aguda e crônica, animal e humana; 2. Avaliação da relação dose/resposta: estudos agudos, subcrônicos e crônicos, incluindo estudos reprodutivos, de carcinogenicidade, neurotoxicidade, metabolismo etc. e seus valores NOEL ou NOAEL estabelecidos, sendo aceitos os estudos científicos disponíveis, com as devidas referências; e 3. Avaliação da exposição: cálculo das concentrações ou doses as quais estão ou estarão expostas as populações humanas, no ambiente. É a quantificação da exposição. Os dados usados para os cálculos são: - principais vias de exposição: oral, dérmica e inalatória; - tempo de exposição; - população exposta; - tipo de formulação; - modo de uso; - dose de uso; - indicação quantitativa do produto; - concentração do(s) princípio(s) ativo(s) no produto; e - concentração do(s) princípio(s) ativo(s) no ambiente. 4. Caracterização do risco: estimativa da incidência e gravidade dos efeitos adversos prováveis em uma população humana ou em um compartimento do ambiente, devido à exposição real ou prevista à substância. Nesta etapa são comparados os valores NOEL ou NOAEL com a exposição e incluídos os fatores de incerteza para a obtenção das margens de segurança. 5. Conclusões; e 6. Recomendações adicionais, se aplicáveis. RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024 Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS Seção I Objeto Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os princípios essenciais de segurança e desempenho como critérios gerais que devem ser atendidos pelos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). §1º A conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho deve ser mantida durante todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e IVD. §2º Os dispositivos médicos e IVD devem ser: I - projetados para serem seguros e eficazes, conforme os princípios essenciais de segurança e desempenho; II - fabricados para manterem as características de projeto; e III - usados conforme determinado em projeto. §3º A verificação da conformidade dos dispositivos médicos e IVD aos requisitos essenciais é realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da inspeção de Boas Práticas de Fabricação, do registro ou notificação dos produtos junto à Anvisa ou da fiscalização sanitária de produtos. Seção II Âmbito de Aplicação Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os dispositivos médicos e IVD e destina-se a identificar e descrever princípios essenciais de segurança e desempenho que devem ser levados em conta durante os processos de projeto e fabricação. Parágrafo único. A depender do dispositivo, podem não se aplicar alguns dos princípios essenciais de segurança e desempenho, devendo ser apresentadas justificativas para sua exclusão. Seção III Definições Art. 3º Para fins da presente Resolução serão aplicadas as seguintes definições: I - Análise de riscos: uso sistemático das informações disponíveis para identificar perigos e calcular o risco; II - Avaliação clínica: conjunto de atividades contínuas que utilizam métodos cientificamente sólidos para a avaliação e análise de dados clínicos a fim de verificar a segurança e desempenho clínico do dispositivo médico quando se utiliza segundo o previsto pelo fabricante; III - Avaliação de riscos: procedimento baseado na análise de riscos para determinar se foi ultrapassado o risco tolerável; IV - Benefício: impacto positivo ou resultado desejável do uso de um dispositivo médico no estado de saúde de um indivíduo, ou um impacto positivo no gerenciamento do paciente ou saúde pública; V - Ciclo de vida: todas as fases da vida de um dispositivo médico, desde a concepção inicial até o descomissionamento e descarte final; VI - Controle de risco: processo no qual se tomam decisões e se implementam medidas para reduzir ou manter os riscos dentro dos níveis especificados pelo fabricante sem prejudicar a razão risco-benefício; VII - Dados clínicos: informações de segurança e/ou desempenho que são geradas a partir do uso clínico de um dispositivo médico; VIII - Dano: lesão ou prejuízo à saúde das pessoas, ou prejuízo à propriedade ou ao meio ambiente; IX - Desempenho analítico de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro: capacidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de detectar ou medir um analito específico;