DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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XIX - Evidência clínica: dados clínicos e o relatório de avaliação clínica relativos a um dispositivo médico; XX - Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos associados a determinado produto ou processo; XXI - Investigação clínica: investigação ou estudo sistemático envolvendo um ou mais seres humanos, efetuada para avaliar a segurança e/ou desempenho clínico e/ou eficácia de um dispositivo médico; XXII - Perigo: fonte potencial de dano; XXIII - Prazo de validade ou período máximo de armazenamento: período máximo de tempo até a data de validade durante o qual um dispositivo médico em sua embalagem original mantém sua estabilidade nas condições de armazenamento especificadas pelo fabricante; XXIV - Reduzir adequadamente os riscos: redução de riscos a um nível aceitável determinado pelo fabricante e pela autoridade reguladora sem prejudicar a relação entre benefícios e riscos; XXV - Relatório de avaliação clínica: documento que contém a avaliação e análise de dados clínicos relativos ao dispositivo médico, para verificar a segurança clínica e o desempenho do dispositivo quando usado como pretendido pelo fabricante; XXVI - Risco: combinação da probabilidade de ocorrência do dano e da severidade desse dano; XXVII - Rótulo: informação escrita, impressa ou gráfica que consta no próprio dispositivo, na embalagem de cada unidade ou na embalagem de vários dispositivos; XXVIII - Segurança: ausência de riscos inaceitáveis; XXIX - Situação perigosa: circunstância onde pessoas, a propriedade ou o ambiente é/está exposto a um ou mais perigos; XXX - Uso normal: operação, incluindo inspeção e ajustes de rotina por qualquer usuário, e stand-by, de acordo com as instruções de uso ou de acordo com a prática geralmente aceita para os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fornecidos sem instruções de uso; XXXI - Uso pretendido/finalidade pretendida: a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a informação declarada pelo fabricante na avaliação clínica; XXXII - Vida útil: período de tempo especificado pelo fabricante durante o qual se espera que o dispositivo médico e dispositivo médico para diagnóstico in vitro mantenha o uso seguro e eficaz, podendo ser determinada pela estabilidade; §1º O benefício definido no inciso IV pode incluir: I - impacto positivo no resultado clínico, na qualidade de vida do paciente e nos resultados relacionados ao diagnóstico; II - impacto positivo a partir de produtos de diagnóstico em resultados clínicos; ou III - impacto positivo em saúde pública. §2º O desempenho clínico de dispositivo médico para diagnóstico in vitro pode incluir: I - a sensibilidade e a especificidade diagnósticas com base no estado clínico ou fisiológico conhecido do indivíduo; e II - os valores preditivos negativos e positivos em função da prevalência da doença. §3º O desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro definido no inciso XII consiste no desempenho analítico e, quando aplicável, no desempenho clínico que respaldam o uso pretendido do dispositivo médico para diagnóstico in vitro. §4º A capacidade de um dispositivo médico ou dispositivo médico para diagnóstico in vitro é avaliada em situações em que o dispositivo médico ou dispositivo médico para diagnóstico in vitro é usado para seus usos e condições de uso pretendidos e acompanhado por instruções de uso adequadas e advertências contra uso inseguro. §5º A redução adequada de riscos definida no inciso XXIV deve ser: I - redução a um risco tão baixo quanto razoavelmente possível; II - redução a um risco tão baixo quanto razoavelmente exequível;ou III - redução do risco tanto quanto possível §6º O uso normal definido no inciso XXX não deve ser confundido com o uso pretendido, embora ambos incluam o conceito de uso conforme pretendido pelo fabricante, o uso pretendido concentra-se na finalidade médica, enquanto o uso normal incorpora não apenas a finalidade médica, mas também manutenção, transporte e outros aspectos. §7ºO erro de uso pode ocorrer no uso normal definido no inciso XXX. §8ºOs Dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que podem ser usados com segurança sem instruções de uso estão isentos de ter instruções de uso por algumas autoridades competentes. CAPÍTULO II SEGURANÇA E DESEMPENHO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Seção I Princípios Essenciais Gerais Art. 4º Esta Resolução descreve os requisitos fundamentais de projeto e fabricação, denominados "princípios essenciais de segurança e desempenho", para assegurar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico ou IVD. §1º O fabricante de um dispositivo médico ou IVD deve projetar e fabricar um produto que seja seguro e que funcione conforme previsto em projeto durante todo o seu ciclo de vida. §2º As atividades de projeto e fabricação de dispositivos médicos e IVD devem ser controladas pelo sistema de gestão da qualidade do fabricante. §3º A conformidade do dispositivo médico ou IVD a todos os princípios essenciais aplicáveis deve ser demonstrada no dossiê técnico do produto ou arquivos referentes ao processo de fabricação e/ou validação, disponíveis no fabricante. Seção II Princípios Essenciais Aplicáveis a Todos os Dispositivos Médicos e IVD Art. 5º Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta seção são aplicáveis aos dispositivos médicos e aos IVD. Subseção I Considerações Gerais Art. 6º Os dispositivos médicos e IVD devem atender aos seguintes requisitos: I - alcançar o desempenho previsto pelo fabricante; II - ser projetados e fabricados para que sejam adequados para a finalidade pretendida sob as condições de uso estabelecidas; III - ser seguros; IV - funcionar conforme previsto; V - ter riscos aceitáveis em comparação aos benefícios para o paciente; VI - não comprometer a condição clínica nem a segurança dos pacientes, ou de outras pessoas. Art. 7º Os fabricantes devem estabelecer, implementar, documentar e manter um sistema de gerenciamento de risco para assegurar a qualidade, a segurança e o desempenho permanentes do dispositivo médico e do IVD. §1º O gerenciamento de risco deve ser compreendido como um processo contínuo ao longo do todo o ciclo de vida de um dispositivo médico e IVD, com a necessidade de atualização sistemática e periódica. §2º Ao realizar o gerenciamento de risco, os fabricantes devem: I - estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco para cada dispositivo médico e IVD; II - identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada dispositivo médico e IVD; III - estimar e avaliar os riscos associados e que ocorrem durante o uso pretendido e o uso indevido razoavelmente previsível; IV - eliminar ou controlar os riscos mencionados no inciso III de acordo com os requisitos dos artigos 10 e 11 adiante; V - avaliar o impacto de informações das fases de produção e pós-produção sobre o risco geral, a determinação do risco-benefício e a aceitabilidade do risco, incluindo o impacto de perigos que anteriormente não eram conhecidos ou situações perigosas, a aceitabilidade dos riscos estimados decorrentes de uma situação perigosa e mudanças do estado da arte; e VI - com base na avaliação do impacto das informações mencionadas no inciso V, se necessário, alterar as medidas de controle de acordo com os requisitos indicados nos artigos 9º e 10. Art. 8º As medidas de controle de riscos adotadas pelos fabricantes para o projeto e a fabricação do dispositivo médico e do IVD devem se ajustar aos princípios de segurança, levando em consideração o estado da arte. §1º Quando a redução de riscos é necessária, os fabricantes devem controlá- los de modo que o risco residual associado a cada perigo e o risco residual geral sejam considerados aceitáveis. §2º Os fabricantes devem selecionar as soluções mais adequadas, nesta ordem de prioridade: I - eliminar ou reduzir adequadamente os riscos por meio de projeto e fabricação seguros; II - conforme o caso, adotar medidas de proteção adequadas, com a inclusão de alarmes se necessário, em relação aos riscos que não podem ser eliminados; e III - fornecer informações sobre segurança: advertências, precauções e contraindicações e, conforme o caso, treinamento aos usuários. Art. 9º. O fabricante deve informar aos usuários qualquer risco residual relevante. Art. 10. Na eliminação ou redução dos riscos relacionados ao uso, o fabricante deve: I - reduzir adequadamente os riscos relacionados com as características do dispositivo médico e IVD e com o ambiente de uso previsto desses dispositivos; e II - considerar os conhecimentos técnicos, a experiência, a educação, o treinamento e o ambiente de uso e, conforme o caso, as condições médicas e físicas dos usuários pretendidos. Art. 11. As características e o desempenho de um dispositivo médico ou IVD não devem ser prejudicados a ponto de comprometer a saúde ou segurança do paciente, do usuário, e quando aplicável, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo, especificada pelo fabricante, quando o dispositivo médico ou o IVD é submetido ao estresse que pode ocorrer durante as condições normais de uso e deve ser adequadamente mantido e calibrado, se for o caso, de acordo com as instruções do fabricante. Art. 12. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e embalados de tal maneira que suas características e desempenho, incluindo a integridade, a limpeza dos produtos e a esterilidade, quando aplicável, sejam mantidas para a sua utilização de acordo com o uso pretendido, e não sejam prejudicados pelo transporte e armazenamento como por: impactos, vibrações e variações de temperatura e umidade, levando em consideração as instruções e as informações fornecidas pelo fabricante. Parágrafo único. O desempenho, a segurança e a esterilidade, quando aplicável, do dispositivo médico ou do IVD devem ser mantidos ao longo do prazo de validade especificado pelo fabricante. Art. 13. Os dispositivos médicos e IVD devem ter estabilidade aceitável durante os seguintes períodos: I - período do prazo de validade; II - tempo de uso depois de aberto, inclusive depois de instalados no instrumento no caso de IVD; e III - transporte ou envio, incluindo as amostras no caso de IVD. Art. 14. Todos os riscos conhecidos e previsíveis, e eventuais efeitos colaterais indesejáveis, devem ser minimizados e aceitáveis quando comparados aos benefícios decorrentes do desempenho alcançado do dispositivo durante as condições pretendidas de uso, levando em consideração o estado da arte. Subseção II Avaliação Clínica Art. 15. A indicação e finalidade de uso, o desempenho e a segurança de um dispositivo médico devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio de uma avaliação clínica do dispositivo médico. Art. 16. A avaliação clínica deve analisar os dados clínicos com validade científica para comprovar a existência de uma relação risco-benefício favorável do dispositivo médico ou do IVD mediante um ou mais dos seguintes documentos: I - relatório(s) de avaliação clínica contendo análise crítica de literatura científica relevante, cujos resultados apresentem nível de evidência aceitável na hierarquia utilizada pela medicina baseada em evidências; e II - relatório(s) de investigação(ões) clínica(s) (para IVD, relatórios de avaliação de desempenho clínico). §1º O relatório de avaliação clínica deve estar em consonância com o estado da arte, conhecimento atual, ser cientificamente sólido e abranger todos os aspectos da finalidade pretendida do(s) dispositivo(s) médico(s) constante(s) no escopo da avaliação clínica. §2º O relatório de avaliação clínica deve contemplar os dados favoráveis e dados desfavoráveis, resumindo-os adequadamente, por meio de identificação, avaliação, análise e referenciação. §3º A atualização do relatório de avaliação clínica deve ser realizada periodicamente, cuja frequência deve ser estabelecida pelo fabricante considerando a existência de riscos significativos e quando ocorrer alterações que impactam o desempenho e/ou a segurança do dispositivo. Art. 17. As investigações clínicas de dispositivos médicos e IVD devem ser realizadas de acordo com as boas práticas clínicas. Parágrafo único. As investigações clínicas conduzidas no Brasil devem atender aos regulamentos específicos da Anvisa. Art. 18. Investigações clínicas de um dispositivo médico específico são obrigatórias quando os dados existentes, coletados pelo fabricante e documentados no relatório de avaliação clínica, não forem suficientes para abordar o perfil de risco- benefício, alegações e eventos adversos de forma a demonstrar o atendimento aos princípios de segurança e desempenho aplicáveis a este dispositivo médico específico.