DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Deverão ser apresentados os relatórios de investigações clínicas conduzidas especificamente com o dispositivo médico a ser regularizado na Anvisa, como forma de comprovação de sua segurança e eficácia, nas seguintes situações: I - Dispositivos médicos contendo inovações em desenho, matéria-prima, indicação de uso, entre outras, independentemente de sua classe de risco; e II - Dispositivos médicos de classe de risco III e IV que, devido à sua natureza única e desempenho bastante atrelado ao desenho do material e processo de fabricação, exigem verificação de segurança e eficácia utilizando dados clínicos específicos do dispositivo médico sob avaliação. Subseção III Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas Art. 20. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de um dispositivo médico e IVD, deve-se dar atenção especial a: I - escolha de materiais e substâncias usados, principalmente no que se refere a: a) toxicidade; b) biocompatibilidade; e c) inflamabilidade; II - impacto dos processos nas propriedades dos materiais e do produto final; III - quando for o caso, resultados de pesquisas biofísicas ou de modelagem cuja validade tenha sido demonstrada previamente; IV - propriedades mecânicas dos materiais usados, refletindo, conforme o caso, aspectos como resistência, ductilidade, resistência à fratura, resistência ao desgaste e resistência à fadiga; V - propriedades de superfície; VI - confirmação de que o dispositivo cumpre todas as especificações químicas e/ou físicas e/ou biológicas definidas; e VII - combinação de materiais adequados para produtos compostos por diferentes materiais e também o emprego de materiais adequados de acordo com as características do projeto e a indicação de uso. Art. 21. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e embalados de maneira a minimizar o risco causado por contaminantes e resíduos para os usuários e pacientes, levando em consideração sua finalidade pretendida, assim como para as pessoas envolvidas no transporte, no armazenamento e no uso dos dispositivos. Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial aos tecidos de usuários e pacientes expostos aos contaminantes e resíduos citados no caput, e à duração e frequência da exposição. Art. 22. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a reduzir adequadamente os riscos causados pela liberação de substâncias, incluindo lixiviação e/ou evaporação, produtos da degradação, resíduos de processamento, entre outros. Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial à liberação ou lixiviação de substâncias carcinogênicas, mutagênicas ou tóxicas para a reprodução. Art. 23. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a reduzir adequadamente os riscos decorrentes da entrada não intencional de substâncias no dispositivo, levando em consideração o dispositivo e a natureza do ambiente previsto de uso. Art. 24. Os dispositivos médicos e IVD e seus processos de fabricação devem ser concebidos de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente o risco de infecção dos usuários e de todas as outras pessoas que possam entrar em contato com o dispositivo, devendo o projeto: I - permitir o manuseio fácil e seguro; II - reduzir adequadamente qualquer liberação microbiana do dispositivo médico ou IVD e/ou exposição microbiana durante a utilização; III - evitar a contaminação microbiana do dispositivo médico e IVD ou de seu conteúdo; e IV - reduzir adequadamente os riscos de exposição não intencional. Subseção IV Esterilização e Contaminação Microbiana Art. 25. Quando necessário, os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados para facilitar que o usuário proceda de maneira segura com a limpeza, desinfecção, esterilização e reesterilização, quando aplicável. Art. 26. Os dispositivos médicos e IVD que possuem um estado microbiano específico devem ter suas especificações microbiológicas estabelecidas em projeto, as quais devem ser mantidas ao longo do prazo de validade do produto e sob as condições de uso e acondicionamento previstas pelo fabricante. Art. 27. Os dispositivos médicos e IVD fornecidos estéreis devem ser projetados, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de assegurar que estejam estéreis quando colocados no mercado e que, exceto se a embalagem destinada a manter a condição estéril for danificada, mantenham-se estéreis nas condições de transporte e armazenamento especificadas pelo fabricante até que a embalagem seja aberta no local de uso. Parágrafo único. Deve-se garantir que o usuário final não tenha dúvidas sobre a integridade da embalagem. Art. 28. Os dispositivos médicos e IVD especificados como estéreis devem ser processados, fabricados, embalados e esterilizados por métodos adequados e validados. Parágrafo único. O período máximo de armazenamento dos dispositivos médicos e IVD citados no caput deve ser determinado por métodos validados. Art. 29. Os dispositivos médicos e IVD destinados a serem esterilizados, pelo fabricante ou pelo usuário, devem ser fabricados e embalados em condições ambientais e instalações adequadas e controladas. Art. 30. Os dispositivos médicos e IVD fornecidos em condição não estéril e destinados a serem esterilizados antes do uso devem seguir os seguintes requisitos: I - o sistema de embalagem deve minimizar o risco de contaminação microbiana e deve ser adequado, levando em consideração o método de esterilização indicado pelo fabricante; e II - o método de esterilização indicado pelo fabricante deve ser validado. Art. 31. Os dispositivos médicos e IVD colocados no mercado tanto em condição estéril quanto não estéril devem possuir rótulo que diferencie claramente as versões. Subseção V Considerações sobre o Ambiente e as Condições de Uso Art. 32. Se o dispositivo médico ou IVD se destinar ao uso combinado a outros dispositivos médicos ou IVD e/ou equipamento, todo o conjunto ou sistema, incluindo as conexões, devem ser seguros e não prejudicar o desempenho especificado do(s) dispositivo(s). §1º Qualquer restrição conhecida aplicável a essas combinações deve ser indicada no rótulo e/ou nas instruções de uso. §2º Quaisquer conexões manuseadas pelo usuário, como as destinadas a transferências de líquidos ou gases e acoplamentos elétricos ou mecânicos, devem ser projetadas e fabricadas de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente todos os riscos possíveis, incluindo erros de conexão ou perigos para a segurança. Art. 33. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados levando em consideração o ambiente e as condições de uso previstos e de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente: I - os riscos de lesão aos usuários ou a outras pessoas relacionados às suas características físicas, ergonômicas ou de usabilidade; II - os riscos de erro de usuário decorrentes do projeto da interface de usuário, das características ergonômicas ou de usabilidade, e do ambiente previsto de uso do dispositivo médico ou IVD; III - os riscos associados a influências externas ou condições ambientais razoavelmente previsíveis, como campos magnéticos, efeitos elétricos e eletromagnéticos externos, descarga eletrostática, radiação associada a procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, pressão, umidade, temperatura e/ou variações de pressão e aceleração; IV - os riscos associados ao uso do dispositivo médico ou IVD quando esses entram em contato com materiais, líquidos e substâncias, incluindo gases, aos quais são expostos nas condições pretendidas de uso; V - os riscos associados à possível interação negativa entre o software e o ambiente de tecnologia da informação (TI) no qual funciona e interage; VI - os riscos ao meio ambiente derivados da liberação acidental de substâncias do dispositivo médico ou IVD durante o uso, levando em consideração o dispositivo e a natureza do ambiente previsto de uso; VII - o risco de identificação errada de amostras ou dados e o risco de resultados errados decorrentes de confusão da codificação de cores e/ou numérica de recipientes para amostras, das partes removíveis e/ou dos acessórios usados para realizar a análise, o teste ou o ensaio previsto e outras situações; e VIII - os riscos de interferência com outros dispositivos médicos ou IVD normalmente usados no diagnóstico, monitoramento ou tratamento. Art. 34. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente os riscos de incêndio ou explosão durante o uso normal e em condição de falha única. Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial aos dispositivos médicos e IVD cujo uso pretendido inclua a exposição ou a associação a substâncias inflamáveis ou explosivas que possam causar combustão. Art. 35. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira que o ajuste, a calibração e a manutenção possam ser feitas com segurança e eficácia. §1º Especificamente quando a manutenção não é possível, os riscos de envelhecimento dos materiais, entre outros, devem ser reduzidos adequadamente. §2º Especificamente quando o ajuste e a calibração não são possíveis, os riscos de perda da exatidão de qualquer mecanismo de medição ou controle devem ser reduzidos adequadamente. Art. 36. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao funcionamento em conjunto com outros dispositivos ou produtos devem ser projetados e fabricados de maneira que a interoperabilidade e a compatibilidade sejam confiáveis e seguras. Art. 37. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a reduzir adequadamente o risco de acesso não autorizado que os impediria de funcionar conforme previsto ou que causaria um problema de segurança. Art. 38. Qualquer escala de medição, monitoramento ou leitura dos dispositivos médicos e IVD deve ser projetada e fabricada de acordo com princípios ergonômicos e de usabilidade, levando em consideração o uso pretendido, os usuários e as condições ambientais de uso previsto. Art. 39. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a facilitar seu descarte ou reciclagem seguros, bem como o descarte ou a reciclagem seguros de resíduos gerados pelo usuário, paciente ou outra pessoa. Parágrafo único. As instruções de uso devem identificar os procedimentos e medidas de descarte ou reciclagem com segurança, quando aplicável. Subseção VI Proteção Contra Riscos Elétricos, Mecânicos e Térmicos Art. 40. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a proteger os usuários, contra riscos mecânicos, tais como aqueles relacionados à resistência ao movimento, à instabilidade e às partes móveis. Art. 41. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a reduzir adequadamente os seguintes riscos: I - riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, levando em consideração o progresso tecnológico e os recursos disponíveis para limitar as vibrações, principalmente na fonte, exceto se as vibrações fizerem parte do desempenho especificado; II - riscos decorrentes do ruído emitido, levando em consideração o progresso tecnológico e os recursos disponíveis para redução de ruídos, principalmente na fonte, exceto se o ruído fizer parte do desempenho especificado; e III - risco relacionado com a falha de qualquer parte do dispositivo destinada a ser conectada ou reconectada antes ou durante o uso. Art. 42. As partes acessíveis de dispositivos médicos e IVD, exceto as partes ou áreas destinadas a fornecer calor ou alcançar determinadas temperaturas, e entorno não devem alcançar temperaturas potencialmente perigosas, em condições normais de uso. Subseção VII Dispositivos Médicos Ativos, IVD e Dispositivos Médicos Conectados a Eles Art. 43. Com relação aos dispositivos médicos ativos e IVD, no caso de uma condição de falha única, devem-se adotar medidas adequadas para eliminar ou reduzir adequadamente os riscos decorrentes. Art. 44. Os dispositivos médicos e IVD em que a segurança do paciente dependa de uma fonte de energia interna devem dispor de um meio para determinar o estado dessa fonte e de uma advertência ou indicação adequada para o caso de a capacidade da fonte de energia se tornar crítica. Art. 45. Os dispositivos médicos e IVD em que a segurança do paciente dependa de uma fonte de energia externa devem dispor de um sistema de alarme que indique uma eventual falha de energia. Art. 46. Os dispositivos médicos e IVD destinados a monitorar um ou mais parâmetros clínicos de um paciente devem estar equipados com sistemas de alarme adequados para alertar o usuário de situações que poderiam provocar a morte ou a deterioração grave do estado de saúde do paciente. Art. 47. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a reduzir adequadamente os seguintes riscos: I - riscos de interferência eletromagnética que possam prejudicar o funcionamento de qualquer dispositivo ou equipamento instalado no ambiente previsto; e II - risco de descargas elétricas acidentais no usuário ou em qualquer outra pessoa, tanto durante o uso normal quanto em uma condição de falha única, desde que os dispositivos sejam instalados e mantidos conforme a indicação do fabricante. Art. 48. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira a proporcionar um nível de segurança satisfatório contra eventuais interferências eletromagnéticas e que permita seu funcionamento conforme previsto. Subseção VIII Dispositivos Médicos e IVD que Incorporam um Software ou que Constituem por Si Mesmos um Software como Dispositivo Médico Art. 49. Os dispositivos médicos e IVD que incorporem sistemas eletrônicos programáveis, incluindo software, ou que constituam por si mesmos um software como dispositivo médico, devem ser projetados para garantir exatidão, confiabilidade, precisão, segurança e desempenho de acordo com o uso pretendido. Parágrafo único. Caso se verifique uma condição de falha única, devem-se adotar medidas adequadas para eliminar ou reduzir adequadamente os riscos decorrentes ou o comprometimento do desempenho. Art. 50. No caso de dispositivos médicos e IVD que incorporem software ou que constituam por si mesmos um software como dispositivo médico, o software deve ser desenvolvido, fabricado e mantido de acordo com o estado da arte, levando em consideração os princípios de ciclo de vida do desenvolvimento, gerenciamento de riscos, incluindo a segurança das informações, verificação e validação. Art. 51. O software que se destine a ser utilizado em conjunto com plataformas móveis, deve ser concebido e desenvolvido levando em consideração a própria plataforma, incluindo o tamanho, contraste da tela, conectividade e memória, e os fatores externos relacionados à sua utilização, incluindo o ambiente variável no que diz respeito ao nível de luz ou de ruído. Art. 52. Os fabricantes devem indicar os requisitos mínimos de hardware, as características das redes de tecnologia da informação (TI) e as medidas de segurança de TI, incluindo proteção contra o acesso não autorizado, necessários para executar o software conforme previsto. Art. 53. O dispositivo médico e IVD devem ser projetados, fabricados e mantidos de maneira a proporcionar um nível adequado de cibersegurança contra tentativas de acesso não autorizado.