DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Os dispositivos médicos e IVD que tenham uma função de diagnóstico ou medição, incluindo monitoramento, devem ser projetados e fabricados de maneira a proporcionar, entre outras características de desempenho, exatidão, precisão e estabilidade suficientes para a finalidade pretendida, com base em métodos científicos e técnicos adequados. §1º O fabricante deve indicar os limites da exatidão quando aplicável. §2º Os valores expressos numericamente devem estar em unidades de medida comumente aceitas e padronizadas sempre que possível e os usuários do dispositivo médico ou IVD devem compreendê-las. §3º Os aspectos de segurança, familiaridade do usuário e prática clínica consagrada podem justificar o uso de outras unidades de medida reconhecidas, embora geralmente se apoie a convergência mundial para o uso de unidades de medidas padronizadas internacionalmente. §4º A função dos controles e indicadores deve ser claramente especificada no dispositivo médico e IVD. §5º As instruções de operação ou a indicação de parâmetros de operação ou ajuste de um dispositivo médico ou IVD apresentadas por meio de um sistema visual devem ser compreensíveis para o usuário e, conforme o caso, para o paciente. Subseção X Rótulo e Instruções de Uso Art. 55. Os dispositivos médicos e IVD devem ser acompanhados das informações necessárias para identificar de forma específica o dispositivo e seu fabricante. §1º Cada dispositivo médico e IVD deve estar acompanhado também de informações de segurança e desempenho pertinentes para o usuário, ou qualquer outra pessoa, ou direcionar o usuário para essas informações, conforme adequado. §2º Essas informações podem figurar no corpo do dispositivo médico ou IVD, no rótulo ou nas instruções de uso, ou estar prontamente acessíveis por meios eletrônicos, quando permitido, e devem ser facilmente compreendidas pelo usuário pretendido. §3º Os requisitos para o rótulo e instruções de uso de dispositivos médicos e IVD determinados em regulamentos específicos devem ser observados. Subseção XI Proteção Contra Radiação Art. 56. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e embalados de maneira que a exposição de usuários, outras pessoas ou, quando for o caso, pacientes, à radiação seja reduzida adequadamente de maneira compatível com a finalidade pretendida, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados adequados para finalidades diagnósticas e terapêuticas. Art. 57. As instruções de operação de dispositivos médicos e IVD que emitem radiação perigosa ou potencialmente perigosa devem conter informações detalhadas sobre a natureza da radiação emitida, os meios de proteção de usuários, outras pessoas ou, conforme o caso, pacientes, e as formas de evitar o uso indevido e de reduzir adequadamente os riscos inerentes ao transporte, ao armazenamento e à instalação. Art. 58. Quando os dispositivos médicos e IVD destinam-se a emitir radiação perigosa, ou potencialmente perigosa, devem ser equipados, quando possível, com indicadores visuais e/ou advertências sonoras dessas emissões. Art. 59. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de maneira que se reduza adequadamente a exposição de usuários, outras pessoas, ou quando for o caso, pacientes, à emissão de radiação não intencional, desviada ou dispersa. Parágrafo único. Quando possível e adequado, devem ser selecionados métodos que reduzam a exposição à radiação de usuários, outras pessoas ou, quando for o caso, pacientes, que possam ser afetados. Art. 60. No caso de dispositivos médicos e IVD que emitam radiação perigosa ou potencialmente perigosa e que exijam instalação, as informações relativas aos ensaios de aceitação e desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento de manutenção devem ser especificados nas instruções de operação. Art. 61. Quando os dispositivos médicos e IVD destinam-se a emitir radiação perigosa ou potencialmente perigosa, que pode atingir o usuário, paciente ou outra pessoa, devem ser projetados e fabricados de maneira a garantir que a quantidade, a geometria, a distribuição (ou qualidade) da energia e outras características essenciais da radiação emitida possam ser adequadamente controladas e ajustadas e, conforme o caso, monitoradas durante o uso. Parágrafo único. Esses dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de modo a assegurar a reprodutibilidade de parâmetros variáveis pertinentes com uma tolerância aceitável. Subseção XII Proteção Contra os Riscos Associados a Dispositivos Médicos e IVD Destinados pelo Fabricante ao Uso por Leigos Art. 62. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem ser projetados e fabricados de maneira que tenham um desempenho adequado para o uso ou a finalidade pretendida, levando em consideração as habilidades e os meios à disposição dos usuários leigos e a influência resultante das variações da técnica do usuário leigo ou do ambiente, que podem ser razoavelmente previsíveis. Parágrafo único. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser de fácil compreensão e aplicação por leigos ao usarem o dispositivo médico ou IVD e interpretarem os resultados. Art. 63. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem ser projetados e fabricados de maneira a: I - assegurar que o dispositivo médico e IVD possa ser usado com segurança e exatidão pelo usuário, conforme as instruções de uso; e II - reduzir adequadamente o risco de erro por parte do usuário no manuseio do dispositivo médico ou IVD e, se for o caso, na interpretação dos resultados. Parágrafo único. Quando os riscos associados à interpretação das instruções de uso não podem ser reduzidos a níveis aceitáveis, esses riscos podem ser mitigados pelo treinamento. Art. 64. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem, quando adequado, incluir meios pelos quais estes: I - possam verificar, no momento do uso, se o dispositivo médico ou IVD tem o desempenho pretendido pelo fabricante; e II - sejam avisados se o dispositivo médico ou IVD não funcionar como previsto ou não fornecer um resultado válido. Subseção XIII Dispositivos Médicos e IVD que Incorporam Material de Origem Biológica Art. 65. Com relação aos dispositivos médicos e IVD que contenham tecidos, células ou substâncias de origem animal, vegetal ou bacteriana ou seus derivados, não viáveis ou tornados não viáveis, devem-se aplicar as seguintes disposições: I - conforme o caso, levando em consideração a espécie de animal, os tecidos e células de origem animal, ou seus derivados, devem provir de animais que tenham sido submetidos a controles veterinários adaptados ao uso pretendido dos tecidos; e II - a obtenção, o processamento, a preservação, a análise e o manuseio de tecidos, células e substâncias de origem animal, ou de seus derivados, devem ser realizados de modo a garantir a segurança dos pacientes, dos usuários e, conforme o caso, de outras pessoas. Parágrafo único. A segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis deve ser abordada pela implementação de métodos atualizados e validados para a eliminação ou inativação durante o processo de fabricação, a não ser quando o uso desses métodos possa causar deterioração inaceitável que prejudique o dispositivo médico ou IVD. Art. 66. Com relação aos dispositivos médicos e IVD fabricados com uso de substâncias biológicas diferentes das citadas no artigo 69, o processamento, a conservação, a análise e o manuseio dessas substâncias devem ser realizados de maneira a garantir a segurança dos pacientes, dos usuários e, conforme o caso, de outras pessoas, inclusive na cadeia de eliminação de resíduos. Parágrafo único. A segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis deve ser abordada por métodos adequados de coleta e pela implementação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de fabricação. Seção III Princípios Essenciais Aplicáveis aos Dispositivos Médicos, Exceto aos IVD Art. 67. Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta Seção são complementares aos princípios essenciais enumerados na Seção II. Subseção I Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas Art. 68. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de um dispositivo médico, deve-se dar atenção especial à compatibilidade entre os materiais e substâncias usados e os tecidos biológicos, células e líquidos corporais, levando em consideração a finalidade pretendida do dispositivo e, quando pertinente, sua absorção, distribuição, metabolismo e excreção. Art. 69. Os dispositivos médicos devem ser projetados e fabricados de maneira que possam ser usados de forma segura com os materiais, substâncias e gases com os quais entram em contato durante o uso pretendido. Art. 70. Os dispositivos médicos que se destinam a administrar medicamentos, devem ser projetados e fabricados de maneira a serem compatíveis com os medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regulam esses medicamentos e de modo que o desempenho tanto dos medicamentos quanto dos dispositivos seja mantido conforme as respectivas indicações e o uso pretendido. Art. 71. Os dispositivos médicos devem ser projetados e fabricados de maneira a reduzir adequadamente os riscos associados ao tamanho e às propriedades de partículas que se liberam ou que podem ser liberadas no corpo do paciente ou do usuário, a não ser que entrem em contato unicamente com a pele intacta. Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial aos nanomateriais. Subseção II Proteção Contra Radiação Art. 72. Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante destinada a exames por imagem devem ser projetados e fabricados de maneira a alcançar uma qualidade de imagem e/ou resultado adequado à finalidade médica pretendida, embora com a menor exposição possível do paciente, do usuário e de outras pessoas à radiação. Art. 73. Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante devem ser projetados para permitir a estimativa acurada (ou monitoramento), a visualização, a notificação e o registro da dose de um tratamento. Subseção III Requisitos Específicos para Dispositivos Médicos Implantáveis Art. 74. Os dispositivos médicos implantáveis devem ser projetados e fabricados de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente os riscos associados ao tratamento médico. Art. 75. Os dispositivos médicos implantáveis programáveis ativos devem ser projetados e fabricados de maneira a permitir a identificação inequívoca do dispositivo sem a necessidade de uma intervenção cirúrgica. Subseção IV Proteção Contra os Riscos que os Dispositivos Médicos que Administram Energia ou Substâncias Podem Oferecer ao Paciente ou ao Usuário Art. 76. Os dispositivos médicos destinados a administrar energia ou substâncias ao paciente devem ser projetados e fabricados de maneira que seja possível ajustar e manter a quantidade administrada com exatidão suficiente para garantir a segurança do paciente, do usuário e de outras pessoas. Art. 77. Os dispositivos médicos devem ser equipados com meios para prevenir e/ou indicar qualquer quantidade inadequada de energia ou de substâncias administradas, que possa representar um perigo. Parágrafo único. Os dispositivos devem incorporar meios adequados para reduzir adequadamente o risco de liberação acidental de níveis perigosos de energia ou substâncias. Subseção V Dispositivos Médicos que Incorporam uma Substância Considerada Medicamento ou Fármaco Art. 78. Quando um dispositivo médico incorpora como parte integrante uma substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento ou fármaco, e que pode atuar no organismo como auxiliar do dispositivo médico, devem-se verificar a segurança e o desempenho do dispositivo médico como um todo, assim como a identidade, a segurança, a qualidade e a eficácia da substância presente no produto combinado. Seção IV Princípios Essenciais Aplicáveis a IVD Art. 79. Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta Seção são complementares aos princípios essenciais de segurança e desempenho enumerados na Seção II. Subseção I Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas Art. 80. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de IVD, deve-se considerar a possibilidade de comprometimento do desempenho analítico em razão da incompatibilidade física e/ou química entre os materiais usados e as amostras, o analito ou o marcador a ser detectado e medido, levando em consideração a finalidade pretendida do dispositivo. Subseção II Características de Desempenho Art. 81. Os IVD devem alcançar o desempenho analítico e clínico declarado pelo fabricante que é aplicável ao uso ou finalidade pretendida, levando em consideração a população de pacientes alvo, os usuários e o ambiente de uso previstos. §1º As características de desempenho devem ser estabelecidas por métodos adequados, validados e atualizados. §2º O desempenho analítico inclui, entre outros: I - rastreabilidade de calibradores e controles; II - acurácia da medição (exatidão e precisão); III - sensibilidade analítica/limite de detecção; IV - especificidade analítica; V - intervalo/faixa de medição; e VI - estabilidade da amostra. §3º O desempenho clínico, deve ser dado pela sensibilidade clínica ou diagnóstica, especificidade clínica ou diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo, razões de verossimilhança e valores esperados em populações normais e afetadas. §4º Procedimentos de controle validados devem assegurar ao usuário que o IVD tem o desempenho pretendido e, portanto, os resultados são adequados para o uso pretendido. Art. 82. Quando o desempenho de um IVD depende do uso de calibradores ou de materiais de controle, a rastreabilidade de valores atribuídos a esses calibradores ou materiais de controle deve ser garantida por meio de procedimentos de medição de referência disponíveis ou por materiais de referência disponíveis de ordem superior (padrão primário). Art. 83. Sempre que possível, os valores expressos numericamente devem estar em unidades comumente aceitas, padronizadas, e compreendidas pelos usuários do IVD. Art. 84. As características de desempenho do IVD devem ser avaliadas de acordo com a finalidade pretendida, que deve incluir: I - usuário previsto: leigo ou profissional; II - ambiente de uso previsto: domicílio do paciente, unidades de emergência, ambulâncias, centros de atenção à saúde, laboratório; e III - populações alvo: pediátrica, adulta, gestantes, pessoas com sinais e sintomas de uma doença específica, pacientes em processo de diagnóstico diferencial, doadores de sangue, entre outros.