DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SOROCAPS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA / 09.542.984/0001-07 SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM CÁPSULAS MASTIGÁVEIS 25351.171703/2021-03 / 669690064 4090 - Alteração de fórmula de suplementos contendo enzimas ou probióticos / 1066731/23-3

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A / 60.665.981/0001-18 SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULA DURA 25351.596393/2023-90 / 663250033 4054 - Retificação de publicação de registro - Anvisa / 0210887/24-9 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 904, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. NÉLIO CÉZAR DE AQUINO ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 micofenolato de mofetila 25351.374902/2006-24 09/2029 11058 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO MEDICAMENTO 1394205/20-1 1.5537.0008.001-3 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50 1.5537.0008.002-1 24 Meses 500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 CLORIDRATO DE METFORMINA MYTFOR LP 25351.681541/2018-11 04/2029 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0323124/19-1 1.5537.0071.007-6 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.5537.0071.008-4 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15 1.5537.0071.009-2 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 20 1.5537.0071.010-6 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.5537.0071.011-4 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 40 1.5537.0071.012-2 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 45 1.5537.0071.013-0 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 50 1.5537.0071.014-9 36 Meses 750 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60 1.5537.0071.015-7 36 Meses 1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10 1.5537.0071.016-5 36 Meses 1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 1.5537.0071.017-3 36 Meses 1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100 1.5537.0071.018-1 36 Meses 1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 150 1.5537.0071.019-1 36 Meses 1000 MG COM LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 200

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 VALSARTANA + HIDROCLOROTIAZIDA BRAVAN HCT 25351.338376/2011-13 04/2028 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215326/22-2 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3875835/20-1 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3875842/20-3 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 3878531/20-5 1.0573.0514.001-8 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0514.002-6 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0573.0514.003-4 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0573.0514.004-2 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0514.005-0 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0514.006-9 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0573.0514.007-7 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0573.0514.008-5 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0514.009-3 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0514.010-7 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0573.0514.011-5 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0573.0514.012-3 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30 VALSARTANA BRAVAN 25351.777873/2010-04 05/2027 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 1.0573.0434.005-6 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.006-4 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 4143799/20-3 11864 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0092963/22-8 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0092848/22-8 1.0573.0434.001-3 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0434.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0434.003-1 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0434.004-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 valsartana 25351.856027/2018-38 06/2026 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4 1.0573.0647.005-4 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.006-2 24 Meses 320 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215316/22-5 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0215320/22-3 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4255106/20-4 1.0573.0647.001-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.002-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 1.0573.0647.003-8 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 10 1.0573.0647.004-6 24 Meses 160 MG COM REV CT BL AL/AL X 30 valsartana + hidroclorotiazida 25351.860629/2018-90 03/2028 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3721505/20- 1 10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 3721644/20- 9 10953 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3721499/20-3 11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 0092683/22-3 1.0573.0660.001-2 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0660.002-0 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0573.0660.003-9 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0573.0660.004-7 24 Meses (80 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0660.005-5 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0660.006-3 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0573.0660.007-1 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0573.0660.008-1 24 Meses (160 + 12,5) MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0573.0660.009-8 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0573.0660.010-1 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0573.0660.011-1 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.0573.0660.012-8 24 Meses (160 + 25) MG COM REV CT BL AL AL X 30

Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 pemetrexede dissódico hemipentaidratado HOPEM 25351.743989/2019-17 03/2034 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3582513/19-8 1.6507.0029.001-1 24 Meses 100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS 1.6507.0029.002-8 24 Meses 500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + CARBONATO DE MAGNÉSIO + GLICINATO DE ALUMÍNIO SOMALGIN CARDIO 25351.615184/2010-50 02/2028 10952 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO DE UM TESTE OU MÉTODO OBSOLETO 1740396/20-1 10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 1740393/20- 6 1.3569.0647.004-8 36 Meses 81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32 1.3569.0647.005-6 36 Meses 81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.3569.0647.006-4 36 Meses 81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.3569.0647.007-2 36 Meses 81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 4 1.3569.0647.012-9 36 Meses 200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 4 1.3569.0647.013-7 36 Meses 200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 10 1.3569.0647.014-5 36 Meses 200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 30 1.3569.0647.015-3 36 Meses 200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32 1.3569.0647.023-4 36 Meses 325MG + 107,5MG + 48,75MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32 1.3569.0647.024-2 36 Meses 325MG + 107,5MG + 48,75MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 04 1.3569.0647.027-7 36 Meses 100 MG + 30 MG + 15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32 1.3569.0647.028-5 36 Meses 100 MG + 30 MG + 15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 4 1.3569.0647.031-5 36 Meses 81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.3569.0647.032-3 36 Meses 200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.3569.0647.033-1 36 Meses 325MG + 107,5MG + 48,75MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60 1.3569.0647.034-1 36 Meses 100 MG + 30 MG + 15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 axetilcefuroxima 25351.531072/2021-88 03/2034 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 2031952/21-5 1.0043.1503.001-1 24 Meses 250 MG COM REV CT BL AL AL X 10