DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 25351006101202178 NEXVIAZYME 4393528221 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 4393564228 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

TAKEDA PHARMA LTDA. 25351596045201401 ENTYVIO 0714062232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 924, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 AMIVANTAMABE RYBREVANT 25351.056048/2021-56 09/2024 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1050607/23-1 1.1236.3436.001-1 18 Meses 350 MG SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 7 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 925, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 25351088464202113 FLORALON 0537999237 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0444347231 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 25000.046895/99-54) 0538001234 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0444345234 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 25000.046895/99-54) 0538003231 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0444343238 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 25000.046895/99-54)

FARMOQUÍMICA S/A 25351931232201628 Fledoid 0608730232 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0507934239 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 45. Alteração na especificação ou nos procedimentos analíticos usados para liberação do excipiente - Moderada - 25001.014397/50)

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 25351338046202344 ROJUZDA 1440923232 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0330426234 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós registro do produto terminado e diluente - Moderada - 25351.657408/2020-51) 1441000231 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0562302232 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 25351.657408/2020-51) 1441003236 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (0330410238 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto terminado - Moderada - 25351.657408/2020-51) 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 946, DE 8 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO JOÃO RESENDE FILHO CNPJ: 28.528.287/0001-46 Marca: JACK PAIOL'S ORIGINAL ULTRA PREMIUM (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 10 e 20 unidades, embalagem primária caixa para 10 e 20 unidades com piteira, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa de 10 unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa de 20 unidades, embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 10 unidades com piteira, e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa para 20 unidades com piteira Processo: 25351.714222/2023-59 Expediente: 1171240/23-6 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PAEIRINHO DE MINAS LTDA CNPJ: 03.702.936/0001-52 Marca: PAERINHO DE MINAS TRADICIONAL (cigarro de palha) - embalagem primária caixa para 20 unidades e embalagem secundária caixa para 10 embalagens primárias caixa Processo: 25351.866380/2023-93 Expediente: 1456693/23-1 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 947, DE 8 DE MARÇO DE 2024 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO CLEAN INDUSTRIA E COMERCIO DE CIGARROS LTDA CNPJ: 18.804.581/0001-80 Marca: EL CRETEC MENTHOL (cigarro kretek) - embalagem primária box e embalagem secundária pacote para 10 embalagens primárias box Processo: 25351.149452/2023-34 Expediente: 0243276/23-5 Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA CNPJ: 04.041.933/0001-88 Marca: CHESTERFIELD ORIGINAL BLUE KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.171868/2019-52 Expediente: 0882026/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: CHESTERFIELD SILVER KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box Processo: 25351.157035/2019-89 Expediente: 0595365/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: HARMONY BY LUXOR 100 XSL (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.611887/2020-69 Expediente: 0826419/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: L&M FIRST CUT (BLUE) (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primarias box Processo: 25351.809580/2021-87 Expediente: 1050062/23-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: L&M FIRST CUT (RED) (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primarias Processo: 25351.809575/2021-74 Expediente: 1050349/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO FOREST FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.485579/2022-33 Expediente: 0533554/23-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO ICE BURST MENTHOL (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primarias Processo: 25351.347618/2020-33 Expediente: 0509211/23-6 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO RED SELECTION ESTº 1908 KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primarias Processo: 25351.006141/2020-39 Expediente: 0533412/23-8 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO SILVER BLUE KS (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.329841/2019-65 Expediente: 0882028/23-7 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO TROPICAL FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box Processo: 25351.485574/2022-19 Expediente: 0533570/23-1 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: MARLBORO VISTA DOUBLE FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primarias box Processo: 25351.323559/2021-99 Expediente: 0748209/23-4 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais