DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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TOTAL SUPRI COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 50.363.579/0001-25 INCIFILM - CAMPO CIRÚRGICO ISENTO DE IODO 25351.068761/2024-95 / 82705399003 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252590244 CURATIVO PHARMAFIX - PU 25351.057744/2024-22 / 82705399002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0230998241

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 Gaze Comprimida Rhino Rescue 25351.060776/2024-13 / 82229670010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237015242 Torniquete Rhino Rescue 25351.060829/2024-98 / 82229670011 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237078244 Tesoura Ponta Romba Rhino Rescue 25351.061207/2024-87 / 82229670012 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237495244

VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22 Intracuff monitor de pressão 25351.068815/2024-12 / 81474719013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0252651243 TUBO ENDOTRAQUEAL 25351.069158/2024-21 / 81474719014 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0253033241 Tubo endobronquial duplo lumen 25351.060998/2024-28 / 81474719012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0237267241 Máscara laríngea com orifício de drenagem 25351.060787/2024-95 / 81474719011 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0237027241

vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me / 26.910.316/0001-04 ULTRASOFT SUCTION 25351.056870/2024-60 / 81573249074 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0230069240 ULTRASOFT VOICE CUFF 25351.056896/2024-16 / 81573249075 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0230097243 ULTRASOFT SUCTION VOICE 25351.056941/2024-24 / 81573249076 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0230147241

VOLMED BRASIL EQUIPAMENTOS LTDA - ME / 20.137.275/0001-89 EQUIPO VOLMED PARA BOMBA DE IRRIGAÇÃO CF 25351.065196/2024-12 / 81130109012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0245695249

VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32 Sistema de Fixação externa Dinâmica - Suhradam Ortho 25351.064936/2024-95 / 80794390069 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245407243 Kit Fixador Externo Suhradam Ortho 25351.064990/2024-31 / 80794390070 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245468242

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família AutoLumo SHBG Micropartículas (CLIA) 25351.047863/2024-77 / 80102513202 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0213429241 Família AutoLumo 25-OH-Vitamina D Micropartículas (CLIA) 25351.048779/2024-71 / 80102513203 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0214490246 Família AutoLumo Pepsinogênio II Micropartículas (CLIA) 25351.047800/2024-11 / 80102513201 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0213361248

WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06 Kit Cirúrgico Descartável 25351.064906/2024-89 / 82176160010 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245376241 RESOLUÇÃO-RE Nº 914, DE 7 DE MARÇO DE 2024 O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. AUGUSTO BENCKE GEYER ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT PROGESTERONE CONTROLS 25000.032157/99-75 / 10055310996 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244583242 ARCHITECT CORTISOL CALIBRATORS - ARCHITECT CORTISOL CALIBRADORES 25351.293838/2007-62 / 80146501452 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244738246 Família Alinity i Progesterone 25351.327851/2019-66 / 80146502223 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244621241 ARCHITECT CORTISOL REAGENT KIT / ARCHITECT CORTISOL KIT REAGENTE 25351.297861/2007-26 / 80146501480 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244698244 ARCHITECT PROGESTERONE REAGENTS 25000.032168/99-91 / 10055311012 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244599246 ARCHITECT PROGESTERONE CALIBRATORS 25000.032218/99-68 / 10055310997 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0244569240

ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. / 15.800.545/0001-50 SKINVIVE by JUVÉDERM 25351.335496/2023-85 / 82664440004 80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0245615245

ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50 INSTRUMENTAL CIRURGICO ARTICULADO CORTANTE 25351.516402/2006-76 / 10304850053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254209246 Família de Instrumental Cirúrgico Articulado não Cortante 25351.471805/2006-89 / 10304850055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0256386242 INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO NAO CORTANTE 25351.516376/2006-86 / 10304850059 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0254299245

ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45 RAIOS-X 25351.315947/2017-35 / 10069210087 80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização / 0195487249

ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90 CAMA HOSPITALAR CITADEL PLUS 25351.820646/2018-94 / 81695960024 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0159066247

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE 25351.464454/2021-99 / 10349001138 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0208635246 CATETER DE MAPEAMENTO ACHIEVE ADVANCE 25351.464454/2021-99 / 10349001138 80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação / 0208353241

AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29 LUBRIFICANTE INTIMO KGEL 2 EM 1 25351.113144/2023-71 / 81236009015 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0227251245

Barco ltda. / 00.966.891/0001-35 Monitor para Diagnóstico 25351.068759/2017-01 / 80822240004 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0130152242

BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15 Gino Canesten Balance 25351.381898/2020-17 / 80384380070 80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0105984248

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Phoenix Yeast ID 25351.121750/2012-23 / 10033430640 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0213166241 BD Posiflush Pre-Filled Normal Saline Flush Syringe - Seringa preenchida com solução de cloreto de sódio a 0,9% USP 25351.065113/2004-33 / 10033430388 80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização / 0245290249 Família de Painéis BD Phoenix Gram Negativo 25351.378085/2016-57 / 10033430734 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0224454242 Família Marcadores de células sem linhagem específica por citometria de fluxo 25351.327701/2010-21 / 10033430578 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0216856248

BELLE ARTI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 08.244.232/0001-05 Máquinas Rotativas para Tatuagem e Micropigmentação 25351.403500/2012-10 / 80485730005 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0167062247

BIOMM SA / 04.752.991/0001-10 LIFEPEN G 25351.327593/2017-74 / 81244549002 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0075094240

BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90 Família de agulhas a vácuo com dispositivo de segurança 25351.770854/2021-31 / 80474879003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0204435242

BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05 Sentus ProMRI OTW QP - ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO CONDICIONAL PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (FullBody) 25351.455797/2017-86 / 80224390272 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168370247 ELETRODO QUADRIPOLAR IMPLANTÁVEL DE SEIO CORONÁRIO condicional para Ressonância Magnética (ProMRI) 25351.156916/2015-26 / 80224390245 80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0168150247

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03 PUREVISION 2 PARA ASTIGMATISMO