DOU 11/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74 AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0750595/23-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA S.A. - CNPJ: 12.134.906/0002-69 AUTORIZ/MS: 1091293 - EXPEDIENTE(s): 0740593/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Adesivos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: COSMO S.P.A. ENDEREÇO: VIA C. COLOMBO 1-20045, LAINATE, MILÃO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO : A .000169 EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74 AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0821792/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERRING PHARMACEUTICALS (CHINA) CO., LTD. ENDEREÇO: NO.6 HUI LING LU (FERRING ROAD), NATIONAL HEALTH TECHNOLOGY PARK, ZHONGSHAN CITY, GUANGDONG PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001028 EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS FERRING LTDA - CNPJ: 74.232.034/0001-48 AUTORIZ/MS: 1028762 - EXPEDIENTE(s): 0655146/23-7 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Pós ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ROCHE DIAGNOSTICS GMBH. ENDEREÇO: SANDHOFER STRASSE 116, 68305 MANNHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000531 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0921156/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: TORRENT PHARMACEUTICALS LTD. ENDEREÇO: VILLAGE BHUD & MAKHNU MAJRA, TEHSIL: BADDI-173205- DISTT. SOLAN (H.P) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000615 EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0912038/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS ENDEREÇO: 637 RUE DES AULNOIS, 59230 SAINT-AMAND-LES-EAUX - PAÍS: FRANÇA - CÓ D I G O ÚNICO: A.000731 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0759010/23-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: RECIPHARM PHARMASERVICES PVT. LTD. ENDEREÇO: 34TH KM, T-BEGUR, NELAMANGALA, TUMKUR ROAD, BANGALORE RURAL - 562123 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001045 EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06 AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 1405152/23-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MERCK SERONO S.P.A. ENDEREÇO: VIA DELLE MAGNOLIE 15 (LOC. FRAZIONE ZONA INDUSTRIALE) - 70026 MODUGNO (BA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000410 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84 AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0804178/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM HUNINGUE SAS ENDEREÇO: 26 RUE DE LA CHAPELLE, 68330 HUNINGUE - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000864 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0882926/23-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Suspensões ......................................... EMPRESA FABRICANTE: FISHER CLINICAL SERVICES INC. ENDEREÇO: 7554 SCHANTZ ROAD, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106-9032 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001632 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 4903387/22-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UKRAINE PJSC INDAR ENDEREÇO: ZROSHUVALNA 5, KYIV - PAÍS: UCRÂNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000620 EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA - CNPJ: 41.622.520/0001-13 AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 1234342/23-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução RE nº 543, de 08 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº. 30, de 14 de fevereiro de 2024, Seção I, pág. 158, conforme expedientes nº 0855782/23-4 e 0220780/24-0. Onde se lê: Equipamentos de uso médico da classe III. Leia-se: Equipamentos de uso médico das classes III e IV. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 705, de 22 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União n° 38, de 26 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 149, referente à certificação da empresa Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd. Onde se lê: "meropeném" Leia-se: "meropeném tri-hidratado" R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 841, de 29 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 43, de 4 de março de 2024, Seção 1, págs. 179 e 180, Onde se lê: "ENDEREÇO: WOLFGANG-MAGUERRE - ALLE 1, 31832 SPRINGE" Leia-se: "ENDEREÇO: WOLFGANG-MARGUERRE - ALLEE 1, 31832 SPRINGE" Onde se lê: "Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica" Leia-se: "Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica;" COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 951, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO MARKEN BRASIL SERVICOS DE CADEIA DE SUPRIMENTOS LTDA / 17.261.696/0002-93 25351.926469/2024-05 / 1305849 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0065481241 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0065483243

ELLO DISTRIBUIÇÃO LTDA. / 14.115.388/0004-23 25351.002118/2023-18 / 1286163 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0246176245

FARMA MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E CORRELATOS LTDA / 40.273.753/0001- 95 25351.004126/2021-37 / 1250312 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0237715244

NIMBUS EXPRESS TRANSPORTES LTDA ME / 13.902.480/0001-28 25351.626691/2015-45 / 1146984 TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0238933245

SOUTH MEDICAL IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 47.840.611/0001-01 25351.176303/2023-48 / 1290122 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0232041245

PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA / 21.896.000/0001-91 25351.400135/2015-59 / 1142354 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70887 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO, POR ATO PÚBLICO / 0251996247

DHEYMAX FARMÁCIA E MANIPULAÇÃO LTDA ME / 75.026.831/0001-31 25351.475988/2017-64 / 1169571 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS 7027 - AE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO - ENDEREÇO / 0238938247

DROGAMAIS COMERCIAL FARMACÊUTICA LTDA / 00.102.609/0001-71 25351.357241/2023-73 / 1294246 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0247077241 RESOLUÇÃO-RE Nº 952, DE 8 DE MARÇO DE 2024 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO